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DEB-TACEとcTACEのTIPS後HCCにおける比較 (UPGRADE)

2026年4月27日 更新者：Wenzhe Fan、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術後、ミランレベルを超える肝細胞癌に対する薬物溶出ビーズ経動脈的化学塞栓療法と従来の経動脈的化学塞栓療法の比較：第3相、オープンラベル、多施設共同、無作為化比較試験

本試験は、ミラノ基準を超える肝細胞癌（HCC）患者で、かつ経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術（TIPS）を既往に行っている患者において、薬剤溶出性ビーズを用いた経動脈的化学塞栓療法（DEB-TACE）と従来の経動脈的化学塞栓療法（cTACE）の有効性と安全性を評価することを目的とした第3相、非盲検、多施設共同、ランダム化比較臨床試験です。 TIPSは、肝硬変患者の門脈圧亢進症の合併症（食道静脈瘤出血や難治性腹水など）の管理のために一般的に行われる手技です。 しかし、TIPS施行後、特にミラノ基準を超えるHCCに対する治療選択肢は限られており、現在のガイドラインでは明確に定義されていません。

TACEは中期HCCに対する標準的な局所療法ですが、既往にTIPSを有する患者への適用は、肝血流動態の変化により肝毒性のリスクが増加し、治療の安全性と有効性が損なわれる可能性があるため、議論の余地があります。 予備的な後方視的データでは、較正された薬剤溶出性マイクロスフェアを使用するDEB-TACEが、より制御された薬剤送達を提供し、全身的および肝毒性を軽減する可能性があるため、この特定の患者集団においてcTACEよりも安全で効果的な代替療法となる可能性が示唆されています。

本研究の主目的は、TIPS後のミラノ基準超えHCC患者において、DEB-TACEがcTACEと比較して全生存期間（OS）を改善するかどうかを明らかにすることです。 副次的目的には、安全性プロファイル、無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、および生活の質（QoL）の2治療群間の比較が含まれます。

本研究は、DEB-TACEまたはcTACEのいずれかを1:1の比率でランダムに割り付けられる206名の参加者を登録することを目指しています。 試験には24ヶ月の募集期間と24ヶ月の治療および追跡調査期間が含まれ、全体の研究期間は48ヶ月です。 前向きに定義されたランダム化設定でこれら2つのTACEアプローチを直接比較することにより、本研究はTIPS留置歴を有するHCC患者に対する最適な局所治療戦略を導くための高水準のエビデンスを提供することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
206

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的または臨床的に確認された原発性肝細胞癌、ミランの基準を超えるもの（単一病変 >5 cm または ≥3病変のうち少なくとも1つが ≥3 cm）。 肝内に少なくとも1つの測定可能な病変があり、腫瘍負荷 ≤50%、遠隔転移なし。 登録前12か月以内に抗腫瘍治療を受けていないこと。
  2. 静脈瘤出血または難治性腹水の二次予防のためにTIPS処置を受けた。 1か月後のフォローアップでTIPSが開存しており、シャント全体に門脈体循環血流が確認され、ドップラー速度 > 60 cm/sであることが確認されている。
  3. Child-Pugh分類AまたはB。
  4. 推定生存期間 ≥3か月。
  5. 十分な臓器機能:好中球 ≥1.5 × 10⁹/L; 血小板 ≥50 × 10⁹/L; ヘモグロビン ≥90 g/L; 血清アルブミン ≥30 g/L; ビリルビン ≤50 μmol/L; AST/ALT ≤5 × 正常上限(ULN)、ALP ≤4 × ULN; INR ≤2.3; クレアチニン ≤1.5 × ULN。

除外基準:

  1. びまん性肝浸潤、画像評価不能な病変、または腫瘍負荷 >50%。
  2. 同時性門脈枝腫瘍血栓または主門脈腫瘍血栓。
  3. TIPS設置後に肝移植または抗腫瘍治療を受けた。
  4. TACEの禁忌（例: 門脈体循環シャント、肝離性血流、有意な動脈硬化）。
  5. 脳転移の存在。
  6. 造影剤アレルギー。
  7. 妊娠中、授乳中、または2年以内に妊娠を計画している。
  8. HIVまたは梅毒の重複感染。
  9. 他の悪性腫瘍の同時存在または過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往。
  10. 重度の心臓、腎臓、または他の臓器機能障害。
  11. 活動性の臨床的重篤感染 > グレード2（NCI-CTC v5.0による）。
  12. インフォームドコンセントを妨げる可能性のある精神/心理状態。
  13. 登録前12か月以内に他の薬剤臨床試験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DEB-TACE群
手順：DEB-TACE
経験豊富なインターベンショナルラジオロジストが、化学療法薬（例：70 mgエピルビシンまたはドキソルビシン）を負荷した薬剤溶出性マイクロスフェア（100-300 μmまたは300-500 μm）を用いて経動脈的化学塞栓療法を行います。 手順には、腫瘍栄養動脈の超選択的カテーテル法が含まれ、塞栓の終点は動脈血流の血管造影的停滞です。 残存する活動性病変と保持された肝機能が存在する場合、6-8週間の画像診断に基づいて反復治療が行われます。 疾患の進行、非手術適応状態、または持続的な肝機能障害が生じた場合に治療を中止します。
実験的：cTACE群
手順：cTACE
患者は、化学療法薬（例：40mgのエピルビシンまたはドキソルビシン）を充填したエチオダイズドオイルを用いた従来の経動脈的化学塞栓療法を受け、必要に応じてゼラチンスポンジ粒子による塞栓術が行われます。
手順は、経験豊富なインターベンショナルラジオロジストにより、超選択的カテーテル法を用いて実施されます。
繰り返し治療は、肝機能が維持されていることを条件に、6～8週間ごとの画像検査に基づいて行われます。
疾患の進行、血管の手術不能性、または持続的な肝機能障害が認められた場合、治療は中止されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：無作為化の日から、いずれか先に発生した全死因による死亡日まで、最大24か月間評価
無作為化日からあらゆる原因による死亡日までの時間間隔（いずれか早い方）を24か月まで評価
無作為化の日から、いずれか先に発生した全死因による死亡日まで、最大24か月間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：無作為化の日から、最初に文書化された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大24か月間評価された
無作為化日から最初に文書化された進行日またはいずれかの原因による死亡日までの時間間隔（いずれか早い方）、24か月まで評価
無作為化の日から、最初に文書化された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大24か月間評価された
腫瘍反応
時間枠：ランダム化の日から最初に確認された疾患進行の日、またはいずれかの原因による死亡の日まで（いずれか早い方）、最大24ヶ月間評価する
mRECIST基準に基づき、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定（SD）、または進行（PD）を達成した患者の割合として定義されます。
ランダム化の日から最初に確認された疾患進行の日、またはいずれかの原因による死亡の日まで（いずれか早い方）、最大24ヶ月間評価する
有害事象
時間枠：ランダム化日から最初に文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24ヶ月間評価
CTCAE v5.0基準に基づき、等級3以上の血液学的または非血液学的有害事象の発生と定義されます。
ランダム化日から最初に文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24ヶ月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • [2025]634

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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