Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEB-TACE vs cTACE HCC:ssä TIPS:n jälkeen (UPGRADE)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Lääkeaineen vapauttavien helmien transarteriaalinen kemioembolisaatio verrattuna perinteiseen transarteriaaliseen kemioembolisaatioon Milanon kriteerien ylittävälle hepatosellulaariselle karsinoomalle transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin jälkeen: vaihe 3, avoin, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on vaiheen 3 avoimen etiketin, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida lääkeainea erittävien helmien transarteriaalisen kemioembolisaation (DEB-TACE) tehoa ja turvallisuutta verrattuna perinteiseen transarteriaaliseen kemioembolisaatioon (cTACE) maksasyöpäpotilailla (HCC), jotka ylittävät Milan-kriteerit ja joille on aiemmin tehty transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteminen shuntti (TIPS) -toimenpide. TIPS-toimenpidettä tehdään yleisesti portaaliylipaineen komplikaatioiden, kuten variksisvuodon tai refraktaarisen askiitin, hoitamiseksi kirroosipotilailla. TIPS-toimenpiteen jälkeen HCC:n hoitovaihtoehdot – erityisesti tapauksissa, jotka ylittävät Milan-kriteerit – ovat kuitenkin edelleen rajalliset eivätkä hyvin määriteltyjä nykyisissä hoitosuosituksissa.

Vaikka TACE on standardi lokoalueellinen hoito keskivaiheen HCC:lle, sen käyttö potilailla, joille on aiemmin tehty TIPS, on kiistanalaista muuttuneen maksan hemodynamiikan vuoksi, mikä voi lisätä maksatoksisuuden riskiä ja vaarantaa hoidon turvallisuuden ja tehon. Alustavat retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että DEB-TACE, joka käyttää kalibroituja lääkeainetta erittäviä mikrosfäärejä, saattaa tarjota turvallisemman ja tehokkaamman vaihtoehdon cTACE:lle tässä erityisessä potilasryhmässä tarjoamalla paremmin kontrolloidun lääkeaineen annostelun ja mahdollisesti vähentämällä systemaattista ja maksatoksisuutta.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, parantaako DEB-TACE kokonaiselossaoloaikaa (OS) verrattuna cTACE:en potilailla, joilla on Milan-kriteerit ylittävä HCC TIPS-toimenpiteen jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat turvallisuusprofiilin, etenemisvapaan selviytymisajan (PFS), objektiivisen vasteasteen (ORR), sairauden kontrolliasteen (DCR) ja elämänlaadun (QoL) vertailu kahden hoitoryhmän välillä.

Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 206 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko DEB-TACE tai cTACE -hoito. Kokeilu sisältää 24 kuukauden rekrytointijakson ja 24 kuukauden hoidon ja seurantajakson, ja koko tutkimuksen kesto on 48 kuukautta. Vertaamalla suoraan näitä kahta TACE-lähestymistapaa prospektiivisesti määritellyssä ja satunnaistetussa asetelmassa, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan korkeatasoista näyttöä ohjatakseen optimaalista lokoalueellista hoitostrategiaa HCC-potilaille, joille on aiemmin tehty TIPS-sijoitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

206

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. histologisesti tai kliinisesti vahvistettu primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, joka ylittää Milan-kriteerit (yksi leesio >5 cm TAI ≥3 leesiota, joista vähintään yksi ≥3 cm). Vähintään yksi mitattava maksan sisäinen leesio, jonka kasvainkuorma ≤50%, ei kaukokantoa. Ei aiempaa kasvainta vastaan suunnattua hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen osallistumista.
  2. on suoritettu TIPS-toimenpide varikositeiden vuodon toissijaisen ehkäisyn tai refraktaarisen askiitin vuoksi. Vahvistettu avoin TIPS 1 kuukauden seurannassa, jossa portosysteeminen verenvirtaus näkyy shuntin kautta ja Doppler-nopeus > 60 cm/s.
  3. Child-Pugh-luokka A tai B.
  4. arvioitu elinaika ≥3 kuukautta.
  5. riittävä elinjärjestelmien toiminta: Neutrofiilit ≥1.5 × 10⁹/L; Trombosyytit ≥50 × 10⁹/L; Hemoglobiini ≥90 g/L; Seerumin albumiini ≥30 g/L; Bilirubiini ≤50 µmol/L; AST/ALT ≤5 × yläraja (ULN), ALP ≤4 × ULN; INR ≤2.3; Kreatiniini ≤1.5 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  1. diffuusi maksan infiltraatio, kuvantamisessa arvioimattomat leesiot tai kasvainkuorma >50%.
  2. samanaikainen portaalisuonen haaran tai pääsuonen kasvaintrombi.
  3. on suoritettu maksansiirto tai kasvainta vastaan suunnattu hoito TIPS-sijoituksen jälkeen.
  4. kontraindikaatiot TACE:lle (esim. portosysteeminen shunt, hepatofugaalinen verenvirtaus, merkittävä ateroskleroosi).
  5. aivometastaasit.
  6. Allergia kontrastiaineille.
  7. raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu 2 vuoden sisällä.
  8. HIV:n tai syfiliksen koinfektio.
  9. samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain tai muun pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  10. vaikea sydän-, munuais- tai muiden elinjärjestelmien toimintahäiriö.
  11. aktiivinen kliinisesti vaikea infektio > aste 2 (NCI-CTC v5.0).
  12. psykiatriset/psykologiset tilat, jotka voivat heikentää tietoon perustuvaa suostumusta.
  13. osallistuminen muihin lääkekliinisiin tutkimuksiin 12 kuukauden sisällä ennen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEB-TACE-ryhmä
Kokeneet interventioradiologit suorittavat transarteriaalisen kemoembolisoinnin käyttäen kemoterapeuttisilla aineilla (esim. 70 mg epirubisiinia tai doksorubisiinia) varustettuja lääkeaineita vapauttavia mikropalloja (100-300 μm tai 300-500 μm). Toimenpide sisältää kasvintarjoavien valtimoiden superselektiivisen katetroinnin, ja embolisoinnin päätepisteenä on valtimovirran angiografinen pysähtyminen. Toistohoidot perustuvat 6-8 viikon kuvantamistuloksiin, mikäli jäljellä on aktiivisia leesioita ja säilynyt maksatoiminta. Hoito keskeytetään sairauden edetessä, leikkaamattomissa olosuhteissa tai jatkuvassa maksavaurioissa.
Kokeellinen: cTACE-ryhmä
Potilaat saavat perinteistä transarteriaalista kemioembolisaatiota käyttäen kemoterapeuttisia aineita sisältävää etiodisoitua öljyä (esim. 40 mg epirubisiinia tai doksorubisiinia), jonka jälkeen tarvittaessa suoritetaan gelatiinihartsipartikkelien embolisaatio. Toimenpiteet suorittavat kokeneet interventioradiologit superselektiivisellä katetroinnilla. Toistohoitojen perustana on 6-8 viikon kuvantaminen, mikäli maksatoiminta säilyy. Hoito lopetetaan, jos tauti etenee, verisuonet ovat leikkauskelvottomat tai maksavaurio jatkuu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta
Aikaväli satunnaistamispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressionvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 kuukauden ajan
Aikaväli satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemapäivään, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 kuukauden ajan
Kasvainvaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 24 kuukautta
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), vakaata tautia (SD) tai etenevää tautia (PD) mRECIST-kriteerien mukaan.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 24 kuukautta
Haittatapahtuma
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan asti, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta
Määritelty vähintään kolmannen asteen hematologisten tai ei-hematologisten toksisten ilmiöiden esiintymiseksi, jotka on luokiteltu CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan asti, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2025]634

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .