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眼鏡レンズにおける多様セグメントデフォーカス最適化による近視進行抑制効果に関する臨床研究

2025年12月23日 更新者：Mengtian Kang、Beijing Tongren Hospital

多様なセグメントデフォーカス最適化を施した眼鏡レンズによる近視進行抑制効果に関する臨床研究

臨床試験

この臨床試験の目的は、多様セグメントデフォーカス最適化（D.S.D.O.）メガネレンズの2種類が、小児の近視進行を遅らせる効果を評価することです。 また、これらのレンズの安全性も評価します。 主な研究課題は以下の通りです：

D.S.D.O.レンズは、調節麻痺下屈折検査と眼軸長の変化で測定される近視の進行を減少させるか？ D.S.D.O.レンズを装着している参加者はどのような有害事象を経験するか？ 研究者は、D.S.D.O.レンズの2つの光学設計（介入群1：設計1；介入群2：設計2）を比較し、近視進行抑制における相対的有効性を判断します。

参加者は：

割り当てられたD.S.D.O.レンズを12か月間毎日装着します（睡眠中ややむを得ない状況を除く）。

ベースライン時、3か月、6か月、9か月、12か月時に診察を受け、包括的な眼科検査を受けます。

毎日の装着時間、視覚症状、および有害事象を記録した日誌を維持します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 年齢6〜14歳
  • 近視性球面等価屈折度が-0.75Dから-4.00Dまで（-0.75Dおよび-4.00Dを含む、サイクロプレジック屈折検査に基づく）
  • 乱視≤1.50D
  • 不同視≤1.50D
  • 両眼の最矯正視力（BCVA）が5.0（0.00 LogMAR）以上であること；近視性ディフォーカス眼鏡装着後、片眼の最矯正視力が5.0（0.00 LogMAR）以上であること
  • 器質的眼疾患がないこと
  • 過去3か月以内に近視進行抑制治療（オルソケラトロジー、累進多焦点レンズ、周辺部ディフォーカス眼鏡レンズ、二重焦点眼鏡レンズ、ディフォーカス設計ソフトハイドロフィリックコンタクトレンズ、その他の近視進行抑制薬物療法、または光療法装置を含む）を受けていないこと
  • 本臨床研究への自発的な参加と署名入りインフォームドコンセントの提供

除外基準：

  • 眼外傷または手術の既往歴
  • 視機能に影響を及ぼす全身疾患
  • 検査への協力が不可能
  • コンプライアンス不良
  • 試験期間中の装着要件および追跡調査への遵守が不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：多焦点ゾーニング近視デフォーカスレンズ1（D.S.D.O）
デバイス：多様セグメント・デフォーカス最適化（D.S.D.O.）眼鏡レンズ
この臨床試験は、Diverse Segments Defocus Optimization（D.S.D.O.）近視管理用眼鏡レンズの2つの新規光学設計を評価するために、無作為化、並行群、優越性デザインを採用しています。 6歳から14歳までの近視の中国人児童60名を募集し、1:1の比率で2つの介入群のいずれかに無作為に割り付けます。 両群とも近視抑制用眼鏡を受け取ります：対照群はD.S.D.O.レンズ設計1を使用し、介入群はD.S.D.O.レンズ設計2を使用します。参加者は、睡眠時やその他の避けられない状況を除き、12か月間の研究期間全体を通じて毎日割り当てられた眼鏡を着用する必要があります。 これらの眼鏡は、遠方視力の完全な屈折矯正を提供すると同時に、周辺網膜のデフォーカスパターンを操作することで近視の進行を遅らせるように設計されたデフォーカス修正を組み込むことを意図しています。 この研究には、ベースライン訪問、配布訪問、および3か月、6か月、9か月後の追跡評価が含まれます。
実験的：多焦点レンズ近視デフォーカスレンズ2(D.S.D.O)
デバイス：多様セグメント・デフォーカス最適化（D.S.D.O.）眼鏡レンズ
この臨床試験は、Diverse Segments Defocus Optimization（D.S.D.O.）近視管理用眼鏡レンズの2つの新規光学設計を評価するために、無作為化、並行群、優越性デザインを採用しています。 6歳から14歳までの近視の中国人児童60名を募集し、1:1の比率で2つの介入群のいずれかに無作為に割り付けます。 両群とも近視抑制用眼鏡を受け取ります：対照群はD.S.D.O.レンズ設計1を使用し、介入群はD.S.D.O.レンズ設計2を使用します。参加者は、睡眠時やその他の避けられない状況を除き、12か月間の研究期間全体を通じて毎日割り当てられた眼鏡を着用する必要があります。 これらの眼鏡は、遠方視力の完全な屈折矯正を提供すると同時に、周辺網膜のデフォーカスパターンを操作することで近視の進行を遅らせるように設計されたデフォーカス修正を組み込むことを意図しています。 この研究には、ベースライン訪問、配布訪問、および3か月、6か月、9か月後の追跡評価が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
球面等価屈折度（SER）の変化
時間枠：登録から12か月間の治療終了まで
登録から12か月間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tongren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TREC2024-KY161

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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