眼鏡レンズにおける多様セグメントデフォーカス最適化による近視進行抑制効果に関する臨床研究
2025年12月23日 更新者：Mengtian Kang、Beijing Tongren Hospital
多様なセグメントデフォーカス最適化を施した眼鏡レンズによる近視進行抑制効果に関する臨床研究
臨床試験
この臨床試験の目的は、多様セグメントデフォーカス最適化（D.S.D.O.）メガネレンズの2種類が、小児の近視進行を遅らせる効果を評価することです。 また、これらのレンズの安全性も評価します。 主な研究課題は以下の通りです：
D.S.D.O.レンズは、調節麻痺下屈折検査と眼軸長の変化で測定される近視の進行を減少させるか？ D.S.D.O.レンズを装着している参加者はどのような有害事象を経験するか？ 研究者は、D.S.D.O.レンズの2つの光学設計（介入群1：設計1；介入群2：設計2）を比較し、近視進行抑制における相対的有効性を判断します。
参加者は：
割り当てられたD.S.D.O.レンズを12か月間毎日装着します（睡眠中ややむを得ない状況を除く）。
ベースライン時、3か月、6か月、9か月、12か月時に診察を受け、包括的な眼科検査を受けます。
毎日の装着時間、視覚症状、および有害事象を記録した日誌を維持します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tongren Hospital
-
コンタクト：
- Mengtian Kang
- 電話番号：86-13581788600
- メール：kangmengtian@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 年齢6〜14歳
- 近視性球面等価屈折度が-0.75Dから-4.00Dまで（-0.75Dおよび-4.00Dを含む、サイクロプレジック屈折検査に基づく）
- 乱視≤1.50D
- 不同視≤1.50D
- 両眼の最矯正視力（BCVA）が5.0（0.00 LogMAR）以上であること；近視性ディフォーカス眼鏡装着後、片眼の最矯正視力が5.0（0.00 LogMAR）以上であること
- 器質的眼疾患がないこと
- 過去3か月以内に近視進行抑制治療（オルソケラトロジー、累進多焦点レンズ、周辺部ディフォーカス眼鏡レンズ、二重焦点眼鏡レンズ、ディフォーカス設計ソフトハイドロフィリックコンタクトレンズ、その他の近視進行抑制薬物療法、または光療法装置を含む）を受けていないこと
- 本臨床研究への自発的な参加と署名入りインフォームドコンセントの提供
除外基準：
- 眼外傷または手術の既往歴
- 視機能に影響を及ぼす全身疾患
- 検査への協力が不可能
- コンプライアンス不良
- 試験期間中の装着要件および追跡調査への遵守が不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多焦点ゾーニング近視デフォーカスレンズ1（D.S.D.O）
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この臨床試験は、Diverse Segments Defocus Optimization（D.S.D.O.）近視管理用眼鏡レンズの2つの新規光学設計を評価するために、無作為化、並行群、優越性デザインを採用しています。
6歳から14歳までの近視の中国人児童60名を募集し、1:1の比率で2つの介入群のいずれかに無作為に割り付けます。
両群とも近視抑制用眼鏡を受け取ります：対照群はD.S.D.O.レンズ設計1を使用し、介入群はD.S.D.O.レンズ設計2を使用します。参加者は、睡眠時やその他の避けられない状況を除き、12か月間の研究期間全体を通じて毎日割り当てられた眼鏡を着用する必要があります。
これらの眼鏡は、遠方視力の完全な屈折矯正を提供すると同時に、周辺網膜のデフォーカスパターンを操作することで近視の進行を遅らせるように設計されたデフォーカス修正を組み込むことを意図しています。
この研究には、ベースライン訪問、配布訪問、および3か月、6か月、9か月後の追跡評価が含まれます。
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実験的：多焦点レンズ近視デフォーカスレンズ2(D.S.D.O)
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この臨床試験は、Diverse Segments Defocus Optimization（D.S.D.O.）近視管理用眼鏡レンズの2つの新規光学設計を評価するために、無作為化、並行群、優越性デザインを採用しています。
6歳から14歳までの近視の中国人児童60名を募集し、1:1の比率で2つの介入群のいずれかに無作為に割り付けます。
両群とも近視抑制用眼鏡を受け取ります：対照群はD.S.D.O.レンズ設計1を使用し、介入群はD.S.D.O.レンズ設計2を使用します。参加者は、睡眠時やその他の避けられない状況を除き、12か月間の研究期間全体を通じて毎日割り当てられた眼鏡を着用する必要があります。
これらの眼鏡は、遠方視力の完全な屈折矯正を提供すると同時に、周辺網膜のデフォーカスパターンを操作することで近視の進行を遅らせるように設計されたデフォーカス修正を組み込むことを意図しています。
この研究には、ベースライン訪問、配布訪問、および3か月、6か月、9か月後の追跡評価が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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球面等価屈折度（SER）の変化
時間枠：登録から12か月間の治療終了まで
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登録から12か月間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月2日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TREC2024-KY161
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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