Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om effektiviteten av diverse segmenters defokusoptimalisering i brilleglass for å bremse myopiprogression

23. desember 2025 oppdatert av: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital

Klinisk studie om effektiviteten av diversifisert segmentdefokusoptimalisering i brilleglass for å bremse myopifremgang

Klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av to typer Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) brilleglass for å bremse myopiutvikling hos barn. Den vil også vurdere sikkerheten til disse glassene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer D.S.D.O. glass myopiutviklingen målt ved endringer i sykloplegisk refraksjon og aksial lengde? Hvilke bivirkninger opplever deltakerne når de bruker D.S.D.O. glass? Forskere vil sammenligne to optiske design av D.S.D.O. glass (Intervensjonsgruppe 1: Design 1; Intervensjonsgruppe 2: Design 2) for å bestemme deres relative effektivitet i å kontrollere myopiutvikling.

Deltakerne vil:

Bruke tildelte D.S.D.O. glass daglig i 12 måneder (unntatt under søvn eller uunngåelige situasjoner).

Delta på klinikkbesøk ved start, 3, 6, 9 og 12 måneder for omfattende øyeundersøkelser.

Føre en dagbok som registrerer daglig brukstid, visuelle symptomer og eventuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-14 år
  • Myopisk sfærisk ekvivalent refraksjon mellom -0,75D og -4,00D (inkludert -0,75D og -4,00D, basert på sykloplegisk refraksjon)
  • Astigmatisme ≤1,50D
  • Anisometropi ≤1,50D
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) som når 5,0 (0,00 LogMAR) eller bedre i begge øyne; monokulær BCVA som når 5,0 (0,00 LogMAR) eller bedre etter å ha brukt myopisk defokusbriller
  • Ingen organiske øyesykdommer
  • Ingen historie med myopikontrollbehandling innen de siste tre månedene, inkludert ortokeratologi, progressive multifokale linser, perifere defokusbrillelinser, bifokale brillelinser, defokusdesignede myke hydrofile kontaktlinser, andre myopikontrollmedisiner eller lysterapienheter
  • Frivillig deltakelse i denne kliniske studien og levering av signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med øyenskade eller kirurgi
  • Systemiske sykdommer som påvirker visuell funksjon
  • Manglende evne til å samarbeide med undersøkelser
  • Dårlig overholdelse
  • Manglende evne til å følge brukskrav og oppfølgingsbesøk i løpet av prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Multi-linse soning nærsynt defokus Linse 1 (D.S.D.O)
Enhet: Diverse Segments Defocus Optimering (D.S.D.O.) brillelinser
Denne kliniske studien bruker et randomisert, parallellgruppesuperioritetsdesign for å evaluere to nye optiske design av Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) briller for myopihåndtering. Totalt 60 kinesiske barn med myopi, i alderen 6 til 14 år, vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til en av to intervensjonsgrupper. Begge grupper vil motta briller for myopikontroll: Kontrollgruppen vil bruke D.S.D.O. Linse Design 1, og Intervensjonsgruppen vil bruke D.S.D.O. Linse Design 2. Deltakerne må bære de tildelte brillene daglig i hele studieperioden på 12 måneder, bortsett fra under søvn eller andre uunngåelige omstendigheter. Brillene er ment å gi full refraksjonskorreksjon for fjernsyn samtidig som de inneholder defokuseringsmodifikasjoner designet for å bremse myopifremgang ved å manipulere perifere retinale defokuseringsmønstre. Studien inkluderer et baselinebesøk, et utleveringsbesøk og oppfølgingsvurderinger etter 3, 6, 9
Eksperimentell: Multi-linsesone myopi defokus Linse 2(D.S.D.O)
Enhet: Diverse Segments Defocus Optimering (D.S.D.O.) brillelinser
Denne kliniske studien bruker et randomisert, parallellgruppesuperioritetsdesign for å evaluere to nye optiske design av Diverse Segments Defocus Optimization (D.S.D.O.) briller for myopihåndtering. Totalt 60 kinesiske barn med myopi, i alderen 6 til 14 år, vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til en av to intervensjonsgrupper. Begge grupper vil motta briller for myopikontroll: Kontrollgruppen vil bruke D.S.D.O. Linse Design 1, og Intervensjonsgruppen vil bruke D.S.D.O. Linse Design 2. Deltakerne må bære de tildelte brillene daglig i hele studieperioden på 12 måneder, bortsett fra under søvn eller andre uunngåelige omstendigheter. Brillene er ment å gi full refraksjonskorreksjon for fjernsyn samtidig som de inneholder defokuseringsmodifikasjoner designet for å bremse myopifremgang ved å manipulere perifere retinale defokuseringsmønstre. Studien inkluderer et baselinebesøk, et utleveringsbesøk og oppfølgingsvurderinger etter 3, 6, 9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i sfærisk ekvivalent refraksjon (SER)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Tongren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TREC2024-KY161

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger