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非小細胞肺癌および間質性肺疾患患者を対象としたBIO 300と胸部放射線療法に関する研究

2026年9月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

早期非小細胞肺癌および間質性肺疾患患者における胸腔放射線療法の毒性を軽減するためのBIO 300の第II相試験（BREATHE）

この研究の目的は、非小細胞肺がん（NSCLC）と間質性肺疾患（ILD）を有する人々において、BIO 300を胸腔放射線療法と併用投与することが、肺炎を予防するのに効果的かどうかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Narek Shaverdian, MD
  • 電話番号：631-212-6323
  • メール：shaverdn@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jamie Chaft, MD
  • 電話番号：646-608-3761

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Narek Shaverdian, MD
          • 電話番号：631-212-6323
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • コンタクト：
          • Narek Shaverdian, MD
          • 電話番号：631-212-6323
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Narek Shaverdian, MD
          • 電話番号：631-212-6323
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Narek Shaverdian, MD
          • 電話番号：631-212-6323
      • East White Plains、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • コンタクト：
          • Narek Shaverdian, MD
          • 電話番号：631-212-6323
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Narek Shaverdian, MD
          • 電話番号：631-212-6323
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • コンタクト：
          • Narek Shaverdian, MD
          • 電話番号：631-212-6323

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • インフォームド・コンセント書（ICF）および本試験計画書に記載されている要件と制限を遵守することを含む署名済みインフォームド・コンセントを提供できること。 - 同意時の患者年齢が18歳以上であること。

  • 第I - II期NSCLC（米国癌合同委員会（AJCC）第8版に基づく）

    ° 病理学的に確認された癌の診断が強く推奨されますが、生検のリスクが許容できない場合は必須ではありません。 病理学的証拠が利用できない場合は、NSCLCの臨床的証拠と治療に関する多職種合意が必要です。

  • 間質性肺疾患（ILD）の診断（以下のいずれか）

    • 呼吸器専門医によって診断・管理されているILD
    • 診断画像基準と異常DLCOに基づくILD
    • 結合組織疾患（例：多発性筋炎/皮膚筋炎、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、強皮症、混合性結合組織疾患）に起因するILD
  • ECOG performance statusが0 - 3

  • 閉経後の状態の証拠、または閉経前の女性患者に対する尿中または血清妊娠検査の陰性結果。 女性は、他の医学的原因なく12ヶ月以上無月経である場合、閉経後とみなされます。 以下の年齢別要件が適用されます：

    • 50歳未満の女性は、外因性ホルモン治療中止後12ヶ月以上無月経であり、かつ施設の閉経後範囲の黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンレベルを示す場合、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けた場合、閉経後とみなされます。
    • 50歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療中止後12ヶ月以上無月経である場合、最後の月経から1年以上経過した放射線誘発性閉経の場合、最後の月経から1年以上経過した化学療法誘発性閉経の場合、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または子宮摘出術）を受けた場合、閉経後とみなされます。
  • 少なくとも6ヶ月以上の余命

除外基準：

  • 既往の胸部放射線治療
  • 肺全摘術の既往
  • 登録前28日以内の大手術（例：頭蓋内、胸腔内、腹腔内、または骨盤内）
  • 胸部放射線治療または試験手順の適時完了を妨げる可能性のある重篤な併存疾患
  • 試験薬または試験薬添加物のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 過去30日以内に入院を必要とするILD増悪
  • 薬物療法またはペースメーカーに反応しない制御不良の不整脈

  • 妊娠中または授乳中の女性患者、または生殖可能年齢の男性または女性患者で、スクリーニングからBIO 300最終投与後30日まで、高効率の非エストロゲン系避妊法を採用する意思がない場合、またはこれらの期間中に性交を控える意思がない場合。

    1. 効果的な非エストロゲン系避妊法：コンドームとペッサリー、コンドームと子宮内避妊器具、コンドームとデポプロベラ、コンドームとネクスプラノン、またはコンドームとプロゲステロンミニピル
    2. 試験介入投与の最初の予定日の少なくとも5日前までにエストロゲン避妊薬を中止している女性は対象となります。

  • 併用薬物：

    1. いかなる研究用抗癌療法。
    2. 計画された同時化学療法または免疫療法
    3. BIO 300と同時使用が計画されている免疫系を標的とする生物学的製剤（例：TNFα阻害剤、アナキンラ、リツキシマブ、アバタセプト、トシリズマブ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：非小細胞肺癌と間質性肺疾患を有する参加者
非小細胞肺癌（NSCLC）および間質性肺疾患（ILD）を有する参加者
薬：BIO 300
薬剤BIO 300は合成ゲニステインから構成されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無肺炎生存
時間枠：最大36か月
本研究の主目的は、胸部放射線療法と併用してBIO 300で治療された間質性肺疾患（ILD）患者における、Grade 3以上の肺炎無増悪生存期間の改善を評価することです。
最大36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Narek Shaverdian, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-310

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持しています。 プロトコル概要、統計概要、およびインフォームド・コンセント文書は、連邦助成金の条件、研究を支援するその他の合意、およびその他の要件として必要とされる場合に、clinicaltrials.govで公開されます。 非識別化された個別参加者データのリクエストは、発表後1年経過後から最大36か月後まで行うことができます。 原稿で報告された非識別化された個別参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用することができます。 リクエストは次の宛先までお願いします：crdatashare@mskcc.org。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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