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非小細胞肺癌および間質性肺疾患患者を対象としたBIO 300と胸部放射線療法に関する研究

2026年3月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

早期非小細胞肺癌および間質性肺疾患患者における胸腔放射線療法の毒性を軽減するためのBIO 300の第II相試験（BREATHE）

この研究の目的は、非小細胞肺がん（NSCLC）と間質性肺疾患（ILD）を有する人々において、BIO 300を胸腔放射線療法と併用投与することが、肺炎を予防するのに効果的かどうかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Narek Shaverdian, MD
  • 電話番号：631-212-6323
  • メール：shaverdn@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jamie Chaft, MD
  • 電話番号：646-608-3761

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Narek Shaverdian, MD
          • 電話番号：631-212-6323
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Narek Shaverdian, MD
          • 電話番号：631-212-6323
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Narek Shaverdian, MD
          • 電話番号：631-212-6323
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Narek Shaverdian, MD
          • 電話番号：631-212-6323
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Narek Shaverdian, MD
          • 電話番号：631-212-6323
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Narek Shaverdian, MD
          • 電話番号：631-212-6323
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Narek Shaverdian, MD
          • 電話番号：631-212-6323

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • インフォームド・コンセント書（ICF）および本試験計画書に記載されている要件と制限を遵守することを含む署名済みインフォームド・コンセントを提供できること。 - 同意時の患者年齢が18歳以上であること。

  • 第I - II期NSCLC（米国癌合同委員会（AJCC）第8版に基づく）

    ° 病理学的に確認された癌の診断が強く推奨されますが、生検のリスクが許容できない場合は必須ではありません。 病理学的証拠が利用できない場合は、NSCLCの臨床的証拠と治療に関する多職種合意が必要です。

  • 間質性肺疾患（ILD）の診断（以下のいずれか）

    • 呼吸器専門医によって診断・管理されているILD
    • 診断画像基準と異常DLCOに基づくILD
    • 結合組織疾患（例：多発性筋炎/皮膚筋炎、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、強皮症、混合性結合組織疾患）に起因するILD
  • ECOG performance statusが0 - 3

  • 閉経後の状態の証拠、または閉経前の女性患者に対する尿中または血清妊娠検査の陰性結果。 女性は、他の医学的原因なく12ヶ月以上無月経である場合、閉経後とみなされます。 以下の年齢別要件が適用されます：

    • 50歳未満の女性は、外因性ホルモン治療中止後12ヶ月以上無月経であり、かつ施設の閉経後範囲の黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンレベルを示す場合、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けた場合、閉経後とみなされます。
    • 50歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療中止後12ヶ月以上無月経である場合、最後の月経から1年以上経過した放射線誘発性閉経の場合、最後の月経から1年以上経過した化学療法誘発性閉経の場合、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または子宮摘出術）を受けた場合、閉経後とみなされます。
  • 少なくとも6ヶ月以上の余命

除外基準：

  • 既往の胸部放射線治療
  • 肺全摘術の既往
  • 登録前28日以内の大手術（例：頭蓋内、胸腔内、腹腔内、または骨盤内）
  • 胸部放射線治療または試験手順の適時完了を妨げる可能性のある重篤な併存疾患
  • 試験薬または試験薬添加物のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 過去30日以内に入院を必要とするILD増悪
  • 薬物療法またはペースメーカーに反応しない制御不良の不整脈

  • 妊娠中または授乳中の女性患者、または生殖可能年齢の男性または女性患者で、スクリーニングからBIO 300最終投与後30日まで、高効率の非エストロゲン系避妊法を採用する意思がない場合、またはこれらの期間中に性交を控える意思がない場合。

    1. 効果的な非エストロゲン系避妊法：コンドームとペッサリー、コンドームと子宮内避妊器具、コンドームとデポプロベラ、コンドームとネクスプラノン、またはコンドームとプロゲステロンミニピル
    2. 試験介入投与の最初の予定日の少なくとも5日前までにエストロゲン避妊薬を中止している女性は対象となります。

  • 併用薬物：

    1. いかなる研究用抗癌療法。
    2. 計画された同時化学療法または免疫療法
    3. BIO 300と同時使用が計画されている免疫系を標的とする生物学的製剤（例：TNFα阻害剤、アナキンラ、リツキシマブ、アバタセプト、トシリズマブ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非小細胞肺癌と間質性肺疾患を有する参加者
非小細胞肺癌（NSCLC）および間質性肺疾患（ILD）を有する参加者
薬：BIO 300
薬剤BIO 300は合成ゲニステインから構成されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無肺炎生存
時間枠：最大36か月
本研究の主目的は、胸部放射線療法と併用してBIO 300で治療された間質性肺疾患（ILD）患者における、Grade 3以上の肺炎無増悪生存期間の改善を評価することです。
最大36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Narek Shaverdian, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月6日

一次修了 (推定)

2029年1月6日

研究の完了 (推定)

2029年1月6日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-310

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持しています。 プロトコル概要、統計概要、およびインフォームド・コンセント文書は、連邦助成金の条件、研究を支援するその他の合意、およびその他の要件として必要とされる場合に、clinicaltrials.govで公開されます。 非識別化された個別参加者データのリクエストは、発表後1年経過後から最大36か月後まで行うことができます。 原稿で報告された非識別化された個別参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用することができます。 リクエストは次の宛先までお願いします：crdatashare@mskcc.org。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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