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비소세포폐암 및 간질성폐질환 환자에서 BIO 300과 흉부 방사선 치료에 관한 연구

2026년 9월 15일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

초기 비소세포폐암 및 간질성폐질환 환자에서 흉부 방사선치료의 독성을 감소시키기 위한 BIO 300의 2상 임상시험 (BREATHE)

이 연구의 목적은 비소세포폐암(NSCLC) 및 간질성폐질환(ILD) 환자에게 흉부 방사선 치료와 함께 BIO 300을 투여하는 것이 폐렴을 예방하는 데 효과적인지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Jamie Chaft, MD
  • 전화번호: 646-608-3761

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Narek Shaverdian, MD
          • 전화번호: 631-212-6323
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • 연락하다:
          • Narek Shaverdian, MD
          • 전화번호: 631-212-6323
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Narek Shaverdian, MD
          • 전화번호: 631-212-6323
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Narek Shaverdian, MD
          • 전화번호: 631-212-6323
      • East White Plains, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • 연락하다:
          • Narek Shaverdian, MD
          • 전화번호: 631-212-6323
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Narek Shaverdian, MD
          • 전화번호: 631-212-6323
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • 연락하다:
          • Narek Shaverdian, MD
          • 전화번호: 631-212-6323

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서 양식(ICF) 및 본 연구 계획서에 명시된 요구사항과 제한사항을 준수하는 서명된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. - 동의 시점에서 환자 나이 ≥ 18세

  • 1기 - 2기 비소세포폐암(AJCC(American Joint Commission on Cancer) 8판 기준)

    ° 병리학적으로 확인된 암 진단이 강력히 권장되지만, 생검의 위험이 허용되지 않는 경우에는 필수는 아닙니다. 병리학적 증거가 없는 경우에는 비소세포폐암에 대한 임상적 증거와 치료에 대한 다학제적 합의가 있어야 합니다.

  • 간질성 폐질환 진단(아래 중 하나)

    • 호흡기내과 전문의가 진단하고 관리하는 간질성 폐질환
    • 진단 영상 기준과 비정상적인 DLCO에 기반한 간질성 폐질환
    • 결체 조직 질환(예: 다발성근염/피부근염, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 경피증, 혼합 결체 조직 질환)으로 인한 간질성 폐질환
  • ECOG 수행 상태 0 - 3

  • 폐경 후 상태 증명 또는 폐경 전 여성 환자의 경우 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트. 12개월 동안 월경이 없고 다른 의학적 원인이 없는 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음 연령별 요구사항이 적용됩니다:

    • 50세 미만 여성의 경우 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경이었고, 해당 기관의 폐경 후 범위에 해당하는 황체형성호르몬 및 난포자극호르몬 수치를 보이거나 외과적 불임 수술(양측 난소절제술 또는 자궁적출술)을 받은 경우 폐경 후로 간주됩니다.
    • 50세 이상 여성의 경우 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경이었거나, 방사선 유발 폐경으로 마지막 월경이 1년 이상 전이었거나, 화학요법 유발 폐경으로 마지막 월경이 1년 이상 전이었거나, 외과적 불임 수술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁적출술)을 받은 경우 폐경 후로 간주됩니다.
  • 최소 6개월 이상의 기대 여명

제외 기준:

  • 이전 흉부 방사선 치료
  • 폐절제술 병력
  • 등록 28일 이내에 시행된 주요 외과적 시술(예: 두개내, 흉강내, 복강내 또는 골반내).
  • 흉부 방사선 치료 또는 연구 절차의 적시 완료를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환
  • 연구 약물 또는 연구 약물 부형제 중 어느 것에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려진 경우
  • 지난 30일 이내에 입원이 필요한 간질성 폐질환 악화
  • 약물 치료나 심박조율기에 반응하지 않는 조절 불량성 심장 부정맥

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자 또는 생식 가능한 남성 또는 여성 환자(선별 검사 시부터 BIO 300 최종 투여 후 30일까지 고효율 비에스트로겐 기반 피임법을 사용하거나 해당 기간 동안 성적 교섭을 금할 의사가 없는 경우)

    1. 효과적인 비에스트로겐 기반 피임법: 콘돔과 질격막, 콘돔과 자궁내장치, 콘돔과 데포프로베라, 콘돔과 넥스플라논, 또는 콘돔과 프로게스테론 미니필
    2. 연구 개입 투여 첫 예정일 최소 5일 전에 에스트로겐 피임약을 중단한 여성은 참여 자격이 있습니다.

  • 병용 약물:

    1. 임상 시험 중인 항암 요법
    2. 계획된 동시 화학요법 또는 면역요법
    3. BIO 300과 동시에 사용할 계획인 면역 체계를 표적으로 하는 생물학적 제제(예: TNFα 차단제, 아나키나라, 리툭시맵, 아바타셉트, 토실리주맵)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 비소세포 폐암과 간질성 폐질환을 가진 참가자
비소세포폐암(NSCLC) 및 간질성폐질환(ILD)을 가진 참가자
의약품: BIO 300
약물 제품, BIO 300은 합성 제니스테인으로 구성되어 있습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴 없이 생존
기간: 최대 36개월
이 연구의 주요 목적은 흉부 방사선 치료와 함께 BIO 300을 투여받은 간질성 폐질환/ILD 환자에서 Grade ≥ 3 폐렴 무증상 생존율의 개선을 평가하는 것입니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 1월 6일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 25-310

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
연방 보조금의 조건, 연구를 지원하는 다른 협약 및/또는 기타 요구 사항으로 필요할 경우, 프로토콜 요약, 통계 요약 및 동의서는 clinicaltrials.gov에서 제공될 것입니다.
익명화된 개별 참가자 데이터 요청은 출판 후 1년 이후부터 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 익명화된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안서에만 사용될 수 있습니다.
요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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