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エンドツーエンド困難気道経路計画アルゴリズム(EAP-LC)の検証

2025年12月24日 更新者:Eye & ENT Hospital of Fudan University

喉頭癌患者におけるエンドツーエンド困難気道経路計画アルゴリズム(EAP-LC)の前向き臨床検証研究:覚醒下可曲性気管支鏡挿管ビデオに基づく空間的一貫性評価

喉頭がん患者は、気道狭窄や解剖学的変形の程度がさまざまであり、気道管理が特に困難となることが多い。 覚醒下可視気管支鏡下挿管法は、この集団における気道安全性を確保するために広く受け入れられている重要な戦略である。 現在、挿管経路の選択は、主に術前CT画像の視覚的評価と麻酔科医の臨床経験に依存しており、気道経路計画のための客観的かつ定量化可能なツールが不足している。

我々の研究グループは、喉頭がん患者向けのエンドツーエンド気道経路計画アルゴリズム(EAP-LC)を開発した。これは、術前咽頭・上気道CT画像に基づいて、予測される経鼻または経口挿管経路を自動生成することができる。 後方視的CTデータに基づく予備的なシミュレーション分析では、このアルゴリズムが気道狭窄を識別し、臨床的に実行可能な挿管経路に近い軌道を生成できることが示された(予備データ、査読中)。 しかし、これまでに、アルゴリズムが予測した経路と覚醒下可視気管支鏡下挿管中に得られた実際の挿管軌道を直接比較した研究はない。 したがって、EAP-LCアルゴリズムの空間的一致および臨床的実行可能性を評価するためには、前向き臨床検証研究が必要である。

本研究は、通常の臨床治療や麻酔管理を変更することなく、術前CT画像から予測された挿管経路と、覚醒下可視気管支鏡下挿管中に記録された実際の軌道を比較することにより、EAP-LCアルゴリズムの臨床的精度、安全性、および実行可能性を評価することを目的とする。 本研究の結果は、喉頭がん患者の気道管理において、より正確で客観的な意思決定支援ツールを提供することが期待される。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下での喉頭手術を予定している喉頭癌または喉頭腫瘍の成人患者(18歳以上)で、気道の安全性のために術前評価で覚醒下可視気管支鏡挿管が必要と判断された方。すべての参加者は、麻酔戦略を変更することなく通常の臨床管理を受け、観察分析のために覚醒下挿管中に標準化されたビデオ記録が追加されます。

説明

適格基準:

  • 全身麻酔下での喉頭癌手術(喉頭蓋癌、声門癌、声門下癌、および喉頭・下咽頭接合部病変を含む)を予定しており、術前評価において覚醒下可視気管支鏡挿管が必要と判断された患者。適格な参加者は以下のすべての基準を満たさなければならない:年齢≥18歳、性別は不問;既往または術前の画像診断および/または病理学的所見に基づく喉頭癌または喉頭腫瘍の確定診断;喉頭手術の計画;気道安全確保のため覚醒下可視気管支鏡挿管の必要性を示す術前麻酔評価;手術2週間以内に造影剤を用いた喉頭および/または頸部コンピュータ断層撮影(CT)を実施し、EAP-LCアルゴリズムによる解析に十分な画質を有すること;意識清明で研究手順を理解でき、自発的に文書によるインフォームド・コンセントを提供できること。

除外基準:

  • 以下のいずれかの条件に該当する患者は除外される:重度の不安、認知障害、または精神疾患により覚醒下挿管に協力できない;通常の喉頭解剖構造が失われており経口または経鼻的可視気管支鏡挿管が不可能な全喉頭摘出術の既往;重度の凝固障害または制御不能な出血リスク;ビデオ記録の拒否や特別な守秘義務要件など、研究者が参加不適当と判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
覚醒下可撓性気管支鏡挿管群
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
症例の割合
時間枠:覚醒下可視性気管支鏡挿管手順中
覚醒下可視性気管支鏡挿管手順中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. McTigue C, McGoldrick KE,Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025321

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。