Validación del Algoritmo de Planificación de Vía Aérea Difícil de Extremo a Extremo (EAP-LC)
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Un Estudio de Validación Clínica Prospectivo de un Algoritmo de Planificación de Vía Aérea Difícil de Extremo a Extremo (EAP-LC) en Pacientes con Cáncer de Laringe: Una Evaluación de Consistencia Espacial Basada en Videos de Intubación con Broncoscopio Flexible en Paciente Despierto
Los pacientes con cáncer laríngeo suelen presentar diversos grados de estrechamiento de la vía aérea o distorsión anatómica, lo que hace que el manejo de la vía aérea sea especialmente desafiante. La intubación broncoscópica flexible con el paciente despierto es una estrategia ampliamente aceptada e importante para garantizar la seguridad de la vía aérea en esta población. Actualmente, la selección de la vía de intubación se basa principalmente en la evaluación visual de las imágenes de tomografía computarizada (TC) preoperatorias y en la experiencia clínica de los anestesiólogos, careciendo de herramientas objetivas y cuantificables para la planificación de la vía aérea.
Nuestro grupo de investigación ha desarrollado un algoritmo de planificación de vía aérea de extremo a extremo para pacientes con cáncer laríngeo (EAP-LC), que puede generar automáticamente vías de intubación nasal u oral predichas basándose en imágenes de TC preoperatorias de la faringe y la vía aérea superior. Los análisis de simulación preliminares basados en datos de TC retrospectivos demostraron que el algoritmo es capaz de identificar el estrechamiento de la vía aérea y generar trayectorias cercanas a las vías de intubación clínicamente factibles (datos preliminares, en revisión). Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha comparado directamente las vías predichas por el algoritmo con las trayectorias de intubación reales obtenidas durante la intubación broncoscópica flexible con el paciente despierto. Por lo tanto, se requiere un estudio de validación clínica prospectivo para evaluar la consistencia espacial y la viabilidad clínica del algoritmo EAP-LC.
Sin alterar el tratamiento clínico de rutina o el manejo anestésico, este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión clínica, seguridad y viabilidad del algoritmo EAP-LC comparando las vías de intubación predichas a partir de las imágenes de TC preoperatorias con las trayectorias reales registradas durante la intubación broncoscópica flexible con el paciente despierto. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen una herramienta de apoyo a la decisión más precisa y objetiva para el manejo de la vía aérea en pacientes con cáncer laríngeo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xia Shen
- Número de teléfono: +862164377134
- Correo electrónico: shenxiash@fudan.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos (≥18 años) con cáncer de laringe o tumores laríngeos programados para cirugía laríngea bajo anestesia general, que se evalúan preoperatoriamente como necesitados de intubación broncoscópica flexible despierta para seguridad de la vía aérea.
Todos los participantes se someterán a manejo clínico rutinario sin alteración de la estrategia anestésica, con grabación de video estandarizada adicional durante la intubación despierta para análisis observacional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de cáncer de laringe bajo anestesia general, incluidos cánceres de laringe supraglóticos, glóticos y subglóticos, así como lesiones que involucren la unión hipofaringe-laringe, que son evaluados preoperatoriamente como que requieren intubación broncoscópica flexible despiertos. Los participantes elegibles deben cumplir todos los siguientes criterios: edad ≥ 18 años, sin restricción de sexo; diagnóstico confirmado de cáncer de laringe o tumor laríngeo basado en hallazgos de imagen y/o patológicos previos o preoperatorios; un procedimiento quirúrgico laríngeo planificado; una evaluación anestésica preoperatoria que indique la necesidad de intubación broncoscópica flexible despierta para garantizar la seguridad de las vías respiratorias; realización de tomografía computarizada (TC) laríngea y/o cervical con contraste dentro de las 2 semanas previas a la cirugía, con calidad de imagen adecuada para el análisis por el algoritmo EAP-LC; conciencia clara, capacidad para comprender los procedimientos del estudio y provisión voluntaria de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si cumplen alguna de las siguientes condiciones: incapacidad para cooperar con la intubación despierta debido a ansiedad severa, deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos; antecedentes de laringectomía total o pérdida de estructuras anatómicas laríngeas normales que impidan la intubación broncoscópica flexible oral o nasal; trastornos graves de la coagulación o riesgo incontrolable de hemorragia; o cualquier otra condición considerada por los investigadores que haga inapropiada la participación, como negativa a la grabación de video o requisitos especiales de confidencialidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Intubación Broncoscópica Flexible Despierto
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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proporción de casos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación con broncoscopio flexible en pacientes despiertos
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Durante el procedimiento de intubación con broncoscopio flexible en pacientes despiertos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- 1. McTigue C, McGoldrick KE，Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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