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Validazione dell'Algoritmo di Pianificazione Percorso End-to-End per Vie Aeree Difficili (EAP-LC)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Uno Studio di Validazione Clinica Prospettica di un Algoritmo di Pianificazione Percorso End-to-End per le Vie Aeree Difficili (EAP-LC) in Pazienti con Cancro Laringeo: Una Valutazione della Coerenza Spaziale Basata su Video di Intubazione Broncoscopica Flessibile in Veglia

I pazienti con carcinoma laringeo presentano spesso vari gradi di restringimento delle vie aeree o distorsione anatomica, rendendo la gestione delle vie aeree particolarmente impegnativa.
L'intubazione con broncoscopio flessibile in veglia è una strategia ampiamente accettata e importante per garantire la sicurezza delle vie aeree in questa popolazione.
Attualmente, la selezione del percorso di intubazione si basa principalmente sulla valutazione visiva delle immagini di tomografia computerizzata (TC) preoperatorie e sull'esperienza clinica degli anestesisti, mancando strumenti oggettivi e quantificabili per la pianificazione del percorso delle vie aeree.

Il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato un algoritmo di pianificazione del percorso delle vie aeree end-to-end per pazienti con carcinoma laringeo (EAP-LC), che può generare automaticamente percorsi di intubazione nasale o orale previsti basandosi su immagini TC preoperatorie della faringe e delle vie aeree superiori.
Analisi di simulazione preliminari basate su dati TC retrospettivi hanno dimostrato che l'algoritmo è in grado di identificare il restringimento delle vie aeree e generare traiettorie vicine ai percorsi di intubazione clinicamente fattibili (dati preliminari, in fase di revisione).
Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha confrontato direttamente i percorsi previsti dall'algoritmo con le traiettorie di intubazione effettive ottenute durante l'intubazione con broncoscopio flessibile in veglia.
Pertanto, è necessario uno studio di validazione clinica prospettico per valutare la coerenza spaziale e la fattibilità clinica dell'algoritmo EAP-LC.

Senza alterare il trattamento clinico di routine o la gestione anestesiologica, questo studio mira a valutare l'accuratezza clinica, la sicurezza e la fattibilità dell'algoritmo EAP-LC confrontando i percorsi di intubazione previsti dalle immagini TC preoperatorie con le traiettorie reali registrate durante l'intubazione con broncoscopio flessibile in veglia.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire uno strumento di supporto decisionale più preciso e oggettivo per la gestione delle vie aeree nei pazienti con carcinoma laringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) con cancro laringeo o tumori laringei programmati per intervento chirurgico laringeo in anestesia generale, valutati preoperatoriamente come necessitanti di intubazione bronchiale flessibile in stato di veglia per la sicurezza delle vie aeree. Tutti i partecipanti saranno sottoposti alla gestione clinica di routine senza alterazione della strategia anestetica, con registrazione video standardizzata aggiuntiva durante l'intubazione in stato di veglia per l'analisi osservazionale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico per cancro laringeo in anestesia generale, inclusi carcinomi laringei sopraglottici, glottici e sottoglottici, nonché lesioni che coinvolgono la giunzione ipofaringea-laringea, valutati preoperatoriamente come necessitanti di intubazione con broncoscopio flessibile in stato di veglia. I partecipanti idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri: età ≥ 18 anni, senza restrizioni di sesso; diagnosi confermata di cancro laringeo o tumore laringeo basata su precedenti o preoperatori reperti di imaging e/o patologici; una procedura chirurgica laringea pianificata; una valutazione anestesiologica preoperatoria che indica la necessità di intubazione con broncoscopio flessibile in stato di veglia per garantire la sicurezza delle vie aeree; completamento della tomografia computerizzata (TC) laringea e/o cervicale con mezzo di contrasto entro 2 settimane prima dell'intervento, con qualità dell'immagine adeguata per l'analisi mediante l'algoritmo EAP-LC; coscienza chiara, capacità di comprendere le procedure dello studio e fornitura volontaria del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se soddisfano una qualsiasi delle seguenti condizioni: incapacità di collaborare con l'intubazione in stato di veglia a causa di grave ansia, deterioramento cognitivo o disturbi psichiatrici; una storia di laringectomia totale o perdita delle normali strutture anatomiche laringee che preclude l'intubazione con broncoscopio flessibile orale o nasale; gravi disturbi della coagulazione o un rischio incontrollabile di sanguinamento; o qualsiasi altra condizione ritenuta dagli investigatori tale da rendere inappropriata la partecipazione, come il rifiuto della registrazione video o requisiti speciali di riservatezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di Intubazione Broncoscopica Flessibile in Pazienti Sveglio
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
proporzione dei casi
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione broncoscopica flessibile in stato di veglia
Durante la procedura di intubazione broncoscopica flessibile in stato di veglia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. McTigue C, McGoldrick KE，Airway management in head and neck cancer: A review. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):41-49. 2. Awake fiberoptic intubation in the management of the difficult airway. Anesth Analg. 2001;92(6):1523-1528. 3. Awake tracheal intubation: a modern, high-value technique in airway management.Br J Anaesth. 2023;130(2):e151-e154. 4. Cook TM, Woodall N, Frerk C, et al. Major complications of airway management in the United Kingdom: results of the 4th National Audit Project (NAP4). Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 5. Ozgul G, Cetinkaya E, Ozgul MA, et al. Efficacy and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy with or without radial endobronchial ultrasound for peripheral lung lesions. Endosc Ultrasound. 2016;5:189-195. 6. Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, et al. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020;75(4):509-528. 7. Rosenstock CV, Thøgersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gätke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012;116(6):1210-1216. 8. Kramer A, Muller D, Pfannenstiel C, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC D-BLADE) nasal awake intubation in head and neck cancer patients with difficult airways - a randomized clinical trial.Anaesthesia. 2015;70(12):1311-1316. 9. Mendonca C, Mesbah A, Velayudhan A, Danha R. A randomized clinical trial comparing the flexible fibrescope and the Pentax Airway Scope® for awake oral tracheal intubation. Anaesthesia. 2016;71(8):908-914.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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