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バリアトリック手術後の監視下身体運動の効果（OBEFIT研究） (BARIATRIC)

2026年1月7日 更新者：Isaías Alarcón de Agua、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

肥満外科手術後の監督付き身体運動が筋肉量と骨密度に及ぼす影響に関する臨床試験（OBEFIT研究）

肥満外科手術後の管理された身体運動が筋肉量と骨密度に及ぼす影響に関する臨床試験（OBEFIT研究）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

導入 背景と理論的根拠 肥満は現在、複雑な疾患であり、パンデミックの規模に達し、世界中の数百万人に影響を与えています。 減量手術は、骨密度の低下、筋肉量の減少、心肺能力の低下などの副作用を引き起こす可能性があります。 したがって、個別化された運動介入を伴う医学的治療は、患者に多数の健康上の利益をもたらすことができます。

目的

主要な目的として、研究者は以下に焦点を当てます：

- 術後監視付き運動プログラムを受けた減量手術患者と運動プログラムを受けなかった患者の筋肉量と骨密度の違いを明らかにすること。

  • 握力テストを用いて筋機能の違いを明らかにすること。
  • 骨密度測定法を用いて骨密度の損失を明らかにすること。

副次的な目的：

  • 代謝の柔軟性への移行過程全体を通じて最大脂肪酸化を分析すること。
  • 体組成の違いを明らかにすること。
  • 2型糖尿病と高血圧（AHT）の解消を明らかにすること。
  • 認定されたテストを用いて生活の質の改善を明らかにすること。

帰無仮説：

1. 術後監視付き運動を受ける患者と運動をしない患者の間で、筋肉量と骨密度に違いはない。

対立仮説：

1. 術後監視付き運動を受ける患者と運動をしない患者の間で、筋肉量と骨密度に違いがある。

試験デザイン この試験は、包含基準を満たし、サンプルサイズが完了するまで、現在減量手術の待機リストに登録されている患者を対象とした無作為化比較試験で構成されます。

2つのグループ（対照群と介入群）が設定され、段階的に実施されます。

方法 参加者、介入、および結果 研究の範囲 研究の評価と介入は、セビリアのパブロ・デ・オラビデ大学で実施されます。 医学的評価と外科的介入は、セビリアのビルヘン・デル・ロシオ大学病院の一般・消化器外科管理ユニットで実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • コンタクト：
          • Isaias Alarcon del Agua. Isaias Alarcon del Agua., PHD
          • 電話番号：646357875
          • メール：isaiasalarcon@gmail.com
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Francisco José Almoguera González, MSc
        • 主任研究者：
          • Isaías Alarcón del Agua, PHD
        • 副調査官：
          • Ana Senent Boza, PHD
      • Seville、Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Universidad Pablo de Olavide
        • コンタクト：
          • Diego Munguía izquierdo, PHD
          • 電話番号：637725733
          • メール：dmunizq@upo.es
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Javier Bueno Antequera, PHD
        • 副調査官：
          • Manuel Antonio Pinelo Trancoso, MSc
        • 主任研究者：
          • Diego Munguía izquierdo, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

セビリアのウニベルシタリオ・ビルヘン・デル・ロシオ病院でバリアトリック手術（胃バイパスまたはスリーブ）の待機リストに登録されている患者に加えて：

  • 18歳以上であること。
  • 身体運動に適していること。
  • インフォームドコンセントの署名。除外基準。
  • 体重が150kgを超えること。
  • 居住地からセビリアのパブロ・デ・オラビデ大学までの距離が60km以上、または車で45分以上であること。
  • 以下のいずれかの状態があること：リポデマ、がん生存者、代謝性骨疾患、骨の健康に影響を与える薬物の使用または病理の存在。
  • 透析を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：身体運動プログラム
主要な目的は、患者に生じる筋肉量の減少を最小限に抑えることです。 トレーニングの最初の4週間では、患者が実施するトレーニングの種類に慣れることを目的としています。 患者は、初めに筋力トレーニングのブロックを行い、その後同じセッションでサイクロエルゴメーター（連続的かつ可変的）を用いた心血管トレーニングのブロックを行います。 ボリュームと強度の向上を目指して作業が行われます。 週2日、12か月間、約50〜60分のトレーニングセッションが実施されます。
行動：身体運動プログラム
術後監視下運動プログラムを受けた肥満手術患者と運動プログラムを受けなかった患者
介入なし：標準治療
介入群と同様に、病院によるすべてのフォローアップを受けることに加えて、臨床試験全体を通じて関連する評価が実施されます。研究全体を通じて、積極的なライフスタイルを維持することが奨励されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋量の違い
時間枠：12か月

術後監督付き身体運動プログラムを受けた患者と運動プログラムを受けなかった患者の間で、筋肉量と骨密度の違いを明らかにすること。

o 握力テストを用いて筋機能の違いを明らかにすること。
12か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度の違い
時間枠：12か月

術後監督付き身体運動プログラムを受けた患者と運動プログラムを受けなかった患者の骨密度の違いを明らかにすること。

o 骨密度測定法を用いて骨密度の減少を明らかにすること。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidad Pablo de Olavide

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OBEFIT STUDY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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