Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTER AF SUPERVISERET FYSISK TRÆNING EFTER BARIAKRIRURGI (OBEFIT-STUDIET) (BARIATRIC)

7. januar 2026 opdateret af: Isaías Alarcón de Agua, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

KLINISK UNDERSØGELSE AF EFFEKTEN AF SUPERVISERET FYSISK TRÆNING EFTER BARIATRISK KIRURGI PÅ MUSKELMASSE OG KNOGLETÆTHED (OBEFIT-STUDIET)

KLINISK UNDERSØGELSE AF EFFEKTEN AF SUPERVISERET FYSISK TRÆNING EFTER BARIATRISK KIRURGI PÅ MUSKELMASSE OG KNOGLETÆTHED (OBEFIT-STUDIET)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Baggrund og begrundelse Fedme er i øjeblikket en kompleks sygdom, der har nået pandemiske proportioner og rammer millioner af mennesker verden over. Bariatrisk kirurgi kan medføre uønskede bivirkninger såsom tab af knoglemineraldensitet, tab af muskelmasse og reduktion i kardiorespiratorisk kapacitet. Derfor kan ledsagende medicinsk behandling med en individuel fysisk træningsintervention skabe en række sundhedsmæssige fordele for patienten.

Formål

Som hovedformål fokuserer forskerne på:

- At fastslå forskellene i muskelmasse og knogletæthed hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi, som har gennemgået et postoperativt vejledt fysisk træningsprogram og ingen træningsprogram.

  • At fastslå forskellene i muskelfunktion ved hjælp af håndgrebstesten.
  • At fastslå BMD-tab ved hjælp af densitometri.

Sekundære formål:

  • At analysere maksimal fedtforbrænding gennem hele processen fra metabolisk ufleksibilitet til metabolisk fleksibilitet).
  • At fastslå forskelle i kropskomposition.
  • At fastslå opløsningen af type 2-diabetes mellitus og arteriel hypertension (AHT).
  • At fastslå forbedringen i livskvalitet ved hjælp af en akkrediteret test.

Nulhypotese:

1. Der er ingen forskelle i muskelmasse og knogletæthed hos patienter, der gennemgår vejledt fysisk træning postoperativt versus patienter, der ikke træner.

Alternativ hypotese:

1. Der er forskelle i muskelmasse og knogletæthed hos patienter, der gennemgår vejledt fysisk træning postoperativt versus ikke-trænende patienter.

Studiedesign Studiet vil bestå af et randomiseret kontrolleret studie af patienter, der i øjeblikket er på den kirurgiske venteliste til bariatrisk kirurgi, som opfylder inklusionskriterierne, indtil stikprøvestørrelsen er fuldført.

To grupper (kontrol og intervention) vil blive etableret og vil komme i bølger.

Metoder Deltagere, interventioner og resultater Studiets omfang Vurderingen og interventionen af studiet vil finde sted på Pablo de Olavide Universitet i Sevilla. Den medicinske vurdering og kirurgiske intervention vil blive udført på Enheden for Generel og Fordøjelsessystemets Kirurgi på Virgen del Rocío Universitetshospital i Sevilla.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Francisco José Almoguera González, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Isaías Alarcón del Agua, PHD
        • Underforsker:
          • Ana Senent Boza, PHD
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Universidad Pablo de Olavide
        • Kontakt:
          • Diego Munguía izquierdo, PHD
          • Telefonnummer: 637725733
          • E-mail: dmunizq@upo.es
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Javier Bueno Antequera, PHD
        • Underforsker:
          • Manuel Antonio Pinelo Trancoso, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Munguía izquierdo, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter, der er på ventelisten til fedmekirurgi (gastric bypass eller sleeve) på Hospital Universitario Virgen del Rocío i Sevilla, samt:

  • Være 18 år eller ældre.
  • Egnet til fysisk træning.
  • Underskrift af informeret samtykke. EKSKLUSIONSKRITERIER.
  • Kropsvægt over 150 kg.
  • Afstand fra bopæl til Pablo de Olavide Universitet i Sevilla over 60 km eller 45 minutters kørsel.
  • At have en af følgende tilstande: lipødem, kræftoverlevere, metaboliske knoglesygdomme, indtagelse af medicin eller tilstedeværelse af patologi, der påvirker knoglesundheden.
  • Patienter i dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: fysisk træningsprogram
Det primære mål er at forsøge at minimere tabet af muskelmasse, som patienten oplever. I de første 4 uger af træningen er målet at gøre patienten fortrolig med den type træning, der skal udføres. Patienten vil udføre et indledende styrkearbejde, efterfulgt af et kredsløbsarbejde på en cykloergometer (kontinuerlig og variabel) i samme session. Arbejdet vil blive udført for at opnå fremskridt i volumen og intensitet. Træningssessioner på cirka 50-60 minutter vil blive gennemført 2 dage om ugen i 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: fysisk træningsprogram
patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi, som har gennemgået et postoperativt overvåget fysisk træningsprogram og intet træningsprogram.
Ingen indgriben: Standardpleje
De vil have al den opfølgning, som hospitalet giver, på samme måde som interventionsgruppen, ud over de relevante vurderinger, der udføres gennem hele den kliniske prøve, og gennem hele studiet vil de blive opfordret til at have en aktiv livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i muskelmasse
Tidsramme: 12 måneder

At bestemme forskellene i muskelmasse og knogletæthed hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi, og som har gennemgået et postoperativt overvåget fysisk træningsprogram og intet træningsprogram.

o At bestemme forskellene i muskel funktion ved hjælp af håndtrykstesten.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskelle i knogletæthed
Tidsramme: 12 måneder

At bestemme forskellene i knogletæthed hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi, som har gennemgået et postoperativt overvåget fysisk træningsprogram og intet træningsprogram.

o At bestemme BMD-tab ved hjælp af densitometri.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Pablo de Olavide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBEFIT STUDY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger