バリアトリック手術後の監視下身体運動の効果（OBEFIT研究） (BARIATRIC)
肥満外科手術後の監督付き身体運動が筋肉量と骨密度に及ぼす影響に関する臨床試験（OBEFIT研究）
調査の概要
詳細な説明
導入 背景と理論的根拠 肥満は現在、複雑な疾患であり、パンデミックの規模に達し、世界中の数百万人に影響を与えています。 減量手術は、骨密度の低下、筋肉量の減少、心肺能力の低下などの副作用を引き起こす可能性があります。 したがって、個別化された運動介入を伴う医学的治療は、患者に多数の健康上の利益をもたらすことができます。
目的
主要な目的として、研究者は以下に焦点を当てます：
- 術後監視付き運動プログラムを受けた減量手術患者と運動プログラムを受けなかった患者の筋肉量と骨密度の違いを明らかにすること。
- 握力テストを用いて筋機能の違いを明らかにすること。
- 骨密度測定法を用いて骨密度の損失を明らかにすること。
副次的な目的：
- 代謝の柔軟性への移行過程全体を通じて最大脂肪酸化を分析すること。
- 体組成の違いを明らかにすること。
- 2型糖尿病と高血圧（AHT）の解消を明らかにすること。
- 認定されたテストを用いて生活の質の改善を明らかにすること。
帰無仮説：
1. 術後監視付き運動を受ける患者と運動をしない患者の間で、筋肉量と骨密度に違いはない。
対立仮説：
1. 術後監視付き運動を受ける患者と運動をしない患者の間で、筋肉量と骨密度に違いがある。
試験デザイン この試験は、包含基準を満たし、サンプルサイズが完了するまで、現在減量手術の待機リストに登録されている患者を対象とした無作為化比較試験で構成されます。
2つのグループ（対照群と介入群）が設定され、段階的に実施されます。
方法 参加者、介入、および結果 研究の範囲 研究の評価と介入は、セビリアのパブロ・デ・オラビデ大学で実施されます。 医学的評価と外科的介入は、セビリアのビルヘン・デル・ロシオ大学病院の一般・消化器外科管理ユニットで実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Isaias Alarcon, MD PhD
- 電話番号：+34646357875
- メール：isaiasalarcon@gmail.com
研究場所
-
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Sevilla
-
Seville、Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Virgen del Rocio
-
コンタクト：
- Isaias Alarcon del Agua. Isaias Alarcon del Agua., PHD
- 電話番号：646357875
- メール：isaiasalarcon@gmail.com
-
コンタクト：
- Ana Senent Boza, PHD
- 電話番号：687243532
- メール：asenentboza@gmail.com
-
副調査官：
- Francisco José Almoguera González, MSc
-
主任研究者：
- Isaías Alarcón del Agua, PHD
-
副調査官：
- Ana Senent Boza, PHD
-
Seville、Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Universidad Pablo de Olavide
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コンタクト：
- Diego Munguía izquierdo, PHD
- 電話番号：637725733
- メール：dmunizq@upo.es
-
コンタクト：
- Manuel Pinelo, MSC
- 電話番号：685373684
- メール：pinelomanuel7@gmail.com
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副調査官：
- Javier Bueno Antequera, PHD
-
副調査官：
- Manuel Antonio Pinelo Trancoso, MSc
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主任研究者：
- Diego Munguía izquierdo, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
セビリアのウニベルシタリオ・ビルヘン・デル・ロシオ病院でバリアトリック手術（胃バイパスまたはスリーブ）の待機リストに登録されている患者に加えて：
- 18歳以上であること。
- 身体運動に適していること。
- インフォームドコンセントの署名。除外基準。
- 体重が150kgを超えること。
- 居住地からセビリアのパブロ・デ・オラビデ大学までの距離が60km以上、または車で45分以上であること。
- 以下のいずれかの状態があること：リポデマ、がん生存者、代謝性骨疾患、骨の健康に影響を与える薬物の使用または病理の存在。
- 透析を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：身体運動プログラム
主要な目的は、患者に生じる筋肉量の減少を最小限に抑えることです。
トレーニングの最初の4週間では、患者が実施するトレーニングの種類に慣れることを目的としています。
患者は、初めに筋力トレーニングのブロックを行い、その後同じセッションでサイクロエルゴメーター（連続的かつ可変的）を用いた心血管トレーニングのブロックを行います。
ボリュームと強度の向上を目指して作業が行われます。
週2日、12か月間、約50〜60分のトレーニングセッションが実施されます。
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術後監視下運動プログラムを受けた肥満手術患者と運動プログラムを受けなかった患者
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介入なし：標準治療
介入群と同様に、病院によるすべてのフォローアップを受けることに加えて、臨床試験全体を通じて関連する評価が実施されます。研究全体を通じて、積極的なライフスタイルを維持することが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋量の違い
時間枠：12か月
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術後監督付き身体運動プログラムを受けた患者と運動プログラムを受けなかった患者の間で、筋肉量と骨密度の違いを明らかにすること。 o 握力テストを用いて筋機能の違いを明らかにすること。 |
12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨密度の違い
時間枠：12か月
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術後監督付き身体運動プログラムを受けた患者と運動プログラムを受けなかった患者の骨密度の違いを明らかにすること。 o 骨密度測定法を用いて骨密度の減少を明らかにすること。 |
12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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