矯正治療中のホワイトスポット病変を予防するためのハイドロキシアパタイト配合歯磨き粉とマウスウォッシュの効果
2025年12月23日 更新者：Heba Tahseen Almasri
ヒドロキシアパタイト含有歯磨き剤と洗口液の固定式矯正装置治療中に生じるホワイトスポット病変の予防効果に関する比較：無作為化臨床試験
本研究は、矯正治療を受けている患者におけるホワイトスポット病変の予防における、ハイドロキシアパタイト含有歯磨き粉および洗口液の効果を評価することを目的としています。
参加者：75名の患者が3つのグループに分けられます：
- グループA：参加者はハイドロキシアパタイト歯磨き粉を使用して1日3回歯を磨き、プラセボ洗口液で1日2回うがいをします。
- グループB：参加者はフッ化物歯磨き粉を使用して1日3回歯を磨き、ハイドロキシアパタイト洗口液で1日2回うがいをします。
- グループC（対照群）：参加者はフッ化物歯磨き粉を使用して1日3回歯を磨き、プラセボ洗口液で1日2回うがいをします。
患者は矯正治療中にフォローアップされ、ホワイトスポット病変の発生を評価します。
本研究は安全であり、外科的処置や危険な薬剤は含まれず、倫理承認を得た後、主任研究者ヘバ・マスリの監督下で実施されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この無作為化3群研究は、最初に白斑病変がない患者において、矯正治療中の白斑病変の予防におけるハイドロキシアパタイトの有効性を評価することを目的としています。
研究デザイン：
- 総参加者数：75名の患者（各群25名）
- 期間：矯正治療期間全体
- 群：
- 群A：ハイドロキシアパタイト歯磨き粉で1日3回歯を磨き、プラセボマウスウォッシュで1日2回うがいをする。
- 群B：フッ化物歯磨き粉で1日3回歯を磨き、ハイドロキシアパタイトマウスウォッシュで1日2回うがいをする。
- 群C（対照）：フッ化物歯磨き粉で1日3回歯を磨き、プラセボマウスウォッシュで1日2回うがいをする。
結果評価：
白斑病変の全ての評価は、Diagnodent Pen、Gorlick指数（GI）、デジタル写真、歯肉出血指数（GBI）、プラーク指数（PI）、および唾液pH測定を用いて実施されます。
倫理的配慮：
- 全ての参加者は研究参加前にインフォームドコンセントに署名します。
- 本研究はバグダード大学歯学部倫理委員会によって承認されました。
- 本研究は低リスク介入（歯磨き粉とマウスウォッシュ）を含み、米国FDA規制の薬剤や機器は使用しません。
研究目的：
- 矯正治療中の白斑病変の予防において、ハイドロキシアパタイト含有歯磨き粉および／またはマウスウォッシュが従来製品よりも有効かどうかを判断すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- 電話番号：009647810440125
- メール：heba53104@gmail.com
研究場所
-
-
-
Baghdad、イラク
- 募集
- University of Baghdad - College of Dentistry / Orthodontic Clinic
-
コンタクト：
- Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- 電話番号：009647810440125
- メール：heba53104@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：すべての参加者は、包括的な矯正治療を受ける予定であり、以下の適格基準を満たす者から選出されます：
- 第1小臼歯までの完全な永久歯列を有し、矯正治療計画において抜歯が予定されていないこと。
- 全般的に健康状態が良好であること。
- 良好な口腔衛生状態：全顎プラークスコアが20%未満であること。
- 30秒後のプロービングで出血がないこと。
- 歯肉縁に不連続なプラークの帯が存在すること。
- 正常な刺激唾液流量であること。
- 正常な緩衝能（最終pHが6.0から7.0の間）であること。
除外基準：
1. 過去に矯正治療を受けた既往があること。 2. 過去6か月以内にホワイトニングまたは局所フッ化物塗布を受けたこと。 3. 研究対象歯のいずれかが重度に回転していること（顔面表面の外観を制限するもの）。
4. う蝕、フッ素症、石灰化不全、またはその他の発育異常の明らかな徴候があること。 5. 研究対象歯の唇側面に修復物があること。 6. 全身性または内分泌疾患（例：心臓ペースメーカー、糖尿病）があること。
7. 頭蓋顔面異常および口唇口蓋裂があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAp歯磨き粉 + プラセボマウスウォッシュ
HAp歯磨き粉 + プラセボマウスウォッシュ
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参加者は、オーソドンティック治療中にホワイトスポット病変を防ぐ効果を評価するために、ヒドロキシアパタイト含有歯磨き粉を使用して1日3回歯を磨きます。
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実験的：HApマウスウォッシュ + fl歯磨き粉
フッ化物入り歯磨き粉 + HApマウスウォッシュ
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矯正患者における白斑病変に対する予防効果を評価するため、参加者はヒドロキシアパタイト含有洗口液を1日2回口内洗浄を行います。
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プラセボコンパレーター：フッ化物配合歯磨き粉 + プラセボマウスウォッシュ
フッ化物入り歯磨き粉 + プラセボ洗口液
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参加者はフッ化物入り歯磨き粉で1日3回歯を磨き、プラセボのマウスウォッシュで1日2回うがいを行います。これは、ハイドロキシアパタイト介入との比較のための対照群として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴアリック指数による白斑病変の重症度評価
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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矯正治療中の唇側歯面におけるホワイトスポット病変の重症度をゴアリック指数を用いて評価。 時間枠： ベースラインから6ヶ月 測定単位： スコア |
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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DIAGNOdentによるエナメル質脱灰の評価
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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矯正治療中にDIAGNOdentレーザー蛍光装置を用いて測定したエナメル質脱灰レベル。 測定単位： DIAGNOdentスコア（レーザー蛍光単位） |
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク指数
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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矯正治療中に標準化されたプラーク指数を用いて評価したプラーク蓄積。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月
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歯肉出血指数
時間枠：ベースライン、1、3～、および6か月
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矯正治療中に標準化された出血指数を用いて評価した歯肉出血。
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ベースライン、1、3～、および6か月
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唾液pH
時間枠：ベースライン、1、3、6か月
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矯正治療中にpHインジケーターストリップを使用して測定した唾液pH。
pH値
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ベースライン、1、3、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farook, F.F., 2023. The efficacy of manual toothbrushes in patients with fixed orthodontic appliances: a randomized clinical trial. BMC Oral Health, 23(1), p.35 Gorelick, L., Geiger, A.M. & Gwinnett, A.J., 1982. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod, 81(2), pp.93-98 Banks, P. & Richmond, S., 1994. Enamel sealants: a clinical evaluation of their value during fixed appliance therapy. Eur J Orthod, 16(1), pp.19-25 Silness, J. & Löe, H., 1964. Periodontal disease in pregnancy. II. Correlation between oral hygiene and periodontal condition. Acta Odontol Scand, 22(1), pp.121-135 Löe, H. & Silness, J., 1963. Periodontal disease in pregnancy. I. Prevalence and severity. Acta Odontol Scand, 21(6), pp.533-551 Du, M., Cheng, N., Tai, B., Jiang, H., Li, J. & Bian, Z., 2011. Randomized controlled trial on fluoride varnish application for treatment of white spot lesion after fixed orthodontic treatment. Clin Oral Investig, 16(2), pp.463-468. https://doi.org/10.1007/s00784-011-0520-4 Gohar, R.A.A.E.G., Ibrahim, S.H. & Safwat, O.M., 2023. Evaluation of the remineralizing effect of biomimetic self-assembling peptides in post-orthodontic white spot lesions compared to fluoride-based delivery systems: randomized controlled trial. Clin Oral Investig, 27(2), pp.613-624. doi:10.1007/s00784-022-04757-7 Campus, G., Cocco, F., Wierichs, R.J., Wolf, T.G., Salerno, C., Arghittu, A., Dettori, M. & Cagetti, M.G., 2024. Effects of Hydroxyapatite-Containing Toothpastes on Some Caries-Related Variables: A Randomised Clinical Trial. Int Dent J, 74(6), pp.754-761. https://doi.org/10.1016/j.identj.2024.01.028 Alkarad, L., Alkhouli, M. & Dashash, M., 2023. Remineralization of teeth with casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate: analysis of salivary pH and the rate of salivary flow. BDJ Open, 9(1), p.16. doi:10.1038/s41405-023-00141-z
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月20日
一次修了 (推定)
2026年11月20日
研究の完了 (推定)
2026年12月20日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WLS-HA-Ortho-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）は、プライバシー上の懸念および患者情報の機密性のため、研究チーム外では共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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