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決定木の子供の生活への応用に関する研究

2026年3月20日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

意思決定木を子ども生活に適用する研究

本研究の目的は、チャイルドライフのための決定木が、チャイルドライフスペシャリストの専門レベルと業務効果の向上に有効かどうかを理解することです。 主な質問は以下の通りです：

  1. チャイルドライフの決定木は、チャイルドライフスペシャリストの専門知識レベルを向上させるか？
  2. チャイルドライフの決定木は、チャイルドライフスペシャリストの業務効果を改善したか？
  3. チャイルドライフ決定木の適用は、子どもの痛みのレベルとコンプライアンスを改善したか？

研究者は、介入群と観察群を比較し、チャイルドライフの決定木がチャイルドライフスペシャリストの専門レベルと業務効果を向上させることができるかどうかを確認します。

介入群の参加者は：

  1. チャイルドライフの決定木の適用に関するトレーニングを受けます。
  2. チャイルドライフの決定木を適用して、チャイルドライフ介入で介入を実施します。
  3. 知識レベルテスト、業務効果評価に参加し、小児患者の痛みのレベルとコンプライアンスを記録します。

アクティブ比較群の参加者は：

  1. 自身の経験と専門レベルに基づいてチャイルドライフ介入を実施します。
  2. 知識レベルテスト、業務効果評価に参加し、小児患者の痛みのレベルとコンプライアンスを記録します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

行動問題、社会的交流障害、学習困難などの心理社会的問題は、子どもの医療において重要な課題となっています。 これらの問題は、患児の直接的な回復に影響を与えるだけでなく、せん妄などの合併症のリスクを高める可能性があり、長期的な発達に深い悪影響を及ぼす可能性があります。

チャイルド・ライフのための意思決定ツリーの適用は、医療従事者に効果的かつ実現可能な介入戦略を提供し、チャイルド・ライフ実践の標準化を促進することで、入院による子どもの心理的外傷を軽減し、小児患者のケアの全体的な質を向上させることができます。

本研究は非無作為化比較試験を採用し、介入は復旦大学小児病院で実施されました。

「チャイルド・ライフスペシャリストの知識レベルに関するアンケート」や「チャイルド・ライフスペシャリストの仕事効果評価に関するアンケート」などのツールを使用して、トレーニング前後にそれぞれ2つのグループを評価し、対象症例の子どもの情報を収集しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • チャイルド・ライフに関する関連コースのトレーニングを受講していること。
  • チャイルド・ライフの臨床実践に少なくとも1年間従事していること。

除外基準：

  • 現在インターンシップ中、進学中、または臨床治療に直接関与していない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：子どもへのチャイルドライフの決定木の適用
(1) イベントに参加した子どもたちに対してChild Life介入を実施するため、Child Lifeの決定木が適用された。 (2) Child Lifeスペシャリストの知識レベルは、適用前後で収集された。 (3) イベントに参加した子どもたちの遵守度と痛みのレベルが収集された。 (4) Child Lifeスペシャリストの作業効果は、2名の認定Child Lifeスペシャリストによって相互評価された。
他の：「子どもの人生」のための決定木
チャイルドライフスペシャリスト向けに、チャイルドライフのための意思決定ツリーに関する4回の研修セッションが実施されました。 研修内容は、研究チームが既存の文献と臨床経験に基づいて作成しました。 研修後、チャイルドライフスペシャリストは臨床実践でチャイルドライフの意思決定ツリーを適用し、チャイルドライフ介入を実施します。
アクティブコンパレータ：日常的なチャイルド・ライフ介入（小児向け）
(1) イベントに含まれる子供たちに、ルーチンなチャイルド・ライフ介入が適用されました。 (2) チャイルド・ライフ・スペシャリストの知識レベルは、適用前と適用後に収集されました。 (3) イベントに含まれる子供たちの遵守度と痛みのレベルが収集されました。 (4) チャイルド・ライフ・スペシャリストの作業効果は、2名の認定チャイルド・ライフ・スペシャリストによって相互評価されました。
他の：ルーチンな小児ライフ介入
チャイルド・ライフ・スペシャリストは、臨床実践における専門知識と臨床経験に基づいて、子どもたちにチャイルド・ライフ介入を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児患者の臨床的焦燥と協調的行動の現れ
時間枠：登録から2ヶ月間の介入終了まで
介入前後、研究者は介入計画に含まれる子供たちの臨床的不安と協力的行動の現れを現地で収集しました。 この尺度の採点範囲は0から5までで、合計6点です。 0点は安楽、1点は不快、2点は緊張、3点は不本意、4点は恐怖、5点は制御不能を示します。 スコアが高いほど、子供の治療への抵抗感が強く、協力度が低いことを意味します。 一般的に、4点または5点の子供は治療に協力できないと考えられています。
登録から2ヶ月間の介入終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャイルド・ライフ・スペシャリストに関する知識のアンケート
時間枠：登録から2か月間のトレーニング終了まで
このアンケートは、ACLPチャイルド・ライフ・スペシャリスト（CLS）知識問題バンクに基づいて作成され、CLSシステムが専門職として必要な心理的サポート、発達に応じたケア、サービススキルを習得することを支援することを目的としています。 本研究では、問題バンク全体から25問をランダムに選び、オンラインアンケートを構成しました。 アンケートの総合点は100点に設定され、各問題に4点が割り当てられており、CLSの知識レベルを評価するために使用されます。
登録から2か月間のトレーニング終了まで
児童ライフスペシャリストの仕事効果に関する評価アンケート
時間枠：各介入は登録後に終了しました
このアンケートの内容は、アメリカのセント・ジュード小児病院が提供するチャイルド・ライフ・スペシャリストの能力評価リストに基づいています。 評価、遊び、心理的準備、手順支援、医療教育、家族支援の6つの次元に基づいています。 ACLPシステムで訓練され認定された2人のCCLSが、すべてのモジュールにおけるパフォーマンス、専門家精神、全体的な実践的パフォーマンスについてそれぞれ評価されます。 要約コメントと最終評価を提供し、それらは不良、平均、良好、非常に良好の4つのカテゴリに分類されます。
各介入は登録後に終了しました
チャイルド・ライフ・スペシャリストの能力レベル
時間枠：登録から2か月のトレーニング終了まで
臨床現場におけるチャイルド・ライフ・スペシャリスト（CLS）の能力レベルを包括的かつ客観的に評価するため、研究チームはドレイファスの技能習得モデルに基づき、CLSの専門能力を4つの連続的な発達段階に区分しました：初心者レベル、上級初心者レベル、熟練レベル、そして達人レベルです。 複雑な臨床状況におけるCLSの専門的成熟度を真に反映するため、2名のCCLSによる同時評価によるクロスバリデーションを実施しています。
登録から2か月のトレーニング終了まで
FACES疼痛スケール
時間枠：登録から2ヶ月後の介入終了まで
本研究におけるFACES Pain Scaleは、小児に痛みを引き起こす可能性がある特定の臨床状況でのみ実施されました。 具体的には、小児患者は、スコアの信頼性と正確性を確保するために、2名の訓練を受けた研究者によって独立して評価されます。 この評価プロセス中、研究者は小児の行動反応と言語表現に基づいて痛みの程度を総合的に判断し、視覚的アナログ尺度に対応するスコアを記録しました。
登録から2ヶ月後の介入終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHFudanU1212

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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