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PD患者向けMiDiálisisプラットフォームの実現可能性、遵守状況、受容性を評価するパイロット研究 (PUMA)

2026年1月3日 更新者：Aida Frías González

MiDiálisisアプリ使用に関するパイロット研究（Estudio Piloto de Uso de MiDiálisis App）

この研究の主な目的は、MiDiálisisと呼ばれるモバイルアプリが実用的で、使いやすく、受け入れられやすいかどうかを評価することです。 このアプリはマドリード工科大学（UPM）によって開発され、腹膜透析を受けている慢性腎臓病の患者の臨床データをまとめるように設計されています。 この方法により、患者と医師の両方がいつでも情報にアクセスできるようになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは無料のスマートフォンアプリで、以下の3つの方法で情報を収集します：

  1. 患者は自身の血圧と限外濾過値を入力します。
  2. Bluetoothを介して体重と体組成をMiDiálisisアプリに送信するデジタル体重計が提供されます。
  3. Bluetoothを介して心拍数、睡眠パターン、身体活動に関する情報をMiDiálisisアプリに送信するスマートバンドが提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital 12 de Octubre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jara Caro Espada, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 同じ病院で少なくとも3ヶ月間PD（腹膜透析）を受けている慢性腎臓病の患者。
  • 研究参加前の3ヶ月間に臨床状態が安定している患者（この期間中に予定外の入院や主要な心血管イベント（心筋梗塞や脳卒中）がないことを定義）。
  • 患者/介護者がスマートフォンまたはタブレットとインターネット接続を利用できること。
  • 研究の性質を理解し、インフォームドコンセント書に署名する患者。

除外基準:

  • 多周波数身体組成測定に制限のある患者（ペースメーカーまたは植込み型除細動器装着者、妊婦）。
  • 日常的にスマートフォンを使用しない、またはモバイルアプリケーションの使用に慣れていない患者。
  • 今後6ヶ月以内に生体腎移植を予定している患者。
  • 余命が6ヶ月未満の患者。
  • 心腎症候群による腹膜超過濾過プログラム中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
このグループはスマートバンド、スマートスケール、およびアプリを受け取ります
デバイス：スマートバンド
第2相試験中、患者は日中を通じてスマートバンドを継続的に使用します。
デバイス：スマートスケール
第2相試験では、患者は体重計を使用して毎日体重を測定します。
デバイス：MiDialisis App
患者は毎日、血圧データと腹膜透析療法に関連する情報を入力します。
デバイス：患者は第2相試験中にアプリをインストールします。
患者はアプリケーションをダウンロードし、使用を開始します。
デバイス：患者はデジタル体重計を接続します。
患者はBluetoothを介してデジタル体重計をアプリケーションに接続します。
デバイス：患者はスマートバンドを接続します。
患者はBluetoothを介してスマートバンドをアプリケーションに接続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性と遵守
時間枠：研究者らは、患者が自分の携帯電話にアプリをインストールする8週間の間、患者または介護者がMiDialisisアプリにアクセスした回数を分析した。
腹膜透析（PD）を受けている患者におけるMiDiálysisの使用の実現可能性と遵守状況を評価すること。これは、患者または介護者がMiDiálysisアプリにアクセスする週あたりの回数として定義される。
研究者らは、患者が自分の携帯電話にアプリをインストールする8週間の間、患者または介護者がMiDialisisアプリにアクセスした回数を分析した。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識された品質
時間枠：8週間のモバイルアプリ使用後（募集から週+16）、患者または介護者が満足度を分析するためにモバイルアプリ評価尺度（MARS）を記入します。
患者と介護者の満足度（知覚された品質、訪問4）を評価するために、モバイルアプリ評価尺度（MARS）（23項目、最大115点、スコアが高いほど良好な結果を意味する）を用いて測定されたMiDiálisisの使用に対する満足度を評価する。
8週間のモバイルアプリ使用後（募集から週+16）、患者または介護者が満足度を分析するためにモバイルアプリ評価尺度（MARS）を記入します。
ユーザビリティ
時間枠：MiDialisisダッシュボード使用開始8週後（採用から16週目、訪問4）。
医療専門家のMiDiálisisダッシュボードの使用に対する満足度を評価するために、医療専門家はシステム使用性尺度（SUS）（10項目、最大50点、スコアが高いほど結果が良好であることを意味する）を記入します。
MiDialisisダッシュボード使用開始8週後（採用から16週目、訪問4）。
対面臨床ケア
時間枠：研究終了時（募集から+24週目、訪問5）。
フェーズ1、フェーズ2、フェーズ3における対面診察回数として測定される対面臨床ケアの変化。
研究終了時（募集から+24週目、訪問5）。
電話による臨床ケア
時間枠：研究終了時（募集から24週目以降、訪問5）。
電話による臨床ケアの変化を、フェーズ1、フェーズ2、フェーズ3にわたる通話数の差として測定した。
研究終了時（募集から24週目以降、訪問5）。
予定外の訪問
時間枠：研究終了時（募集から+24週目、訪問5）。
計画外訪問数の変化。フェーズ1、フェーズ2、フェーズ3間の計画外訪問数として測定。
研究終了時（募集から+24週目、訪問5）。
総合的臨床ケア
時間枠：研究終了時（募集から+24週目、訪問5）。
全体的な臨床ケアにおける変化。 MiDiálisisチャットでのインタラクション数と他の目的との比較で測定されます。
研究終了時（募集から+24週目、訪問5）。
腎臓疾患生活の質-36
時間枠：研究終了時（募集開始から週＋24、訪問5）。

MiDiálisisによる第1相と第2相の間の患者報告健康アウトカム（PROMs）の変化。

腎疾患生活の質-36（KDQOL-36）スケール（36項目、最大100点、スコアが高いほど良好な結果を示す）を用いて測定。
研究終了時（募集開始から週＋24、訪問5）。
腎疾患と生活の質™ 短縮版
時間枠：研究終了時（募集から+24週目、訪問5）。

第1相と第2相の間にMiDiálisisの使用による患者報告健康体験（PREMS）の変化。

腎疾患および生活の質™短期形式（KDQOLSF）（24項目、定量的、スコアが高いほど良好な結果を意味する）で測定。
研究終了時（募集から+24週目、訪問5）。
ピッツバーグ睡眠質問票
時間枠：研究終了時（募集から+24週、訪問5）
第1相と第2相の間の睡眠の質の主観的変化を評価する。ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）（19項目、最高21点、スコアが高いほど結果が悪いことを意味する）を用いて測定。
研究終了時（募集から+24週、訪問5）
身体活動アンケート
時間枠：研究終了時（募集から+24週、第5回診察時）。
フェーズ1とフェーズ2の間の身体活動の変化を評価します。国際身体活動質問票（IPAQ）（7項目、定量的、スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを示す）を使用して測定しました。
研究終了時（募集から+24週、第5回診察時）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aida Frías González

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Spanish Society of Nephrology
SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY)
Foundation for Biomedical Research of the Hospital Universitario 12 de Octubre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claudia Yuste Lozano, PhD、Hospital 12 de Octubre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23/187

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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