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Estudo Piloto para Avaliar a Viabilidade, Adesão e Aceitação da Plataforma MiDiálisis para Doentes em DP (PUMA)

3 de janeiro de 2026 atualizado por: Aida Frías González

Estudo Piloto de Utilização da Aplicação MiDiálise

O principal objetivo deste estudo é avaliar se uma aplicação para telemóvel chamada MiDiálisis é prática, fácil de utilizar e bem aceite. A aplicação foi desenvolvida pela Universidade Técnica de Madrid (UPM) e foi concebida para reunir os dados clínicos de pessoas com doença renal crónica que estão em diálise peritoneal. Desta forma, tanto os pacientes como os médicos podem aceder à informação a qualquer momento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta é uma aplicação gratuita para smartphone que recolhe informações de três formas:

  1. O paciente irá inserir os seus valores de pressão arterial e ultrafiltração.
  2. Receberão uma balança digital que envia o seu peso e composição corporal para a aplicação MiDiálisis via Bluetooth.
  3. Receberão uma smartband que envia informações sobre a sua frequência cardíaca, padrão de sono e atividade física para a aplicação MiDiálisis via Bluetooth.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jara Caro Espada, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade.
  • Pacientes com doença renal crónica que estejam em DP há pelo menos 3 meses no mesmo hospital.
  • Pacientes com condição clínica estável durante os 3 meses anteriores à entrada no estudo, definida como nenhuma hospitalização não programada ou eventos cardiovasculares maiores (enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) durante esse período.
  • Disponibilidade de um smartphone ou tablet e acesso à internet para o paciente/cuidador.
  • Pacientes que compreendam a natureza do estudo e assinem o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com limitações para medição da composição corporal multifrequência (utilizadores de pacemaker ou cardioversor desfibrilhador implantável, e mulheres grávidas).
  • Pacientes que não utilizem rotineiramente um smartphone ou que não estejam familiarizados com o uso de aplicações móveis.
  • Pacientes com transplante renal de dador vivo agendado para os próximos 6 meses.
  • Pacientes com uma esperança de vida inferior a 6 meses.
  • Pacientes num programa de ultrafiltração peritoneal devido a síndrome cardiorenal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: INTERVENÇÃO
Este grupo receberá a pulseira inteligente, a balança inteligente e a APP
Dispositivo: Pulseira inteligente
Durante a Fase 2, os pacientes utilizarão a pulseira inteligente continuamente ao longo do dia.
Dispositivo: Balança inteligente
Durante a Fase 2, os pacientes irão pesar-se diariamente usando a balança.
Dispositivo: MiDialisis App
Os doentes irão introduzir diariamente dados de pressão arterial e informações relacionadas com a sua terapia de diálise peritoneal.
Dispositivo: Os pacientes irão instalar a aplicação durante a fase 2.
Os pacientes irão descarregar e começar a utilizar a aplicação.
Dispositivo: Os doentes vão ligar a balança digital.
Os pacientes irão ligar a balança digital à aplicação via Bluetooth.
Dispositivo: Os doentes vão ligar a pulseira inteligente.
Os doentes vão ligar a pulseira inteligente à aplicação através de Bluetooth.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e adesão
Prazo: Os investigadores analisaram o número de vezes que o paciente ou cuidador acede à aplicação MiDialisis durante as 8 semanas em que a aplicação estaria instalada no telemóvel do paciente.
Para avaliar a viabilidade e a adesão ao uso do MiDiálisis em doentes submetidos a diálise peritoneal (DP), definida como o número de vezes por semana em que o doente ou cuidador acede à aplicação MiDiálisis.
Os investigadores analisaram o número de vezes que o paciente ou cuidador acede à aplicação MiDialisis durante as 8 semanas em que a aplicação estaria instalada no telemóvel do paciente.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade percebida
Prazo: Após 8 semanas de utilização da aplicação móvel (semana +16 desde o recrutamento), o paciente ou cuidador preencherá a Mobile App Rating Scale (MARS) para analisar o grau de satisfação.
Para avaliar a satisfação do doente e do cuidador (qualidade percecionada, visita 4) com a utilização do MiDiálisis, medida através da Escala de Classificação de Aplicações Móveis (MARS), (23 itens, máx. 115 pontos, pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado).
Após 8 semanas de utilização da aplicação móvel (semana +16 desde o recrutamento), o paciente ou cuidador preencherá a Mobile App Rating Scale (MARS) para analisar o grau de satisfação.
Usabilidade
Prazo: Após 8 semanas a utilizar o painel de controlo MiDialisis (semana +16 desde o recrutamento, visita 4).
Para avaliar a satisfação dos profissionais de saúde com a utilização do painel MiDiálisis. o profissional de saúde preencherá a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (10 itens, máximo 50 pontos, pontuações mais elevadas significam um melhor resultado).
Após 8 semanas a utilizar o painel de controlo MiDialisis (semana +16 desde o recrutamento, visita 4).
Cuidados clínicos presenciais
Prazo: No final do estudo (semana +24 após o recrutamento, visita 5).
Alterações no atendimento clínico presencial, medidas como o número de consultas presenciais nas Fases 1, 2 e 3.
No final do estudo (semana +24 após o recrutamento, visita 5).
cuidados clínicos por telefone
Prazo: No final do estudo (semana +24 do recrutamento, visita 5).
Alterações nos cuidados clínicos por telefone, medidas como diferenças no número de chamadas telefónicas entre a Fase 1, a Fase 2 e a Fase 3.
No final do estudo (semana +24 do recrutamento, visita 5).
visitas não programadas
Prazo: No final do estudo (semana +24 após o recrutamento, visita 5).
Alterações no número de visitas não programadas. Medido como o número de visitas não programadas entre a Fase 1, a Fase 2 e a Fase 3.
No final do estudo (semana +24 após o recrutamento, visita 5).
cuidados clínicos gerais
Prazo: No final do estudo (semana +24 desde o recrutamento, visita 5).
Alterações nos cuidados clínicos globais. Medidas como o número de interações no chat da MiDiálise vs. outros objetivos.
No final do estudo (semana +24 desde o recrutamento, visita 5).
Qualidade de Vida na Doença Renal-36
Prazo: No final do estudo (semana +24 após recrutamento, visita 5).

Alterações nos resultados de saúde relatados pelos pacientes (PROMs) com MiDiálisis entre a Fase 1 e a Fase 2.

Medidos usando a escala Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) (36 itens, máximo de 100 pontos, pontuações mais altas significam um resultado melhor.).
No final do estudo (semana +24 após recrutamento, visita 5).
Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form
Prazo: No final do estudo (semana +24 após o recrutamento, visita 5).

Alterações na experiência de saúde relatada pelo paciente (PREMS) com a utilização de MiDiálise entre a Fase 1 e a Fase 2.

Medida com o Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form (KDQOLSF) (24 itens, quantitativo, pontuações mais altas significam um melhor resultado).
No final do estudo (semana +24 após o recrutamento, visita 5).
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: No final do estudo (semana +24 após o recrutamento, visita 5).
Avaliar as alterações subjetivas na qualidade do sono entre a Fase 1 e a Fase 2. Medido através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (19 itens, máximo de 21 pontos, pontuações mais altas significam um pior resultado).
No final do estudo (semana +24 após o recrutamento, visita 5).
Questionário de Atividade Física
Prazo: No final do estudo (semana +24 do recrutamento, visita 5).
Avaliar as alterações na atividade física entre a Fase 1 e a Fase 2. Medido através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) (7 itens, quantitativo, pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de atividade física).
No final do estudo (semana +24 do recrutamento, visita 5).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aida Frías González

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Spanish Society of Nephrology
SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY)
Foundation for Biomedical Research of the Hospital Universitario 12 de Octubre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claudia Yuste Lozano, PhD, Hospital 12 de Octubre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23/187

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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