Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti, adherence a přijetí platformy MiDiálisis pro pacienty na peritoneální dialýze (PUMA)

3. ledna 2026 aktualizováno: Aida Frías González

Pilotní studie používání aplikace MiDialisis (Estudio Piloto de Uso de MiDiálisis App)

Hlavním cílem této studie je posoudit, zda je mobilní aplikace s názvem MiDiálisis praktická, snadno použitelná a dobře přijímaná. Aplikace byla vyvinuta Technickou univerzitou v Madridu (UPM) a je navržena tak, aby shromažďovala klinická data lidí s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na peritoneální dialýze. Tímto způsobem mohou pacienti i lékaři přistupovat k informacím kdykoli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je bezplatná aplikace pro chytré telefony, která shromažďuje informace třemi způsoby:

  1. Pacient bude zadávat své hodnoty krevního tlaku a ultrafiltrace.
  2. Obdrží digitální váhu, která odesílá jejich hmotnost a složení těla do aplikace MiDiálisis přes Bluetooth.
  3. Obdrží chytrý náramek, který odesílá informace o jejich srdečním tepu, spánkovém režimu a fyzické aktivitě do aplikace MiDiálisis přes Bluetooth.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jara Caro Espada, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na peritoneální dialýze alespoň 3 měsíce ve stejné nemocnici.
  • Pacienti se stabilním klinickým stavem během 3 měsíců před vstupem do studie, definovaným jako absence neplánovaných hospitalizací nebo závažných kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) během tohoto období.
  • Dostupnost chytrého telefonu nebo tabletu a přístupu k internetu pro pacienta/pečovatele.
  • Pacienti, kteří rozumí povaze studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s omezeními pro multifrekvenční měření tělesného složení (nositelé kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverter-defibrilátoru a těhotné ženy).
  • Pacienti, kteří běžně nepoužívají chytrý telefon nebo nejsou obeznámeni s používáním mobilních aplikací.
  • Pacienti, kteří mají naplánovanou transplantaci ledviny od živého dárce v příštích 6 měsících.
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců.
  • Pacienti v programu peritoneální ultrafiltrace z důvodu kardiorenálního syndromu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: INTERVENCE
Tato skupina obdrží chytrý náramek, chytrou váhu a aplikaci
Přístroj: Chytrý náramek
Během fáze 2 budou pacienti používat chytrou náramek nepřetržitě po celý den.
Přístroj: Chytrá váha
Během fáze 2 se pacienti budou denně vážit pomocí váhy.
Přístroj: Aplikace MiDialisis
Pacienti budou zadávat denní údaje o krevním tlaku a informace týkající se jejich peritoneální dialyzační terapie.
Přístroj: Pacienti si aplikaci nainstalují během fáze 2.
Pacienti si aplikaci stáhnou a začnou ji používat.
Přístroj: Pacienti připojí digitální váhu.
Pacienti připojí digitální váhu k aplikaci pomocí Bluetooth.
Přístroj: Pacienti připojí smartband.
Pacienti propojí chytrý náramek s aplikací prostřednictvím Bluetooth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a dodržování
Časové okno: Výzkumníci analyzovali počet případů, kdy pacient nebo pečovatel přistupovali k aplikaci MiDialisis během 8 týdnů, kdy měl pacient aplikaci nainstalovanou ve svém mobilním telefonu.
Pro posouzení proveditelnosti a dodržování používání aplikace MiDiálisis u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu (PD), definováno jako počet přístupů pacienta nebo pečovatele do aplikace MiDiálisis týdně.
Výzkumníci analyzovali počet případů, kdy pacient nebo pečovatel přistupovali k aplikaci MiDialisis během 8 týdnů, kdy měl pacient aplikaci nainstalovanou ve svém mobilním telefonu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná kvalita
Časové okno: Po 8 týdnech používání mobilní aplikace (týden +16 od zařazení do studie) vyplní pacient nebo pečovatel škálu hodnocení mobilních aplikací (MARS) pro analýzu stupně spokojenosti.
Pro posouzení spokojenosti pacientů a pečujících (vnímaná kvalita, návštěva 4) s používáním MiDiálisis, měřeno pomocí škály hodnocení mobilních aplikací (MARS), (23 položek, max. 115 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Po 8 týdnech používání mobilní aplikace (týden +16 od zařazení do studie) vyplní pacient nebo pečovatel škálu hodnocení mobilních aplikací (MARS) pro analýzu stupně spokojenosti.
Použitelnost
Časové okno: Po 8 týdnech používání nástroje MiDialisis dashboard (týden +16 od zařazení do studie, návštěva 4).
Posoudit spokojenost zdravotnických pracovníků s používáním dashboardu MiDiálisis. Zdravotnický pracovník vyplní Systémovou škálu použitelnosti (SUS) (10 položek, max 50 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Po 8 týdnech používání nástroje MiDialisis dashboard (týden +16 od zařazení do studie, návštěva 4).
Osobní klinická péče
Časové okno: Na konci studie (týden +24 od zařazení, návštěva 5).
Změny v osobní klinické péči, měřené jako počet osobních návštěv napříč fází 1, fází 2 a fází 3.
Na konci studie (týden +24 od zařazení, návštěva 5).
telefonická klinická péče
Časové okno: Na konci studie (týden +24 od náboru, návštěva 5).
Změny v telefonické klinické péči, měřené jako rozdíly v počtu telefonních hovorů v rámci fáze 1, fáze 2 a fáze 3.
Na konci studie (týden +24 od náboru, návštěva 5).
neplánované návštěvy
Časové okno: Na konci studie (týden +24 od náboru, návštěva 5).
Změny v počtu neplánovaných návštěv.Měřeno jako počet neplánovaných návštěv mezi fází 1, fází 2 a fází 3.
Na konci studie (týden +24 od náboru, návštěva 5).
celková klinická péče
Časové okno: Na konci studie (týden +24 od zařazení, návštěva 5).
Změny v celkové klinické péči. Měřeno jako počet interakcí v chatu MiDiálisis vs. další cíle.
Na konci studie (týden +24 od zařazení, návštěva 5).
Kvalita života při onemocnění ledvin-36
Časové okno: Na konci studie (týden +24 od zařazení, návštěva 5).

Změny v pacienty uváděných zdravotních výsledcích (PROMs) u MiDiálisis mezi Fází 1 a Fází 2.

Měřeno pomocí škály kvality života při onemocnění ledvin-36 (KDQOL-36) (36 položek, max 100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek.).
Na konci studie (týden +24 od zařazení, návštěva 5).
Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form
Časové okno: Na konci studie (týden +24 od náboru, návštěva 5).

Změny v pacienty hlášeném zdravotním prožívání (PREMS) při používání MiDiálisis mezi fází 1 a fází 2.

Měřeno pomocí dotazníku Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form (KDQOL-SF) (24 položek, kvantitativní, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Na konci studie (týden +24 od náboru, návštěva 5).
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Na konci studie (týden +24 od náboru, návštěva 5).
Posoudit subjektivní změny v kvalitě spánku mezi fází 1 a fází 2. Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) (19 položek, max. 21 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek).
Na konci studie (týden +24 od náboru, návštěva 5).
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Na konci studie (týden +24 od zařazení, návštěva 5).
Posoudit změny v tělesné aktivitě mezi Fází 1 a Fází 2. Měřeno pomocí Mezinárodního dotazníku tělesné aktivity (IPAQ) (7 položek, kvantitativní, vyšší skóre znamená vyšší úroveň tělesné aktivity).
Na konci studie (týden +24 od zařazení, návštěva 5).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aida Frías González

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spanish Society of Nephrology
SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY)
Foundation for Biomedical Research of the Hospital Universitario 12 de Octubre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Yuste Lozano, PhD, Hospital 12 de Octubre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23/187

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení