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これは、局所進行性、切除不能、または転移性固形腫瘍を有する参加者を対象としたIBI3026の多施設共同研究です

2026年2月2日 更新者：Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

局所進行性、切除不能または転移性固形腫瘍を有する参加者におけるIBI3026の多施設共同、非盲検、第1相試験

これは、切除不能な局所進行または転移性固形腫瘍を有する参加者を対象とした、IBI3026の多施設共同、非盲検、第I相用量漸増および拡大試験です。 この試験は、第I相用量漸増と第II相用量拡大の2つのフェーズで実施されます。 安全性は、安全性審査委員会（SRC）によって監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Tongyu Lin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

1. 参加者は、本試験への参加、およびプロトコルに規定されたすべての評価と手順に関する書面によるインフォームドコンセントを理解し署名する能力を有すること。2. 年齢が18歳以上の男性または女性の参加者。3. IBI3026初回投与の28日前までに、RECIST v1.1で定義される少なくとも1つの測定可能な病変を有すること。4. ECOGパフォーマンスステータスが0-1であること。5. 治療開始時点で少なくとも12週間の余命が見込まれること。7. 非生殖能力があるか、または試験期間中（スクリーニング時または初回投与の2週間前のいずれか早い方から開始し、最終投与後6カ月まで継続）に少なくとも1つの有効性の高い避妊法を使用することに同意する男性または女性の参加者。8. 根治的手術切除または確定化学放射線療法が適応とならないこと。

除外基準:

1. IL-12クラスサイトカインまたはIL-12阻害薬による既往治療歴があること。2. 観察（非介入）研究以外の介入臨床試験に参加している、または現在介入試験の追跡期間中であること。4. 研究薬初回投与前までに、NCI CTCAE v5.0に基づき、従来の抗腫瘍療法による有害反応がグレード0または1、またはベースラインレベルまで回復していないこと（脱毛、疲労、色素沈着過剰、または研究者が安全性リスクなしと判断したその他の状態を除く）。5. 参加者の安全性を損なうに足る重篤な有害反応を伴う免疫チェックポイント阻害薬による既往治療歴があること。6. IBI3026またはその賦形剤に対する既知の過敏症、アレルギー反応、または不耐性があること（治験薬概要書参照）。

7. 研究薬初回投与の4週間以内に大手術（例：開頭術、開胸術、開腹術、または研究者が判断するその他の手術）を受けており、コア生検を除く。または試験期間中に大手術を受ける予定があること。または重篤な非治癒性の創傷、外傷、潰瘍などがあること。

8. 既知の症状を伴う中枢神経系（CNS）転移があること。無症候性CNS転移（すなわち神経学的症候群がなく、転移病変の直径が≦1.5cm）または研究者の判断により治療後に安定した疾患とみなされる参加者は、以下の条件の下で考慮される場合があります：中脳、橋、小脳、髄膜、延髄、または脊髄への浸潤がないこと。研究薬初回投与の少なくとも4週間前から臨床的に安定していること（デキサメタゾン1.5mg/日以下または同等のコルチコステロイドおよびベースラインの抗けいれん薬療法で安定）、臨床的に確認された新規または増大するCNS病変がないこと。

9. 腫瘍が周囲の重要構造（例：縦隔血管、上大静脈、気管、食道など）に浸潤している、または消化管/呼吸器瘻形成のリスクがあること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IBI3026
薬：IBI3026
インターロイキン-12（IL-12）二重特異性分子と融合した組換え抗プログラム細胞死受容体-1（PD-1）抗体注射剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：最大2年間
最大2年間
重篤な有害事象
時間枠：最大2年間
最大2年間
最大耐用量
時間枠：最大2年間
最大2年間
DLT（用量制限毒性）
時間枠：最大2年間
最大2年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
PK濃度：IBI3026血清濃度
時間枠：最大2年間
最大2年間
ORR（客観的奏効率）
時間枠：最大2年間
最大2年間
DoR（反応持続期間）
時間枠：最大2年間
最大2年間
DCR（疾患制御率）
時間枠：最大2年間
最大2年間
TTR（反応時間）
時間枠：最大2年間
最大2年間
PFS（無増悪生存期間）
時間枠：最大2年間
最大2年間
OS（全生存期間）
時間枠：最大2年間
最大2年間
ADAの発生率および患者数
時間枠：最長2年間
最長2年間
中和抗体陽性の患者の発生率および人数
時間枠：最大2年間
最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIBI3026A101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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