Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je multicentrická studie IBI3026 u účastníků s lokálně pokročilými, neoperovatelnými nebo metastatickými solidními tumory

2. února 2026 aktualizováno: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Multicentrická, otevřená, fáze 1 studie IBI3026 u účastníků s lokálně pokročilými, neoperovatelnými nebo metastatickými solidními nádory

Toto je multicentrická, otevřená, fáze I studie eskalace dávky a expanze léčiva IBI3026 u účastníků s neoperovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory. Studie bude provedena ve dvou fázích: Fáze 1 eskalace dávky a Fáze 2 expanze dávky. Bezpečnost bude sledována Výborem pro přezkum bezpečnosti (SRC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tongyu Lin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí mít schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas pro účast v této studii, včetně všech hodnocení a postupů specifikovaných v protokolu; 2. Mužští nebo ženští účastníci ve věku ≥18 let; 3. Alespoň jeden měřitelný léz definovaný podle RECIST v1.1 do 28 dnů před první dávkou IBI3026; 4. ECOG výkonnostní stav 0-1; 5. Očekávaná délka života alespoň 12 týdnů na začátku léčby; 7. Mužští nebo ženští účastníci, kteří jsou buď nereprodukčního potenciálu, nebo souhlasí s použitím alespoň jedné vysoce účinné metody antikoncepce během studie (od screeningu nebo 2 týdnů před první dávkou, podle toho, co nastane dříve, a pokračování až 6 měsíců po poslední dávce studijního léku); 8. Není vhodný pro kurativní chirurgickou resekci nebo definitivní chemoradioterapii.

Kritéria pro vyloučení:

1. Předchozí léčba cytokiny třídy IL-12 nebo inhibitory IL-12; 2. Účast v jakékoli intervenční klinické studii kromě observačních (neintervenčních) studií, nebo aktuálně v období sledování intervenční studie; 4. Nežádoucí účinky z předchozích protinádorových terapií, které se nevyřešily na stupeň 0 nebo 1, nebo na výchozí úroveň podle NCI CTCAE v5.0, před první dávkou studijního léku (výjimky zahrnují alopecii, únavu, hyperpigmentaci nebo jiné stavy považované vyšetřovatelem za bezpečnostně nerizikové); 5. Předchozí léčba inhibitory imunitních kontrolních bodů spojená se závažnými nežádoucími účinky dostatečnými k ohrožení bezpečnosti účastníka; 6. Známá přecitlivělost, alergická reakce nebo intolerance na IBI3026 nebo jeho pomocné látky (viz brožura pro vyšetřovatele).

7. Podstoupil velkou operaci (např. kraniotomii, torakotomii nebo laparotomii, nebo jiné operace podle rozhodnutí vyšetřovatele) do 4 týdnů před první dávkou studijního léku, kromě základní biopsie; nebo se očekává podstoupení velké operace během studie; nebo přítomnost závažných nehojících se ran, traumat, vředů atd.

8. Známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS). Účastníci s asymptomatickými metastázami CNS (tj. bez neurologického syndromu a průměr metastatického ložiska ≤1,5 cm) nebo ti se stabilním onemocněním po léčbě podle posouzení vyšetřovatele mohou být zváženi za následujících podmínek: absence postižení středního mozku, mostu, mozečku, mozkových plen, prodloužené míchy nebo míchy; klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studijního léku (stabilní na ≤1,5 mg/den dexamethasonu nebo ekvivalentním kortikosteroidu a výchozí antikonvulzivní terapii), bez klinicky potvrzených nových nebo zvětšujících se lézí CNS.

9. Invaze nádoru do okolních kritických struktur (např. mediastinální cévy, horní dutá žíla, průdušnice, jícen atd.) nebo riziko vzniku gastrointestinální/respirační píštěle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IBI3026
Lék: IBI3026
Injekce bispecifické molekuly rekombinantní protilátky proti programované buněčné smrti receptoru-1 (PD-1) fúzované s interleukinem-12 (IL-12)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhoda
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky
Vážná nežádoucí příhoda
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky
DLT (Dávkově limitující toxicita)
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace PK: Sérová koncentrace IBI3026
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky
ORR (Míra objektivní odpovědi)
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky
DoD(Doba trvání odpovědi)
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky
DCR (Míra kontroly onemocnění)
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky
TTR(Čas do odpovědi)
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky
PFS (Doba bez progrese onemocnění)
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky
OS (Celkové přežití)
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky
Výskyt a počet pacientů s ADA
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky
Incidence a počet pacientů s NAb
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI3026A101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení