これは、局所進行性、切除不能、または転移性固形腫瘍を有する参加者を対象としたIBI3026の多施設共同研究です
局所進行性、切除不能または転移性固形腫瘍を有する参加者におけるIBI3026の多施設共同、非盲検、第1相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haiyun Zuo
- 電話番号：021-31852088
- メール：Haiyun.zuo@innoventbio.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital
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主任研究者：
- Tongyu Lin
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コンタクト：
- Tongyu Lin
- 電話番号：028-85420509
- メール：tongyulin@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
1. 参加者は、本試験への参加、およびプロトコルに規定されたすべての評価と手順に関する書面によるインフォームドコンセントを理解し署名する能力を有すること。2. 年齢が18歳以上の男性または女性の参加者。3. IBI3026初回投与の28日前までに、RECIST v1.1で定義される少なくとも1つの測定可能な病変を有すること。4. ECOGパフォーマンスステータスが0-1であること。5. 治療開始時点で少なくとも12週間の余命が見込まれること。7. 非生殖能力があるか、または試験期間中（スクリーニング時または初回投与の2週間前のいずれか早い方から開始し、最終投与後6カ月まで継続）に少なくとも1つの有効性の高い避妊法を使用することに同意する男性または女性の参加者。8. 根治的手術切除または確定化学放射線療法が適応とならないこと。
除外基準:
1. IL-12クラスサイトカインまたはIL-12阻害薬による既往治療歴があること。2. 観察（非介入）研究以外の介入臨床試験に参加している、または現在介入試験の追跡期間中であること。4. 研究薬初回投与前までに、NCI CTCAE v5.0に基づき、従来の抗腫瘍療法による有害反応がグレード0または1、またはベースラインレベルまで回復していないこと（脱毛、疲労、色素沈着過剰、または研究者が安全性リスクなしと判断したその他の状態を除く）。5. 参加者の安全性を損なうに足る重篤な有害反応を伴う免疫チェックポイント阻害薬による既往治療歴があること。6. IBI3026またはその賦形剤に対する既知の過敏症、アレルギー反応、または不耐性があること（治験薬概要書参照）。
7. 研究薬初回投与の4週間以内に大手術（例：開頭術、開胸術、開腹術、または研究者が判断するその他の手術）を受けており、コア生検を除く。または試験期間中に大手術を受ける予定があること。または重篤な非治癒性の創傷、外傷、潰瘍などがあること。
8. 既知の症状を伴う中枢神経系（CNS）転移があること。無症候性CNS転移（すなわち神経学的症候群がなく、転移病変の直径が≦1.5cm）または研究者の判断により治療後に安定した疾患とみなされる参加者は、以下の条件の下で考慮される場合があります：中脳、橋、小脳、髄膜、延髄、または脊髄への浸潤がないこと。研究薬初回投与の少なくとも4週間前から臨床的に安定していること（デキサメタゾン1.5mg/日以下または同等のコルチコステロイドおよびベースラインの抗けいれん薬療法で安定）、臨床的に確認された新規または増大するCNS病変がないこと。
9. 腫瘍が周囲の重要構造（例：縦隔血管、上大静脈、気管、食道など）に浸潤している、または消化管/呼吸器瘻形成のリスクがあること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI3026
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インターロイキン-12（IL-12）二重特異性分子と融合した組換え抗プログラム細胞死受容体-1（PD-1）抗体注射剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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重篤な有害事象
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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最大耐用量
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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DLT（用量制限毒性）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK濃度：IBI3026血清濃度
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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ORR（客観的奏効率）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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DoR（反応持続期間）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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DCR（疾患制御率）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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TTR（反応時間）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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PFS（無増悪生存期間）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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OS（全生存期間）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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ADAの発生率および患者数
時間枠：最長2年間
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最長2年間
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中和抗体陽性の患者の発生率および人数
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIBI3026A101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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