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産科病院における医師の選択に対する親の予想が、新生児の退院後初診に与える影響に関する研究 (GENS2-VIE)

2026年3月18日 更新者：Centre Hospitalier Sud Francilien

産科病院退院後の新生児初回必須健康診断：一般開業医の選択は推奨時間枠内での完了を促進するか？

この観察研究の目的は、十分な情報を得ている親集団において、産科病院で一般開業医を選択することが、新生児の生後2週間以内に必要な初回医学的検査の完了を促進するかどうかを判断することです。

この研究が答えようとしている主な質問は、産科病院を退院する前に一般開業医を選択することで、新生児の初回医学的検査を推奨期間内に完了させることができるかどうかです。

参加者は、産科病院を退院する前に配布される初期アンケートに記入し、その後1か月後に電話で2回目のアンケートに回答するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適格な新生児の場合、親または法的保護者に情報シートが提供されます。

研究について説明を受け、子供の参加に反対しない親または法的保護者は、生後2日目（D2）から産科病棟退院までの間に質問票を受け取ります。

各質問票は退院前に回収されます。 研究チームはその後、生後30日目（±3日）に電話で保護者に連絡し、2回目の質問票を実施して回答を記録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • France
      • Corbeil-Essonnes、France、フランス、91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な正期産児は、産科病院を退院する前に募集されます。 対象となる乳児は、健康な正期産児（在胎週数≥37週、出生体重>3000 g）で、入院を必要とする周産期病理を有しないものです。 親または法的保護者は、研究情報を理解し、参加に異議を唱えないことが必要です。

説明

対象基準：

  • 妊娠37週以上の正期産新生児
  • 出生体重 > 3000 g
  • Fenton曲線に基づく成長率が5パーセンタイル以上
  • 妊娠中の検診または産院滞在中に診断または疑われた病理がない
  • 新生児集中治療室またはカンガルーケアユニットへの一時入院を必要とする産後合併症がない

除外基準：

  • 産院滞在中に新生児に診断または疑われた病理。
  • 新生児集中治療室またはカンガルーケアユニットへの一時入院が必要な場合。これには以下が含まれますが、これらに限定されません：新生児黄疸、異常な酸素化または検査所見、疑われる早期発症細菌感染症、出生時2時間以上の非侵襲的換気を必要とする一過性呼吸窮迫、母子絆のモニタリング、または妊娠中の母体治療による臨床モニタリングの必要性。
  • 両親の言語障壁。
  • 研究について説明を受け、自身と子供の参加を拒否した親（法定後見人）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
新生児
他の：一般開業医の事前選択

この曝露は、両親が出産病院を退院する前に新生児の一般開業医を選択することを指します。

これは、推奨期間内に退院後初の健康診断が完了するかどうかに影響を与える可能性のある、日常ケアの組織的な選択を表します。研究固有の手順や治療は実施されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の退院後初回健康診断の適時の完了
時間枠：1ヶ月後

産科病院退院後の新生児の初回健康診断が推奨期間内（生後2週目、生後8日目から15日目まで）に行われているかどうかの評価。

結果は二値変数として測定されます：推奨期間内に完了／推奨期間内に未完了。
1ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の初回診察における両親の医師選択に関する社会人口統計学的データ
時間枠：0日目
新生児の退院後初回診察を担当する医師の選択に関連する、親（社会人口統計学的、組織的、情報的）および新生児（臨床的、周産期）の特性の評価
0日目
初回入院後診療に関する質問
時間枠：出産時（最大7日目まで評価）
退院後の新生児の初回相談の目的、時期、重要性に関する保護者の情報受領状況と知識レベル、ならびに推奨ガイドラインの認識度の評価
出産時（最大7日目まで評価）
産科で指定された医師と診察を行った医師の間の一致
時間枠：1か月後
親が退院前に選択した医師と、実際に新生児の最初の医学的検査を行った医師との比較。
1か月後
新生児の初回診察の遅延完了に関連する要因
時間枠：1ヶ月目に

推奨期間後の初回相談完了に関連する親、組織、新生児要因の特定。

結果は適時対遅延として測定され、関連する共変量の分析が行われる。
1ヶ月目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Sud Francilien

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marion BATHANY, MD、Centre Hospitalier Sud Francilien

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025/0045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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