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Studie über den Einfluss der voraussichtlichen Wahl eines Arztes durch die Eltern im Entbindungskrankenhaus auf die erste Nachuntersuchung des Neugeborenen nach der Entlassung (GENS2-VIE)

18. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien

Erste erforderliche medizinische Untersuchung des Neugeborenen nach der Entlassung aus der Geburtsklinik: Erleichtert die Wahl eines Allgemeinarztes deren Durchführung innerhalb des empfohlenen Zeitrahmens?

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, in einer Bevölkerung gut informierter Eltern zu ermitteln, ob die Wahl eines Allgemeinarztes im Entbindungskrankenhaus die Durchführung der ersten erforderlichen medizinischen Untersuchung des Neugeborenen innerhalb der zweiten Lebenswoche erleichtert.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ermöglicht die Auswahl eines Allgemeinarztes vor der Entlassung aus dem Entbindungskrankenhaus, dass die erste medizinische Untersuchung des Neugeborenen innerhalb der empfohlenen Frist abgeschlossen wird?

Die Teilnehmer werden gebeten, einen ersten Fragebogen auszufüllen, der ihnen vor der Entlassung aus dem Entbindungskrankenhaus ausgehändigt wird, und dann einen zweiten Fragebogen einen Monat später telefonisch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für berechtigte Neugeborene wird den Eltern oder gesetzlichen Vormündern ein Informationsblatt zur Verfügung gestellt.

Eltern oder gesetzliche Vormünder, die über die Studie informiert wurden und der Teilnahme ihres Kindes nicht widersprechen, erhalten zwischen dem zweiten Lebenstag (D2) und der Entlassung aus der Entbindungsstation einen Fragebogen.

Jeder ausgefüllte Fragebogen wird vor der Entlassung eingesammelt. Das Forschungsteam kontaktiert die Eltern dann am Tag 30 (±3 Tage) telefonisch, um den zweiten Fragebogen durchzuführen und ihre Antworten aufzuzeichnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Corbeil-Essonnes, France, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde reife Neugeborene, die vor der Entlassung aus der Entbindungsklinik rekrutiert werden. Eingeschlossene Säuglinge sind gesunde reife Neugeborene (≥37 Schwangerschaftswochen, Geburtsgewicht >3000 g) ohne pränatale oder postnatale Pathologie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Eltern oder gesetzliche Vormunde müssen die Studieninformationen verstehen und der Teilnahme nicht widersprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborenes ≥ 37 Schwangerschaftswochen
  • Geburtsgewicht > 3000 g
  • Wachstum > 5. Perzentile gemäß Fenton-Kurven
  • Keine diagnostizierte oder vermutete Pathologie während der Schwangerschaftsvorsorge oder des Klinikaufenthalts
  • Keine postnatalen Komplikationen, die einen vorübergehenden Aufenthalt auf der Neugeborenenstation oder in der Känguru-Pflegeeinheit erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Während des Klinikaufenthalts diagnostizierte oder vermutete Pathologie beim Neugeborenen.
  • Erforderlicher vorübergehender Aufenthalt auf einer Neugeborenenstation oder in einer Känguru-Pflegeeinheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Neugeborenenikterus, abnormale Sauerstoffversorgung oder Laborbefunde, vermutete früh einsetzende bakterielle Infektion, vorübergehende Atemnot, die bei der Geburt mehr als 2 Stunden nicht-invasive Beatmung erfordert, Überwachung der Mutter-Kind-Bindung oder mütterliche Behandlungen während der Schwangerschaft, die klinische Überwachung erfordern.
  • Sprachbarriere bei beiden Elternteilen.
  • Eltern (gesetzliche Vormunde), die über die Studie informiert wurden und die Teilnahme für sich und ihr Kind abgelehnt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neugeborenes
Sonstiges: Vorauswahl eines Allgemeinarztes

Diese Exposition bezieht sich darauf, dass Eltern noch vor der Entlassung aus der Geburtsklinik einen Hausarzt für ihr Neugeborenes auswählen.

Sie stellt eine organisatorische Entscheidung im Rahmen der Routineversorgung dar, die beeinflussen kann, ob die erste ärztliche Untersuchung nach der Entlassung innerhalb der empfohlenen Frist erfolgt. Es werden keine studienspezifischen Verfahren oder Behandlungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pünktlicher Abschluss der ersten medizinischen Untersuchung des Neugeborenen nach der Entlassung
Zeitfenster: nach 1 Monat

Beurteilung, ob die erste ärztliche Untersuchung des Neugeborenen nach der Entlassung aus der Entbindungsklinik innerhalb der empfohlenen Zeitspanne (zweite Lebenswoche, zwischen Tag 8 und Tag 15) durchgeführt wird.

Das Ergebnis wird als binäre Variable gemessen: innerhalb der empfohlenen Zeitspanne abgeschlossen / nicht innerhalb der empfohlenen Zeitspanne abgeschlossen.
nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten der Eltern zur Wahl des Arztes für die erste Konsultation des Neugeborenen
Zeitfenster: am Tag 0
Bewertung der elterlichen (soziodemografischen, organisatorischen, informatorischen) und neonatalen (klinischen, perinatalen) Merkmale, die mit der Auswahl des für die erste Nachsorgeuntersuchung des Neugeborenen nach der Entlassung vorgesehenen Arztes in Verbindung stehen.
am Tag 0
Fragen zur ersten Nachklinikberatung
Zeitfenster: bei der Entbindung (bis zu Tag 7 bewertet)
Bewertung der von den Eltern erhaltenen Informationen und ihres Wissensstands bezüglich des Zwecks, des Zeitpunkts und der Bedeutung der ersten Nachuntersuchung des Neugeborenen nach der Entlassung, einschließlich der Kenntnis der empfohlenen Richtlinien.
bei der Entbindung (bis zu Tag 7 bewertet)
Übereinstimmung zwischen dem in der Mutterschaft benannten Arzt und dem Arzt, der die Konsultation durchgeführt hat
Zeitfenster: nach 1 Monat
Vergleich zwischen dem von den Eltern vor der Krankenhausentlassung gewählten Arzt und dem Arzt, der die erste medizinische Untersuchung des Neugeborenen tatsächlich durchgeführt hat.
nach 1 Monat
Faktoren, die mit einer verzögerten Durchführung der ersten Konsultation des Neugeborenen assoziiert sind
Zeitfenster: nach 1 Monat

Identifizierung elterlicher, organisatorischer und neonataler Faktoren, die mit der Durchführung der ersten Konsultation nach der empfohlenen Periode in Verbindung stehen.

Das Ergebnis wird als rechtzeitig versus verzögert gemessen, mit Analyse der zugehörigen Kovariaten.
nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Sud Francilien

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marion BATHANY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025/0045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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