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ICU生存者の代謝と筋肉プロファイル (IM3SI)

2026年1月8日 更新者：Anne-Françoise Rousseau

集中治療後筋機能障害に関する炎症、代謝、ミトコンドリアプロファイルの特徴付け。

集中治療室への入院を必要とする重症疾患から回復する患者は増えていますが、初期の病理とは独立した後遺症が残る可能性があります。 身体的観点から最も目立つ合併症は、集中治療室で獲得した筋力低下です。 筋機能障害の発症と持続の主要な要因は、初期の重症状態によって引き起こされる炎症反応と神経内分泌ストレス反応であると考えられます。 集中治療室退院後も炎症が持続することは、いくつかの研究で実証されています。 炎症に対応して、ミトコンドリア機能障害に関連する酸化ストレスの増加も見られます。

したがって、本研究の目的は以下の通りです：

集中治療室滞在を経験した生存患者の広範な炎症および代謝プロファイルが、退院後3ヶ月間の筋機能の推移を予測できるかどうかを判断すること；このプロファイルと筋機能を、重症疾患に関連するものよりも低強度の標準化された炎症ストレスを受けた非重症外科患者のものと比較すること；炎症および代謝プロファイルを考慮して、集中治療室滞在後の骨格横紋筋におけるミトコンドリア機能を調査すること；ミトコンドリア機能の異常が骨格筋以外の組織、特に循環血液単核細胞にも影響を及ぼすかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU Sart Tilman
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Damien Wertz, MD
        • 副調査官：
          • Bernard Lambermont, PhD
        • 副調査官：
          • Quentin Maloir, MD
        • 副調査官：
          • Grégory Minguet, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 重篤な疾患：
  • ICU滞在予定期間 >= 7日
  • 腹部大手術
  • 選択的手術

除外基準：

  • 活動性悪性腫瘍
  • 遺伝性代謝疾患
  • 既知の筋疾患
  • 妊娠
  • 患者の拒否
  • インフォームドコンセントを表明できない患者（認知症、混乱）
  • 既知の凝固障害（肝硬変、遺伝性凝固障害）または生検当日の血小板減少症 < 100,000/mm³、生検当日のヘモグロビン < 9 g/dLの貧血、または抗凝固薬の使用（筋生検のみの禁忌）
  • ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子デバイス（生体電気インピーダンス分析のみの禁忌）
  • 酸素療法（自発呼吸中の間接熱量測定のみの禁忌）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ICU患者
代謝と筋肉プロファイルを特徴付けるための検査および臨床検査
診断テスト：炎症マーカー
ICU入室後最初の7日間、ICU退室後1～7日間、およびICU退室後3か月（または手術翌日および退院後3か月）におけるCRP、サイトカイン、MPO、酸化ストレスの測定
診断テスト：血液ヌクレオソーム
集中治療室退室後1～7日目と集中治療室退室後3か月（または手術翌日と退院後3か月）における血中ヌクレオソームの測定
診断テスト：赤血球膜脂肪酸含量
ICU退院後1日から7日間およびICU退院後3か月（または手術翌日および退院後3か月）における赤血球膜脂肪酸含有量の評価
診断テスト：ミオカインの測定
ICU退院後1日から7日間とICU退院後3か月（または手術翌日と退院後3か月）におけるミオカインの測定
診断テスト：安静時代謝量
ICU入室後最初の7日間、ICU退室後1〜7日間、およびICU退室後3ヶ月（または手術翌日および退院後3ヶ月）の間接熱量測定によるREE評価
診断テスト：体組成
ICU入室後最初の7日間、ICU退室後1～7日間、およびICU退室後3か月（または手術翌日および退院後3か月）におけるBIAによる体組成評価
診断テスト：オミクス
ICU入院後（または手術翌日）最初の7日間における血液代謝、リピドミクス、プロテオミクス研究
診断テスト：単球プロファイル
ICU退院後1日から7日とICU退院後3か月（または手術翌日と退院後3か月）における血液白血球および単球プロファイルおよびトランスクリプトミクス解析
アクティブコンパレータ：外科患者
代謝と筋肉のプロファイルを特徴付けるための研究室および臨床調査
診断テスト：炎症マーカー
ICU入室後最初の7日間、ICU退室後1～7日間、およびICU退室後3か月（または手術翌日および退院後3か月）におけるCRP、サイトカイン、MPO、酸化ストレスの測定
診断テスト：血液ヌクレオソーム
集中治療室退室後1～7日目と集中治療室退室後3か月（または手術翌日と退院後3か月）における血中ヌクレオソームの測定
診断テスト：赤血球膜脂肪酸含量
ICU退院後1日から7日間およびICU退院後3か月（または手術翌日および退院後3か月）における赤血球膜脂肪酸含有量の評価
診断テスト：ミオカインの測定
ICU退院後1日から7日間とICU退院後3か月（または手術翌日と退院後3か月）におけるミオカインの測定
診断テスト：安静時代謝量
ICU入室後最初の7日間、ICU退室後1〜7日間、およびICU退室後3ヶ月（または手術翌日および退院後3ヶ月）の間接熱量測定によるREE評価
診断テスト：体組成
ICU入室後最初の7日間、ICU退室後1～7日間、およびICU退室後3か月（または手術翌日および退院後3か月）におけるBIAによる体組成評価
診断テスト：オミクス
ICU入院後（または手術翌日）最初の7日間における血液代謝、リピドミクス、プロテオミクス研究
診断テスト：単球プロファイル
ICU退院後1日から7日とICU退院後3か月（または手術翌日と退院後3か月）における血液白血球および単球プロファイルおよびトランスクリプトミクス解析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の筋力
時間枠：重症患者ではICU退室後1～7日目とICU退室後3カ月後、外科患者では手術翌日と手術後3カ月後
手持ち式ダイナモメーター（MicroFet）を用いて測定した、ニュートン単位の大腿四頭筋の筋力
重症患者ではICU退室後1～7日目とICU退室後3カ月後、外科患者では手術翌日と手術後3カ月後
握力
時間枠：ICU退院後1～7日間およびICU退院後3か月後の重症患者、または手術翌日および手術後3か月後の外科患者において
ハンドグリップ強度（kg）、手動ダイナモメーター（Jamar）で測定
ICU退院後1～7日間およびICU退院後3か月後の重症患者、または手術翌日および手術後3か月後の外科患者において
筋肉量
時間枠：集中治療室退室後1～7日目および退室後3か月目（重症患者の場合）、または手術翌日および手術後3か月目（外科患者の場合）
超音波により評価される大腿四頭筋の厚さ
集中治療室退室後1～7日目および退室後3か月目（重症患者の場合）、または手術翌日および手術後3か月目（外科患者の場合）
筋肉量
時間枠：集中治療室退室後1～7日と集中治療室退室後3ヶ月の重症患者、または手術翌日と手術後3ヶ月の外科患者において
バイオ電気インピーダンス分析を用いて評価された筋肉量
集中治療室退室後1～7日と集中治療室退室後3ヶ月の重症患者、または手術翌日と手術後3ヶ月の外科患者において
筋肉ミトコンドリア機能
時間枠：重症患者ではICU退院後1～7日とICU退院後3ヶ月、または外科患者では周術期と手術後3ヶ月
筋サンプルで行われたオキシグラフィー
重症患者ではICU退院後1～7日とICU退院後3ヶ月、または外科患者では周術期と手術後3ヶ月
筋機能
時間枠：ICU退院後1～7日間とICU退院後3カ月（重症患者の場合）、または周術期と手術後3カ月（外科患者の場合）
筋サンプル（筋生検）におけるトランスクリプトミクス解析
ICU退院後1～7日間とICU退院後3カ月（重症患者の場合）、または周術期と手術後3カ月（外科患者の場合）
身体機能
時間枠：ICU退院後1～7日間とICU退院後3ヶ月（または手術翌日と退院後3ヶ月）
2分間歩行テスト
ICU退院後1～7日間とICU退院後3ヶ月（または手術翌日と退院後3ヶ月）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連QOL
時間枠：ICU退院後3か月の重症患者、または手術後3か月の外科患者において
EQ-5D-3L質問票（EuroQOL質問票の3レベル版。高スコアが低い生活の質を示すEQ-5D記述システムと、0から100までの範囲で高スコアが良い生活の質を示すEQ視覚的アナログ尺度を含む）
ICU退院後3か月の重症患者、または手術後3か月の外科患者において
ADLの自律性
時間枠：集中治療室退院後3か月の重症患者、または手術後3か月の外科患者において
バーセル指数、0から100の範囲で、スコアが高いほど日常生活動作の完全な自立性を示します
集中治療室退院後3か月の重症患者、または手術後3か月の外科患者において
健康関連QOL
時間枠：集中治療室退室後3か月後の重篤患者、または手術後3か月後の外科患者において
SARQOLアンケート（Sarcopenia and Quality Of Life questionnaire） - 短縮版、0から100の範囲、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す
集中治療室退室後3か月後の重篤患者、または手術後3か月後の外科患者において

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anne-Françoise Rousseau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IM3SI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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