WAST細胞-ドセタキセル併用療法によるPD-1阻害薬耐性進行NSCLC治療

包含基準：

• スクリーニング時、患者は以下の診断・治療基準を満たす必要があります：1）組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC、2）AJCC V8に基づく画像診断で判断された進行NSCLC、3）PD-1阻害剤による一次治療後の疾患進行；予想生存期間3ヶ月以上；
• スクリーニング時、画像上で最長径が1.0cmを超える測定可能な標的病変；
• スクリーニング時、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusスコアが0または1；
• スクリーニング時、適切な骨髄予備能を有すること（以下を満たす）：

好中球絶対数（ANC）>1.5×10⁹/L；リンパ球絶対数（ALC）≥0.3×10⁹/L；血小板（PLT）≥100×10⁹/L；ヘモグロビン（HGB）≥100g/L；

• スクリーニング時、適切な臓器機能を有すること（以下を満たす）：

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤正常上限（ULN）の2.5倍（腫瘍浸潤による場合は≤5倍ULN）；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ULNの2.5倍（腫瘍浸潤による場合は≤5倍ULN）；総血清ビリルビン≤ULNの1.5倍（腫瘍浸潤による場合は≤3倍ULN）；血清クレアチニン（Scr）≤ULNの1.5倍、またはクレアチニンクリアランス≥60 mL/分；最低肺予備能は、Grade 1以下の呼吸困難かつ酸素飽和度>91%（補助酸素なし）と定義；国際標準化比（INR）≤ULNの1.5倍、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ULNの1.5倍；

• 妊娠可能な女性は尿中妊娠検査が陰性であること、また子供を産む可能性のある男女患者は、研究期間中および最終投与後少なくとも1年間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準：

• スクリーニング時、症状のある中枢神経系（CNS）転移（無症状のCNS転移、または局所治療済みで4週間安定して無症状の患者は適格）；
• スクリーニング前のCNS疾患歴（例：てんかん、脳血管虚血/出血、麻痺、失語症、脳卒中、重度脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神疾患、またはCNSに影響を与える自己免疫疾患）；
• スクリーニング4週間以内に免疫療法、標的療法、化学療法、または放射線療法を受けており、研究者が適格でないと判断；
• 細胞注入72時間前に全身性コルチコステロイド療法を中止（ただし、生理的補充量のステロイド（例：プレドニゾン<10 mg/日または同等）は可）；
• スクリーニング前の養子細胞療法歴；
• スクリーニング前の臓器/組織移植歴；
• スクリーニング前の既知の活動性全身性自己免疫疾患（治療中）；
• スクリーニング時、以下のいずれかを満たす：

B型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはB型肝炎e抗原（HBeAg）陽性；B型肝炎e抗体（HBe-Ab）および/またはB型肝炎コア抗体（HBc-Ab）陽性で、HBV-DNAコピー数が定量下限を超える；C型肝炎抗体（HCV-Ab）陽性；梅毒トレポネーマ抗体（TP-Ab）陽性；HIV抗体検査陽性；EBV-DNA、CMV-DNAコピー数が定量下限を超える；

• スクリーニング4週間以内に大手術を受け、研究者が適格でないと判断；
• 過去2年以内の他の悪性腫瘍歴（ただし、成功裏に治療された非黒色腫皮膚癌または上皮内癌を除く）；
• スクリーニング時、以下のいずれかの心臓状態を満たす：

左室駆出率（LVEF）≤50%（心エコーによる）；ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全；標準治療下でも制御不良の高血圧（収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg）または肺高血圧；細胞注入12ヶ月以内の心筋梗塞または心臓手術；臨床的に有意な弁膜症；

• スクリーニング時、心房または心室への腫瘍浸潤；
• 肺間質性線維症または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の既往歴；
• スクリーニング時、腫瘍閉塞または圧迫による緊急介入を要する臨床的緊急事態（例：腸閉塞または血管圧迫）の存在；
• スクリーニング時の活動性出血；
• スクリーニング6ヶ月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴；
• スクリーニング6週間以内の生ワクチン接種；
• スクリーニング時、治療を要する活動性感染症；
• スクリーニング4週間以内の他の介入的臨床研究への参加；