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PTCガイド療法による腹膜中皮腫治療

2026年6月11日 更新者：Yan Li、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

腹膜中皮腫に対するPTCガイド下個別化治療の多施設共同ランダム化比較試験

公式タイトル：腫瘍モデルを用いた個別化診断・治療における主要パラメータとメカニズムの研究

なぜこの研究が行われるのですか？ この研究は、悪性腹膜中皮腫（MPM）と呼ばれるがんを患う成人を対象としています。 現在、医師は手術後にどの治療が各患者に最も効果的かを判断することが困難です。 本研究では、患者自身の腫瘍から研究室で培養されたモデル（患者由来腫瘍様細胞クラスター（PTC）モデル）を用いて治療を選択する新しい個別化方法を試験します。 主な目的は、このPTCモデルを治療指針として使用することが、標準化学療法と比較して、がんの進行を抑えながら患者の生存期間を延ばすのに役立つかどうかを確認することです。

誰が参加できますか？ 特定のタイプのMPM（上皮型または二相型）を患い、手術と加温化学療法（CRS+HIPEC）を受ける予定があり、PTCモデル用の腫瘍サンプルを提供できる18歳以上の成人が対象となります。

研究では何が行われますか？

  • 参加者は、コイン投げのように無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。
  • 標準治療群：このグループは、ゲムシタビン、オキサリプラチン、アパチニブの標準化学療法の組み合わせを受けます。
  • 個別化治療群：このグループは、自身の腫瘍から作成されたPTCモデルを使用します。 モデルは、研究室でさまざまな薬剤（化学療法、標的治療、免疫療法）で試験されます。 モデルで最も効果のあった治療が患者に選択されます。
  • 両グループは、割り当てられた治療を6サイクル受けます。
  • 参加者は、診察やスキャンを通じて、数年間にわたり経過を追跡されます。

考えられる利点は何ですか？ 個別化治療群の参加者は、自身のがんにより効果的な治療を受けられる可能性があります。 この研究からの情報は、医師が将来のMPM患者をより適切に治療するのに役立つかもしれません。

考えられるリスクは何ですか？ リスクには、がん治療による副作用が含まれます。これには、血球数の減少、吐き気、嘔吐、高血圧、肝臓の問題、疲労感などがあります。 また、PTCモデルが研究室でうまく成長しないリスクや、モデルで効果があった薬剤が体内で同様に効果を発揮しないリスクもあります。 研究チームは、すべての参加者の副作用を注意深く監視し、迅速に対処します。

研究の費用は誰が負担しますか？ この研究は、中国国家重点研究開発プログラムによって資金提供されています。

研究はどこで行われますか？ この研究は、北京清華長庚医院、北京世紀壇医院、滄州市中心医院など、中国の複数の病院で実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
347

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、102218
        • 募集
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

患者は、以下のすべての基準を満たす必要があります：

  • 18歳以上。
  • 上皮型または二相性の悪性腹膜中皮腫（MPM）の組織病理学的に確認された診断。
  • 腫瘍減量手術（CRS）と温熱腹腔内化学療法（HIPEC）およびその後の補助療法を受ける予定。
  • 手術中に採取された十分な新鮮腫瘍組織サンプルが、患者由来腫瘍様細胞クラスター（PTC）薬剤感受性試験のために利用可能であること。
  • カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）スコア > 60。
  • 適切な血液学的機能：
  • 白血球数 ≥ 3.5 × 10⁹/L
  • 血小板数 ≥ 80 × 10⁹/L
  • 適切な肝機能：
  • 総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） < 2 × 正常上限（ULN）
  • 適切な腎機能：
  • 血清クレアチニン < 1.2 × ULN
  • 主要手術に耐えられる適切な心臓および肺機能（研究者による評価）。
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供して自発的に参加に同意し、良好な遵守を示すこと。

除外基準：

以下のいずれかの基準を満たす患者は、研究から除外されます：

  • 研究者の判断により、研究治療への耐性を妨げる併存する重篤な医学的併存疾患の存在。
  • スクリーニング過程で診断された、研究結果に干渉する可能性のある別の活動性悪性腫瘍。
  • 研究者により、何らかの理由（例：心理的、家族的、または社会的要因）で本研究への参加が不適切と判断されること。
  • 割り当てられた治療レジメンまたは必要なフォローアップスケジュールを受け入れる意思がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
薬：PTCガイドによる個別化治療
PTC薬剤感受性試験に基づき、標的薬および免疫薬との併用化学療法の種類が決定されました
アクティブコンパレータ：対照群
薬：Standard chemotherapy regimens
Patients in the control group receive gemcitabine + oxaliplatin + apatinib as standard chemotherapy. Additionally, if the tumor tests positive for PD-L1 (≥1%), the immunotherapy drug sintilimab is added.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存期間
時間枠：無作為化の日から、あらゆる原因による死亡日まで、最大5年間評価される。
無作為化の日から、あらゆる原因による死亡日まで、最大5年間評価される。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：無作為化の日から、最初に文書化された疾患の進行またはあらゆる原因による死亡の日までのうち、いずれか早い方を、最大5年間評価する。
無作為化の日から、最初に文書化された疾患の進行またはあらゆる原因による死亡の日までのうち、いずれか早い方を、最大5年間評価する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Cangzhou Central Hospital
Shijiazhuang People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25879-0-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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