Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTC-veiledet terapi for peritonealt mesoteliom

11. juni 2026 oppdatert av: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Et multicenter, randomisert kontrollert forsøk av PTC-veiledet personalisert terapi for peritonealt mesoteliom

Offisiell tittel: En studie av nøkkelparametere og mekanismer i personlig diagnostisering og behandling ved bruk av svulstmodeller

Hvorfor utføres denne studien? Denne forskningsstudien er for voksne med en type kreft som kalles Malignt Peritonealt Mesoteliom (MPM). For øyeblikket er det vanskelig for leger å vite hvilken behandling som vil fungere best for hver pasient etter operasjon. Denne studien vil teste en ny, personlig tilnærming for å velge behandlinger ved bruk av en modell dyrket fra pasientens egen svulst i laboratoriet, kalt en Pasientavledet svulstlignende celleklump (PTC)-modell. Hovedmålet er å se om bruk av denne PTC-modellen for å veilede behandling kan hjelpe pasienter å leve lengre uten at kreften deres forverres, sammenlignet med en standard cellegiftbehandling.

Hvem kan delta? Voksne i alderen 18 år og eldre med en spesifikk type MPM (epiteloid eller bifasisk) som er planlagt for operasjon og oppvarmet cellegift (CRS+HIPEC) og som kan gi en svulstprøve for PTC-modellen kan være kvalifisert.

Hva vil skje i studien?

  • Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper ved loddtrekning, som å kaste en mynt.
  • Standardbehandlingsgruppe: Denne gruppen vil motta standard cellegiftkombinasjonen Gemcitabin, Oxaliplatin og Apatinib.
  • Personlig behandlingsgruppe: Denne gruppen vil få laget en PTC-modell fra svulsten deres. Modellen vil bli testet med forskjellige legemidler (cellegift, målrettet terapi og immunterapi) i laboratoriet. Behandlingen som fungerer best på modellen vil bli valgt for pasienten.
  • Begge gruppene vil motta sin tildelte behandling i 6 sykluser.
  • Deltakere vil bli fulgt i flere år for å se hvordan de har det, gjennom klinikkbesøk og skanninger.

Hva er de mulige fordelene? Deltakere i den personlige behandlingsgruppen kan motta en terapi som er mer effektiv for deres spesifikke kreft. Informasjonen fra denne studien kan hjelpe leger å behandle fremtidige pasienter med MPM bedre.

Hva er de mulige risikoene? Risikoene inkluderer bivirkninger fra kreftbehandlinger, som kan inkludere lave blodcelleverdier, kvalme, oppkast, høyt blodtrykk, leverproblemer og tretthet. Det er også en risiko for at PTC-modellen kanskje ikke vokser vellykket i laboratoriet, eller at legemiddelet som fungerer i modellen kanskje ikke fungerer like godt i kroppen. Studieteamet vil nøye overvåke alle deltakere for eventuelle bivirkninger og håndtere dem raskt.

Hvem betaler for studien? Denne studien er finansiert av det nasjonale nøkkel FoU-programmet i Kina.

Hvor finner studien sted? Studien utføres på flere sykehus i Kina, inkludert Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Beijing Shijitan Hospital og Cangzhou Central Hospital.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
347

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 102218
        • Rekruttering
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle ALLE følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:

  • 18 år eller eldre.
  • Histopatologisk bekreftet diagnose av epiteloid eller bifasisk malign peritonealt mesoteliom (MPM).
  • Planlagt for cytoreduktiv kirurgi (CRS) kombinert med hyperterm intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) og påfølgende adjuvant terapi.
  • Tilgjengelighet av tilstrekkelig frisk vevsprøve fra tumor hentet under operasjon for pasientderivert tumorlignende celleklump (PTC) legemiddel følsomhetstesting.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) score > 60.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon:
  • Hvite blodceller ≥ 3,5 × 10⁹/L
  • Blodplater ≥ 80 × 10⁹/L
  • Tilstrekkelig leverfunksjon:
  • Totalt bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2 × øvre normalgrense (ULN)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon:
  • Serum kreatinin < 1,2 × ULN
  • Tilstrekkelig hjerte- og lungefunksjon til å tåle større kirurgi, som vurdert av forskeren.
  • Frivillig samtykker til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke og viser god etterlevelse.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller NOEN av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Tilstedeværelse av samtidige alvorlige medisinske komorbiditeter som, etter forskerens vurdering, hindrer toleranse for studiebehandlingen.
  • Diagnose av en annen aktiv malign tumor under screeningsprosessen, som kan forstyrre studieutfallene.
  • Vurdert av forskeren til å være uegnet for deltakelse i denne studien av andre årsaker (f.eks. psykologiske, familiære eller sosiale faktorer).
  • Uvilje til å akseptere den tildelte behandlingsregimen eller det nødvendige oppfølgingsskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Legemiddel: PTC-veiledet individuell behandling
I henhold til PTC-legemiddelfølsomhetstesten ble typene kjemoterapi kombinert med målrettede og immunologiske legemidler bestemt
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Standard chemotherapy regimens
Patients in the control group receive gemcitabine + oxaliplatin + apatinib as standard chemotherapy. Additionally, if the tumor tests positive for PD-L1 (≥1%), the immunotherapy drug sintilimab is added.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato av enhver årsak, vurdert opptil 5 år.
Fra randomiseringsdato til dødsdato av enhver årsak, vurdert opptil 5 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert over opptil 5 år.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert over opptil 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Cangzhou Central Hospital
Shijiazhuang People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 25879-0-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger