PTCガイド療法による腹膜中皮腫治療
腹膜中皮腫に対するPTCガイド下個別化治療の多施設共同ランダム化比較試験
公式タイトル：腫瘍モデルを用いた個別化診断・治療における主要パラメータとメカニズムの研究
なぜこの研究が行われるのですか？ この研究は、悪性腹膜中皮腫（MPM）と呼ばれるがんを患う成人を対象としています。 現在、医師は手術後にどの治療が各患者に最も効果的かを判断することが困難です。 本研究では、患者自身の腫瘍から研究室で培養されたモデル（患者由来腫瘍様細胞クラスター（PTC）モデル）を用いて治療を選択する新しい個別化方法を試験します。 主な目的は、このPTCモデルを治療指針として使用することが、標準化学療法と比較して、がんの進行を抑えながら患者の生存期間を延ばすのに役立つかどうかを確認することです。
誰が参加できますか？ 特定のタイプのMPM（上皮型または二相型）を患い、手術と加温化学療法（CRS+HIPEC）を受ける予定があり、PTCモデル用の腫瘍サンプルを提供できる18歳以上の成人が対象となります。
研究では何が行われますか？
- 参加者は、コイン投げのように無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。
- 標準治療群：このグループは、ゲムシタビン、オキサリプラチン、アパチニブの標準化学療法の組み合わせを受けます。
- 個別化治療群：このグループは、自身の腫瘍から作成されたPTCモデルを使用します。 モデルは、研究室でさまざまな薬剤（化学療法、標的治療、免疫療法）で試験されます。 モデルで最も効果のあった治療が患者に選択されます。
- 両グループは、割り当てられた治療を6サイクル受けます。
- 参加者は、診察やスキャンを通じて、数年間にわたり経過を追跡されます。
考えられる利点は何ですか？ 個別化治療群の参加者は、自身のがんにより効果的な治療を受けられる可能性があります。 この研究からの情報は、医師が将来のMPM患者をより適切に治療するのに役立つかもしれません。
考えられるリスクは何ですか？ リスクには、がん治療による副作用が含まれます。これには、血球数の減少、吐き気、嘔吐、高血圧、肝臓の問題、疲労感などがあります。 また、PTCモデルが研究室でうまく成長しないリスクや、モデルで効果があった薬剤が体内で同様に効果を発揮しないリスクもあります。 研究チームは、すべての参加者の副作用を注意深く監視し、迅速に対処します。
研究の費用は誰が負担しますか？ この研究は、中国国家重点研究開発プログラムによって資金提供されています。
研究はどこで行われますか？ この研究は、北京清華長庚医院、北京世紀壇医院、滄州市中心医院など、中国の複数の病院で実施されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xinli Liang
- 電話番号：+8615030413619
- メール：lxl9908152022@163.com
研究場所
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Beijing、中国、102218
- 募集
- Tsinghua University affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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コンタクト：
- Xinli Liang
- 電話番号：+8615030413619
- メール：lxl9908152022@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
患者は、以下のすべての基準を満たす必要があります：
- 18歳以上。
- 上皮型または二相性の悪性腹膜中皮腫（MPM）の組織病理学的に確認された診断。
- 腫瘍減量手術（CRS）と温熱腹腔内化学療法（HIPEC）およびその後の補助療法を受ける予定。
- 手術中に採取された十分な新鮮腫瘍組織サンプルが、患者由来腫瘍様細胞クラスター（PTC）薬剤感受性試験のために利用可能であること。
- カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）スコア > 60。
- 適切な血液学的機能：
- 白血球数 ≥ 3.5 × 10⁹/L
- 血小板数 ≥ 80 × 10⁹/L
- 適切な肝機能：
- 総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） < 2 × 正常上限（ULN）
- 適切な腎機能：
- 血清クレアチニン < 1.2 × ULN
- 主要手術に耐えられる適切な心臓および肺機能（研究者による評価）。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供して自発的に参加に同意し、良好な遵守を示すこと。
除外基準：
以下のいずれかの基準を満たす患者は、研究から除外されます：
- 研究者の判断により、研究治療への耐性を妨げる併存する重篤な医学的併存疾患の存在。
- スクリーニング過程で診断された、研究結果に干渉する可能性のある別の活動性悪性腫瘍。
- 研究者により、何らかの理由（例：心理的、家族的、または社会的要因）で本研究への参加が不適切と判断されること。
- 割り当てられた治療レジメンまたは必要なフォローアップスケジュールを受け入れる意思がないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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PTC薬剤感受性試験に基づき、標的薬および免疫薬との併用化学療法の種類が決定されました
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アクティブコンパレータ：対照群
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以前の研究によると、患者はゲムシタビン＋オキサリプラチン＋アパチニブの標準治療レジメンを受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：無作為化の日から、あらゆる原因による死亡日まで、最大5年間評価される。
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無作為化の日から、あらゆる原因による死亡日まで、最大5年間評価される。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：無作為化の日から、最初に文書化された疾患の進行またはあらゆる原因による死亡の日までのうち、いずれか早い方を、最大5年間評価する。
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無作為化の日から、最初に文書化された疾患の進行またはあらゆる原因による死亡の日までのうち、いずれか早い方を、最大5年間評価する。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25879-0-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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