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細胞毒性、遺伝毒性の評価

2026年1月2日 更新者：Yaxin Wang

OPGおよびCBCT放射線照射後の剥離頬粘膜細胞における細胞毒性および遺伝子毒性の評価：年齢層別の比較研究

目的:

この観察研究の目的は、剥離した口腔粘膜細胞に対するOPGとCBCTの遺伝毒性および細胞毒性効果を評価することです。

主要な質問:

CBCTはOPGと比較して口腔粘膜細胞に対してより大きな遺伝毒性および細胞毒性効果を引き起こすか？口腔上皮細胞は、OPGまたはCBCT画像診断を受ける予定の参加者から優しく剥離されました。 サンプルは2回収集されました－曝露直前とその10-12日後です。 すべての参加者は研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、25000
        • universiti Sains Malaysia hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

15〜25歳および40〜50歳の成人で、日常的な歯科放射線検査（OPGまたはCBCT）を受け、細胞遺伝学的分析のための追跡頬粘膜細胞サンプリングを実施する患者。

説明

包含基準：

研究目的のための追加被曝なしに、OPGまたはCBCTを用いた通常の歯科画像検査を受けたこと。

登録時点で15～25歳または40～50歳であること。

書面によるインフォームド・コンセント（未成年の場合は法定保護者からの同意）を提供できる意思と能力があること。

曝露前および追跡調査用の頬粘膜上皮細胞サンプルを提供することに同意したこと。

除外基準：

白血病、リンパ腫、リウマチ性疾患、糖尿病などを含む（これらに限定されない）全身性疾患の既往歴。

頭頸部放射線療法、免疫抑制薬、または細胞毒性薬剤への既往曝露。

登録時点での活動性感染症または急性／慢性炎症性疾患の存在。

粘膜異常、歯肉炎、歯周炎を含む臨床的に視認可能な口腔病理学的病変。

可撤式口腔内補綴物または装置（例：義歯、矯正装置）の使用。

喫煙、飲酒、またはビンロウジュ噛みの習慣。

過去3ヶ月以内の診断または治療目的のX線曝露。

口腔扁平苔癬、再発性アフタ性口内炎、口腔カンジダ症、HSV感染症、白板症、中咽頭癌、粘膜類天疱瘡、または尋常性天疱瘡を含む、既往または現在の口腔粘膜疾患。

不適合な歯科補綴物、鋭い歯／修復物、化学的刺激（酸性食品、アルコール含有洗口液）、または反復性熱損傷を含む持続的な局所刺激因子の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
OPG、15〜25歳
CBCT、15〜25歳
OPG、40〜50歳
CBCT、40～50歳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目：頬粘膜微小核細胞診アッセイ（2,000細胞あたりの微小核数）で測定される頬粘膜上皮細胞の微小核化細胞数の変化
時間枠：曝露後10～12日

Sartoら（1987）の基準に従い、口腔粘膜微小核細胞質アッセイを用いて、微小核を含む口腔上皮細胞を定量化します。

各参加者について、2,000個の剥離口腔細胞を2つの時点で評価します：

  1. 歯科X線被曝直前に、および
  2. 被曝後約10 ± 2日後に。

主要解析では、2,000細胞あたりの微小核細胞数の変化（曝露後－曝露前の差）を報告します。

微小核は、大きさ、形態、染色特性、および主核からの分離に基づいて同定されます。

曝露後－曝露前の値が高いほど、より大きな遺伝毒性反応を示します。
曝露後10～12日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yaxin Wang

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Universiti Sains Malaysia wang

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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