細胞毒性、遺伝毒性の評価
OPGおよびCBCT放射線照射後の剥離頬粘膜細胞における細胞毒性および遺伝子毒性の評価：年齢層別の比較研究
目的:
この観察研究の目的は、剥離した口腔粘膜細胞に対するOPGとCBCTの遺伝毒性および細胞毒性効果を評価することです。
主要な質問:
CBCTはOPGと比較して口腔粘膜細胞に対してより大きな遺伝毒性および細胞毒性効果を引き起こすか？口腔上皮細胞は、OPGまたはCBCT画像診断を受ける予定の参加者から優しく剥離されました。 サンプルは2回収集されました－曝露直前とその10-12日後です。 すべての参加者は研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、25000
- universiti Sains Malaysia hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
研究目的のための追加被曝なしに、OPGまたはCBCTを用いた通常の歯科画像検査を受けたこと。
登録時点で15～25歳または40～50歳であること。
書面によるインフォームド・コンセント（未成年の場合は法定保護者からの同意）を提供できる意思と能力があること。
曝露前および追跡調査用の頬粘膜上皮細胞サンプルを提供することに同意したこと。
除外基準：
白血病、リンパ腫、リウマチ性疾患、糖尿病などを含む（これらに限定されない）全身性疾患の既往歴。
頭頸部放射線療法、免疫抑制薬、または細胞毒性薬剤への既往曝露。
登録時点での活動性感染症または急性／慢性炎症性疾患の存在。
粘膜異常、歯肉炎、歯周炎を含む臨床的に視認可能な口腔病理学的病変。
可撤式口腔内補綴物または装置（例：義歯、矯正装置）の使用。
喫煙、飲酒、またはビンロウジュ噛みの習慣。
過去3ヶ月以内の診断または治療目的のX線曝露。
口腔扁平苔癬、再発性アフタ性口内炎、口腔カンジダ症、HSV感染症、白板症、中咽頭癌、粘膜類天疱瘡、または尋常性天疱瘡を含む、既往または現在の口腔粘膜疾患。
不適合な歯科補綴物、鋭い歯／修復物、化学的刺激（酸性食品、アルコール含有洗口液）、または反復性熱損傷を含む持続的な局所刺激因子の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
OPG、15〜25歳
|
|
CBCT、15〜25歳
|
|
OPG、40〜50歳
|
|
CBCT、40～50歳
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目：頬粘膜微小核細胞診アッセイ（2,000細胞あたりの微小核数）で測定される頬粘膜上皮細胞の微小核化細胞数の変化
時間枠：曝露後10～12日
|
Sartoら（1987）の基準に従い、口腔粘膜微小核細胞質アッセイを用いて、微小核を含む口腔上皮細胞を定量化します。 各参加者について、2,000個の剥離口腔細胞を2つの時点で評価します：
主要解析では、2,000細胞あたりの微小核細胞数の変化（曝露後－曝露前の差）を報告します。 微小核は、大きさ、形態、染色特性、および主核からの分離に基づいて同定されます。 曝露後－曝露前の値が高いほど、より大きな遺伝毒性反応を示します。 |
曝露後10～12日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Universiti Sains Malaysia wang
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。