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小児における椎間板の見かけの拡散係数：パイロット研究 (CADDIE)

2026年6月25日 更新者：University Hospital, Limoges

思春期特発性側弯症の病態生理は不明です。 この疾患は10～11歳から発症し、骨格成熟まで、あるいは最も重症な形態では成人期まで進行します。

現在の知見は、その起源と側弯症の進化性の性質の両面において限られています。

椎間板の機械的パラメータは、この器官の深部位置、生体内での脆弱性、および体外分析中の乾燥への感受性のために不完全にしか知られていません。

側弯症および非側弯症の小児における椎間板の機械的パラメータに関する知識を補完するために、我々はこの疾患の主な対象である小児において実施される、生体内で非侵襲的かつ非放射線的な研究を提案しています。

この研究の目的は、小児および思春期において、磁気共鳴画像法を用いた非侵襲的かつ非放射線的な方法で、生体内の椎間板の拡散パラメータ（見かけの拡散係数ADC）を特徴付けることです。 この測定は小児および思春期で実施されていないため、側弯症のない小児および側弯症保有者の小児においてこれらのMRIスキャンを実施したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Limoges、フランス、87042
        • 募集
        • Limoges University hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Quentin BALLOUHEY, MD
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • Toulouse University Hospital
        • 主任研究者：
          • Tristan LANGLAIS, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腰椎領域の磁気共鳴画像法を必要とする、診察で見られる脊柱側弯症のあるおよびなしの小児および青年

説明

選定基準：

  • 年齢：8歳から16歳までの患者
  • 日常的なケアの一環として腰椎または脊柱領域の磁気共鳴画像検査を受ける小児
  • 脊柱側弯症：臨床検査で隆起（こぶ）を認め、冠状面での放射線学的変形が10°以上で、原因不明（特発性）の脊柱変形
  • 健康：臨床検査で隆起（こぶ）を認めず、歩行可能な患者（全体的運動機能分類システムのレベル1および2）

除外基準：

  • 脊柱側弯症以外の脊髄および脊椎疾患、検査での椎間板または脊椎感染症（脊椎椎間板炎）の既往、神経外胚葉疾患の存在
  • 磁気共鳴画像検査の実施と相容れない行動障害
  • 参加拒否
  • 胸椎脊柱側弯症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
側弯症患者
臨床検査でこぶが認められ、冠状面での放射線学的変形が10度を超える脊椎変形を有する小児。
他の：腰椎または脊椎領域の磁気共鳴画像
従来の磁気共鳴画像検査と比較して、取得シーケンスの所要時間が2分から10分追加されます。
非側弯症患者
臨床検査で隆起がなく、歩行可能な小児。
他の：腰椎または脊椎領域の磁気共鳴画像
従来の磁気共鳴画像検査と比較して、取得シーケンスの所要時間が2分から10分追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
磁気共鳴画像法における見かけの拡散係数（ADC）値の測定。
時間枠：第15日から第90日までの間
第15日から第90日までの間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
側弯症患者と非側弯症患者の1レベルにおける見かけの拡散係数の差
時間枠：Day 15からDay 90の間
Day 15からDay 90の間
側弯症患者における左右の見掛け拡散係数と二つの椎骨の傾きの相関
時間枠：Day 15からDay 90の間
Day 15からDay 90の間
ディスクの磁気共鳴イメージングにおけるgagCEST（化学交換飽和転移）測定
時間枠：Day 15 から Day 90 の間
Day 15 から Day 90 の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Limoges

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 87RI19_0004 (CADDIE)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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