このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん早期発見のためのOncoliq検査の検証。

2026年1月13日 更新者：Oncoliq US Inc

乳がん早期発見のためのOncoliqテストの検証。

がんは、世界中で最も重要な公衆衛生問題の1つであり続けています。 早期発見のおかげで、特定のがんの死亡率は大幅に減少しました。 しかし、アクセス可能で低コスト、非侵襲的、非毒性、かつ実施が容易な診断方法の不足により、診断が遅れ、今日では6人に1人ががんで亡くなっています。

マイクロRNA（miRNA）は、遺伝子発現を調節する小さな非コードRNAであり、細胞内および血液や尿などの体液の両方に見られます。 いくつかの研究は、特にがんにおいて、腫瘍が血流中に放出するmiRNAが早期発見のバイオマーカーとして使用できることを示しています。

Oncoliq SASのR&Dチームは、乳がんに関連する一連のmiRNAを特定し、探索的および予備的確認研究で検証された82％の感度と83％の特異性という検出性能を示しました。 これらの結果は、液体生検に基づく特許につながりました。

このプロトコルの目的は、乳がん患者およびがんのない対照群のサンプルを使用して、乳がんの早期発見のための一連のmiRNAを確立することです。 miRNAの検証は、RT-qPCRを通じて実施されます。 この段階はバイオマーカーの分析検証を構成し、乳がんの有無を分類できるアルゴリズムの開発を目指します。 将来の段階では、テストの実施とその臨床検証を評価するためのパイロット臨床試験が計画されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Adriana De Siervi, PhD in Molecular Biology
  • 電話番号：+54 11 3269 5832
  • メール：adesiervi@oncoliq.bio

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Camila Zaslavsky, Pharmacist
  • 電話番号：+54 11 2164 1626
  • メール：camila@oncoliq.bio

研究場所

  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、B1704
        • 募集
        • DIM Centros de Salud
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、女性参加者の2つのグループで構成されています。 グループ1（乳がん）：40〜70歳の女性で、あらゆる段階での乳がんの確定診断があり、手術や抗腫瘍治療の前であり、登録時に病理報告書が入手可能な方。

グループ2（対照 - がんなし）：50〜70歳の女性で、現在または過去のがんの病歴がなく、正常な乳房画像所見（デジタルマンモグラフィーおよび乳房超音波検査、Bi-RADS 1/2）がある方。

すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 除外基準には、研究手順を理解できないこと、静脈穿刺が安全または実行不可能となる医学的状態、およびがんの既往歴が含まれます。

説明

包含基準:

グループ1 - 乳癌:

40歳から70歳までの患者で、あらゆる病期の乳癌の診断を受けていること。 以前の外科的または抗腫瘍治療を受けていないこと。 登録時に病理報告書が入手可能であること。 署名済みインフォームド・コンセント（IC）。

グループ2 - 非癌性（対照）:

50歳から70歳までの患者で、あらゆる種類の癌の診断または既往歴がないこと。

デジタルマンモグラフィーと乳房超音波検査で乳房病変が認められないこと（Bi-RADS 1/2）。

署名済みインフォームド・コンセント（IC）。

除外基準:

インフォームド・コンセントへの署名を拒否すること。 理解を妨げるコミュニケーション上の問題（難聴、視覚障害、知的障害、または認知症）。

採血のための静脈穿刺が実行不可能またはリスクを伴う個人。

過去に癌の既往歴がある個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
乳がんコホート
手術または全身治療前の乳癌確定診断を受けた参加者。
他の：末梢血採取
血漿分離およびmiRNA分析のための血液サンプルの採取。
健康対照コホート
乳がん画像診断（BI-RADS 1または2）で確認されたがんのないボランティアで、かつ過去にがんの既往歴がない方。
他の：末梢血採取
血漿分離およびmiRNA分析のための血液サンプルの採取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者300名の募集
時間枠：2025年10月から12月
計画された募集期間内に両研究群で合計300名の適格参加者の募集および登録が成功しました。
2025年10月から12月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械学習分類アルゴリズムの開発
時間枠：2025年12月から2026年3月
血液由来バイオマーカーに基づいて、乳がん患者とがんのない対照者を区別できる機械学習モデルの作成と検証。
2025年12月から2026年3月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oncoliq US Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DIM001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理