乳がん早期発見のためのOncoliq検査の検証。
乳がん早期発見のためのOncoliqテストの検証。
がんは、世界中で最も重要な公衆衛生問題の1つであり続けています。 早期発見のおかげで、特定のがんの死亡率は大幅に減少しました。 しかし、アクセス可能で低コスト、非侵襲的、非毒性、かつ実施が容易な診断方法の不足により、診断が遅れ、今日では6人に1人ががんで亡くなっています。
マイクロRNA（miRNA）は、遺伝子発現を調節する小さな非コードRNAであり、細胞内および血液や尿などの体液の両方に見られます。 いくつかの研究は、特にがんにおいて、腫瘍が血流中に放出するmiRNAが早期発見のバイオマーカーとして使用できることを示しています。
Oncoliq SASのR&Dチームは、乳がんに関連する一連のmiRNAを特定し、探索的および予備的確認研究で検証された82％の感度と83％の特異性という検出性能を示しました。 これらの結果は、液体生検に基づく特許につながりました。
このプロトコルの目的は、乳がん患者およびがんのない対照群のサンプルを使用して、乳がんの早期発見のための一連のmiRNAを確立することです。 miRNAの検証は、RT-qPCRを通じて実施されます。 この段階はバイオマーカーの分析検証を構成し、乳がんの有無を分類できるアルゴリズムの開発を目指します。 将来の段階では、テストの実施とその臨床検証を評価するためのパイロット臨床試験が計画されています。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adriana De Siervi, PhD in Molecular Biology
- 電話番号：+54 11 3269 5832
- メール：adesiervi@oncoliq.bio
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camila Zaslavsky, Pharmacist
- 電話番号：+54 11 2164 1626
- メール：camila@oncoliq.bio
研究場所
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Buenos Aires
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Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、B1704
- 募集
- DIM Centros de Salud
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コンタクト：
- Maria Abril Acosta, Oncologist
- 電話番号：+54 11 6376-7387
- メール：acostamariaabril@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団は、女性参加者の2つのグループで構成されています。 グループ1（乳がん）：40〜70歳の女性で、あらゆる段階での乳がんの確定診断があり、手術や抗腫瘍治療の前であり、登録時に病理報告書が入手可能な方。
グループ2（対照 - がんなし）：50〜70歳の女性で、現在または過去のがんの病歴がなく、正常な乳房画像所見（デジタルマンモグラフィーおよび乳房超音波検査、Bi-RADS 1/2）がある方。
すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 除外基準には、研究手順を理解できないこと、静脈穿刺が安全または実行不可能となる医学的状態、およびがんの既往歴が含まれます。
説明
包含基準:
グループ1 - 乳癌:
40歳から70歳までの患者で、あらゆる病期の乳癌の診断を受けていること。 以前の外科的または抗腫瘍治療を受けていないこと。 登録時に病理報告書が入手可能であること。 署名済みインフォームド・コンセント（IC）。
グループ2 - 非癌性（対照）:
50歳から70歳までの患者で、あらゆる種類の癌の診断または既往歴がないこと。
デジタルマンモグラフィーと乳房超音波検査で乳房病変が認められないこと（Bi-RADS 1/2）。
署名済みインフォームド・コンセント（IC）。
除外基準:
インフォームド・コンセントへの署名を拒否すること。 理解を妨げるコミュニケーション上の問題（難聴、視覚障害、知的障害、または認知症）。
採血のための静脈穿刺が実行不可能またはリスクを伴う個人。
過去に癌の既往歴がある個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がんコホート
手術または全身治療前の乳癌確定診断を受けた参加者。
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血漿分離およびmiRNA分析のための血液サンプルの採取。
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健康対照コホート
乳がん画像診断（BI-RADS 1または2）で確認されたがんのないボランティアで、かつ過去にがんの既往歴がない方。
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血漿分離およびmiRNA分析のための血液サンプルの採取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者300名の募集
時間枠：2025年10月から12月
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計画された募集期間内に両研究群で合計300名の適格参加者の募集および登録が成功しました。
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2025年10月から12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械学習分類アルゴリズムの開発
時間枠：2025年12月から2026年3月
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血液由来バイオマーカーに基づいて、乳がん患者とがんのない対照者を区別できる機械学習モデルの作成と検証。
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2025年12月から2026年3月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DIM001
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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