Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace testu Oncoliq pro včasnou detekci rakoviny prsu.

13. ledna 2026 aktualizováno: Oncoliq US Inc

Validace testu Oncoliq pro časnou detekci rakoviny prsu.

Rakovina i nadále zůstává jedním z nejvýznamnějších problémů veřejného zdraví na celém světě. Díky včasné detekci se úmrtnost u některých typů rakoviny výrazně snížila. Nicméně nedostatek dostupných, levných, neinvazivních, netoxických a snadno implementovatelných diagnostických metod vede k pozdním diagnózám, což má za následek, že dnes umírá na rakovinu každý šestý člověk.

MikroRNA (miRNA) jsou malé nekódující RNA, které regulují genovou expresi a nacházejí se jak uvnitř buněk, tak v tělních tekutinách, jako je krev a moč. Několik studií prokázalo jejich roli v lidských onemocněních, zejména u rakoviny, kde nádory uvolňují miRNA do krevního řečiště, které mohou být použity jako biomarkery pro včasnou detekci.

Náš výzkumný a vývojový tým v Oncoliq SAS identifikoval sadu miRNA spojených s rakovinou prsu, s detekčním výkonem 82% senzitivity a 83% specificity, ověřených v průzkumných a předběžných potvrzovacích studiích. Tyto výsledky vedly k patentu založenému na tekutých biopsiích.

Cílem tohoto protokolu je stanovit sadu miRNA pro včasnou detekci rakoviny prsu pomocí vzorků od pacientů s rakovinou prsu a kontrolní skupiny bez rakoviny. Validace miRNA bude provedena pomocí RT-qPCR. Tato fáze představuje analytickou validaci biomarkerů s cílem vyvinout algoritmus schopný klasifikovat jedince s rakovinou prsu a bez ní. V budoucích fázích je plánována pilotní klinická studie k vyhodnocení implementace testu a jeho klinické validace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Adriana De Siervi, PhD in Molecular Biology
  • Telefonní číslo: +54 11 3269 5832
  • E-mail: adesiervi@oncoliq.bio

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Camila Zaslavsky, Pharmacist
  • Telefonní číslo: +54 11 2164 1626
  • E-mail: camila@oncoliq.bio

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704
        • Nábor
        • DIM Centros de Salud
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá ze dvou skupin ženských účastnic. Skupina 1 (Rakovina prsu): Ženy ve věku 40-70 let s potvrzenou diagnózou rakoviny prsu v jakémkoli stádiu, před jakoukoli chirurgickou nebo protinádorovou léčbou a s patologickou zprávou dostupnou při zařazení do studie.

Skupina 2 (Kontrolní - Bez rakoviny): Ženy ve věku 50-70 let bez současné nebo minulé anamnézy rakoviny a s normálními nálezy zobrazovacích vyšetření prsu (digitální mamografie a ultrazvuk prsu, Bi-RADS 1/2).

Všichni účastníci musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas. Vylučovací kritéria zahrnují neschopnost porozumět studijním postupům, zdravotní stavy, které činí venepunkci nebezpečnou nebo neproveditelnou, a jakoukoli předchozí anamnézu rakoviny.

Popis

Kriteria zařazení:

SKUPINA 1 – KARCINOM PRSU:

Pacientky ve věku 40 až 70 let s diagnózou karcinomu prsu v jakémkoli stadiu. Žádná předchozí chirurgická nebo protinádorová léčba. Patologická zpráva dostupná v době zařazení do studie. Podepsaný informovaný souhlas (IC).

SKUPINA 2 – BEZ NÁDORU (KONTROLA):

Pacientky ve věku 50 až 70 let bez diagnózy nebo osobní anamnézy jakéhokoli typu nádoru.

Digitální mamografie a ultrazvuk prsu neprokazující patologii prsu (Bi-RADS 1/2).

Podepsaný informovaný souhlas (IC).

Kriteria vyloučení:

Odmítnutí podepsat informovaný souhlas. Komunikační problémy bránící porozumění (ztráta sluchu, slepota, mentální postižení nebo demence).

Osoby, u kterých je odběr krve ze žíly neproveditelný nebo představuje riziko.

Osoby s osobní anamnézou předchozího nádorového onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta rakoviny prsu
Účastníci s potvrzenou diagnózou rakoviny prsu před operací nebo systémovou léčbou.
Jiný: Odběr periferní krve
Odběr vzorku krve pro izolaci plazmy a analýzu miRNA.
Kohorta zdravých kontrol
Zdraví dobrovolníci bez rakoviny potvrzení zobrazením prsu (BI-RADS 1 nebo 2) a bez předchozí anamnézy rakoviny.
Jiný: Odběr periferní krve
Odběr vzorku krve pro izolaci plazmy a analýzu miRNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor 300 účastníků
Časové okno: Říjen až prosinec 2025
Úspěšné získání a zařazení celkem 300 způsobilých účastníků do obou studijních skupin v rámci plánovaného období náboru.
Říjen až prosinec 2025

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj klasifikačního algoritmu strojového učení
Časové okno: prosinec 2025 až březen 2026
Vytvoření a validace modelu strojového učení schopného rozlišovat mezi jedinci s rakovinou prsu a kontrolními osobami bez rakoviny na základě biomarkerů odvozených z krve.
prosinec 2025 až březen 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oncoliq US Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIM001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení