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フレイルの予測 (PRE-FRAIL)

2025年12月30日 更新者：ali ihsan uysal

高齢女性大腿骨骨折患者における虚弱性予測に使用可能なパラメーターの比較。

この研究は、大腿骨転子部骨折の手術を受ける高齢患者のフレイル状態を評価することを目的としています。 フレイルは手術の結果と回復において重要な要素であるため、研究者はそれを測定するためのシンプルで迅速かつ客観的な方法を見つけたいと考えています。 この研究では、超音波で測定した筋肉の厚さ、握力計で測定した握力、および通常の血液検査値が患者のフレイルレベルを正確に予測できるかどうかを調査します。 これらの客観的な方法が有効であると証明されれば、麻酔および手術チームが高リスクの高齢患者に対して周術期プロセスをより安全に管理するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大腿骨転子部骨折の診断で整形外科に入院した65歳以上の高齢患者が本研究に登録されます。

術前評価：患者の周術期臨床管理に関与しない研究者麻酔科医が、客観性を確保するために評価を行います。 予定手術の1日前に、以下の手順が実施されます：

虚弱評価：臨床的虚弱状態は、Clinical Frailty Scaleを用いて評価されます。 これと併せて、校正済みハンドダイナモメーターを用いて握力が測定されます。

超音波測定：超音波を用いて大腿直筋の厚さと大腿骨から皮膚までの距離が測定されます。 これらの測定は、筋骨格状態の客観的指標として機能します。

データ収集：人口統計学的データ（年齢、体重、身長、併存疾患）および術前の通常検査結果は、病院の電子カルテから記録されます。 分析される検査パラメータは以下の通りです：

血液学的：ヘモグロビン、MPV、MCV、好中球数、リンパ球数。

生化学的：アルブミン、クレアチニン、CRP、GFR。

本研究は、これらの客観的測定値（超音波およびダイナモメトリー）と確立された臨床的虚弱スコアとの相関関係を評価し、高齢外科患者集団における予測的価値を明らかにすることに焦点を当てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Menteşe
      • Muğla、Menteşe、トルコ（Türkiye）、48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、ムーラ・ストゥク・コチマン大学教育研究病院の整形外科・外傷科に入院し、大腿骨転子部骨折の診断を受けた65歳以上の高齢患者で構成されています。 この集団には、選択的または準緊急の整形外科手術を予定されており、術前の臨床評価および超音波検査を受けることが可能な患者が含まれます。

説明

適格基準：

  • 65歳以上の患者。
  • 転子部大腿骨骨折の確定診断があること。
  • 全身麻酔または局所麻酔下での整形外科手術を予定していること。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できること（患者本人または法的代理人による）。

除外基準：

  • 握力テストまたはFried基準アンケートに協力できない進行性認知症または重度の認知障害を有する患者。
  • 終末期疾患の患者または緩和ケアを受けている患者。
  • 下肢に影響を与える神経筋疾患または重度の筋肉消耗状態（例：進行性筋ジストロフィー）の既往歴がある患者。
  • 超音波測定部位（大腿直筋領域）に活動性感染症または皮膚病変がある患者。
  • 術前評価を完了できない緊急手術を必要とする症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
高齢者股関節骨折患者
大腿骨転子部骨折と診断され、整形外科手術が予定されている65歳以上の患者。
他の：臨床および機能評価
臨床的フレイルスケールを用いたフレイル状態の評価およびハンドダイナモメーターを用いた握力の測定（キログラムで測定）。 手術前日に実施される大腿直筋筋厚（mm）および大腿骨-皮膚間距離（mm）の超音波測定。
他の名前：
  • 臨床的フレイル尺度
  • 握力測定
  • 大腿直筋超音波
  • 超音波によるサルコペニアスクリーニング
他の：大腿直筋厚測定
超音波リニアプローブを使用して、大腿直筋の厚さを測定します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿直筋厚とフレイルスコアの相関
時間枠：術前（手術前24時間以内）
臨床的フレイル状態（臨床フレイル尺度で測定）と客観的筋肉量（超音波検査による大腿直筋厚（ミリメートル）として測定）との関係の評価。 5ポイント以上はフレイルを示します。
術前（手術前24時間以内）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力のフレイルに対する予測的価値
時間枠：術前
握力計を用いた握力の評価とフレイルスコアとの相関関係の検討。
術前
検査室バイオマーカーとフレイル状態との相関
時間枠：手術の1日前
衰弱と術前血液中のアルブミン、C反応性蛋白（CRP）、糸球体濾過率（GFR）のレベルの関係の評価
手術の1日前
虚弱の血液学的指標
時間枠：手術の1日前
患者のフレイルティスコアと関連するヘモグロビンレベルおよび好中球対リンパ球比（NLR）の分析。
手術の1日前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ali ihsan uysal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 250066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーを保護し、機関審査委員会（ムーラ・シトキ・コチマン大学倫理委員会）の規則および現地のデータ保護法に従って機密性を維持するため、個別参加者データ（IPD）は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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