Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce křehkosti (PRE-FRAIL)

30. prosince 2025 aktualizováno: ali ihsan uysal

Srovnání parametrů, které lze použít k predikci křehkosti u starších pacientek se zlomeninou stehenní kosti.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit stav křehkosti u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle (trochanterické zlomeniny femuru). Vzhledem k tomu, že křehkost je klíčovým faktorem pro výsledky operace a rekonvalescenci, chtějí výzkumníci najít jednoduché, rychlé a objektivní způsoby, jak ji měřit. Tato studie bude zkoumat, zda tloušťka svalů měřená ultrazvukem, síla stisku měřená dynamometrem a hodnoty z rutinních krevních testů dokáží přesně předpovědět úroveň křehkosti pacienta. Pokud se tyto objektivní metody prokáží jako účinné, pomohou anesteziologickým a chirurgickým týmům bezpečněji zvládat perioperační proces u vysoce rizikových starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti starší 65 let a více, přijatí na ortopedické oddělení s diagnózou zlomeniny trochanteru femuru.

Předoperační hodnocení: Hodnocení provede výzkumný anesteziolog, který není zapojen do perioperační klinické péče o pacienta, aby byla zajištěna objektivita. Den před plánovanou operací budou provedeny následující postupy:

Hodnocení křehkosti: Klinický stav křehkosti bude stanoven pomocí Klinické škály křehkosti. Současně bude měřena síla stisku ruky pomocí kalibrovaného ručního dynamometru.

Ultrazvuková měření: Ultrazvuk bude použit k měření tloušťky svalu rectus femoris a vzdálenosti od femuru ke kůži. Tato měření budou sloužit jako objektivní ukazatele stavu pohybového aparátu.

Sběr dat: Demografické údaje (věk, hmotnost, výška, komorbidity) a rutinní předoperační laboratorní výsledky budou zaznamenány z elektronické zdravotní dokumentace nemocnice. Laboratorní parametry, které budou analyzovány, zahrnují:

Hematologické: Hemoglobin, MPV, MCV, počet neutrofilů a lymfocytů.

Biochemické: Albumin, kreatinin, CRP a GFR.

Studie se zaměřuje na vyhodnocení korelace mezi těmito objektivními měřeními (ultrazvuk a dynamometrie) a zavedenými klinickými skóre křehkosti, aby se určila jejich prediktivní hodnota u geriatrické chirurgické populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Turecko (Türkiye), 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z geriatrických pacientů ve věku 65 let a starších, kteří byli hospitalizováni na oddělení ortopedie a traumatologie Univerzitní výukové a výzkumné nemocnice Muğla Sıtkı Koçman s diagnózou zlomeniny stehenní kosti v oblasti trochanteru. Tato populace zahrnuje pacienty naplánované na elektivní nebo poloakutní ortopedickou operaci, kteří jsou schopni podstoupit předoperační klinická a ultrasonografická vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let a starší.
  • Potvrzená diagnóza zlomeniny stehenní kosti v oblasti trochanteru.
  • Plánovaný ortopedický výkon v celkové nebo regionální anestezii.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (buď pacientem, nebo zákonným zástupcem).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s pokročilou demencí nebo těžkou kognitivní poruchou, kteří nemohou spolupracovat při testu síly stisku ruky nebo při dotazníku podle Friedových kritérií.
  • Pacienti s terminálním stadiem onemocnění nebo v paliativní péči.
  • Historie neuromuskulárních onemocnění nebo těžkých stavů spojených s úbytkem svalové hmoty postihujících dolní končetiny (např. pokročilá svalová dystrofie).
  • Pacienti s aktivními infekcemi nebo kožními lézemi v místě ultrazvukového měření (oblast přímého svalu stehenního).
  • Případy vyžadující okamžitý chirurgický zákrok, kdy nelze dokončit předoperační vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se zlomeninou kyčle ve vyšším věku
Pacienti ve věku 65 let a starší, u kterých byla diagnostikována zlomenina trochanteru femuru a kteří jsou plánováni na ortopedickou operaci.
Jiný: Klinické a funkční hodnocení
Posouzení stavu křehkosti pomocí Klinické škály křehkosti a měření síly stisku ruky pomocí ručního dynamometru (měřeno v kilogramech). Ultrazvukové měření tloušťky svalu přímého stehenního (mm) a vzdálenosti mezi kůží a stehenní kostí (mm) provedené jeden den před operací.
Ostatní jména:
  • Klinická škála křehkosti
  • Ruční dynamometrie
  • Ultrazvuk přímého svalu stehenního
  • Screening sarkopenie pomocí ultrazvuku
Jiný: Měření tloušťky přímého svalu stehenního
Pomocí lineární ultrazvukové sondy bude změřena tloušťka svalu rectus femoris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi tloušťkou svalu rectus femoris a skóre křehkosti
Časové okno: Preoperační (do 24 hodin před operací)
Vyhodnocení vztahu mezi klinickým stavem křehkosti (měřeno pomocí Klinické škály křehkosti) a objektivní svalovou hmotou (měřeno jako tloušťka přímého svalu stehenního v milimetrech pomocí ultrasonografie). Hodnota nad 5 bodů indikuje křehkost.
Preoperační (do 24 hodin před operací)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota síly stisku ruky pro křehkost
Časové okno: Preoperační
Hodnocení síly stisku ruky pomocí ručního dynamometru ke zhodnocení její korelace s hodnocením křehkosti.
Preoperační
Korelace laboratorních biomarkerů s mírou křehkosti
Časové okno: 1 den před operací
Hodnocení vztahu mezi křehkostí a předoperačními hladinami albuminu, C-reaktivního proteinu (CRP) a glomerulární filtrace (GFR) v krvi
1 den před operací
Hematologické ukazatele křehkosti
Časové okno: 1 den před operací
Analýza hladin hemoglobinu a poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR) ve vztahu k skóre křehkosti pacienta.
1 den před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ali ihsan uysal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 250066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny, aby byla chráněna soukromí účastníků a zachována důvěrnost v souladu s předpisy etické komise instituce (Etická komise Univerzity Mugla Sitki Kocman) a místními zákony na ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení