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腰部手術のための網膜板後麻酔 (REALM)

2026年4月10日 更新者：Nicolás Valls、Universidad de los Andes, Chile

腰椎手術における術後疼痛管理のための超音波ガイド下後椎弓ブロックと標準的多様式鎮痛法の併用の有効性：無作為化比較試験

この無作為化比較試験は、腰椎手術を受ける患者の術後疼痛管理において、標準的な多様式鎮痛法に加えて超音波ガイド下後椎板神経ブロックの有効性を評価します。 50人の患者は、標準的な疼痛管理と後椎板ブロックを組み合わせた群または標準的な疼痛管理のみの群のいずれかに無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、術後最初の24時間内の総オピオイド消費量です。 副次評価項目には、複数の時点での疼痛強度、初回レスキュー鎮痛までの時間、感覚ブロックの持続時間、術後悪心嘔吐の発生率、入院期間、患者満足度、3ヵ月および6ヵ月のフォローアップ時における慢性疼痛の発症が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 腰椎手術は、回復を遅らせ合併症を増加させる可能性のある、重要な術後疼痛と関連しています。 領域麻酔技術、特に後椎弓ブロックは、全身性オピオイド単独と比較して優れた鎮痛効果を提供する可能性があります。

研究デザイン: これは、チリのクリニカ・ウニベルシダ・デ・ロス・アンデスで実施された前向き、無作為化、対照試験です。 患者は、可変ブロック無作為化（ブロックサイズ4および6）を用いて1:1の比率で割り当てられます。

介入: すべての患者は標準化された全身麻酔（プロポフォール、レミフェンタニル、ロクロニウム）およびアセトアミノフェン、メタミゾール、ケトロラク、モルヒネ、プレガバリンを含む多様式鎮痛を受ける。 介入群は、手術終了時にロピバカイン0.5%（片側20ml）を用いた超音波ガイド下の両側性後椎弓ブロックを追加で受けます。

結果: 主要結果は、術後最初の24時間における患者自己調節鎮痛法（PCA）による累積モルヒネ消費量です。 副次結果には、0、6、12、24、48、72時間時点での疼痛スコア（VAS 0-10）；初回救済鎮痛までの時間；感覚ブロックの持続時間；悪心／嘔吐の発生率；入院期間；歩行開始までの時間；睡眠の質；患者満足度；有害事象；および3か月および6か月時点での慢性疼痛の発症が含まれます。

サンプルサイズ: 50名の患者（各群25名）は、オピオイド消費量における臨床的に有意な差を検出するために80%の検出力を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、171571
        • 募集
        • Clínica Universidad de los Andes, Chile
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 18～80歳の成人患者
  • 腰椎手術（器具固定を伴う）を予定している患者
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-III
  • 書面によるインフォームド・コンセントを自発的に提供可能な患者
  • 患者自己調節鎮痛法（PCA）装置を使用可能な患者

除外基準：

  • 研究参加を拒否する患者
  • 局所麻酔薬（ブピバカイン・レボブピバカイン・リドカイン）または研究薬剤に対する既知のアレルギーがある患者
  • 局所麻酔の禁忌がある患者（穿刺部位感染、凝固障害）
  • 慢性オピオイド使用患者（術前3ヶ月以上毎日使用）
  • インフォームド・コンセントが不可能な重度の精神疾患がある患者
  • 緊急手術患者
  • 術前血糖値＞180mg/dlの糖尿病患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 体格指数（BMI）＞40kg/m²の患者
  • 同一脊椎レベルでの再手術または修正手術の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レトロラミナーブロック & 標準鎮痛法
患者は、手術前にブピバカイン0.25%とエピネフリン50mcg（片側あたり総量15 ml）を用いた超音波ガイド下両側椎板後ブロックを受け、標準的な多様式鎮痛法と併用します。
手順：超音波ガイド下椎板後ブロック
患者は手術前に、ブピバカイン0.25％とエピネフリン50mcg（片側あたり合計15 ml）を用いた超音波ガイド下後椎板ブロックを両側に受けます。 このブロックは、経験豊富な麻酔科医がリアルタイム超音波ガイダンスを使用して行います。
アクティブコンパレータ：標準鎮痛法のみ
患者は、地域麻酔ブロックなしで標準的な多様式鎮痛法を受けます。
他の：標準的鎮痛法
患者は、領域麻酔ブロックなしで標準的な多様式鎮痛法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の総オピオイド消費量
時間枠：手術後最初の24時間
術後最初の24時間に患者自己調節鎮痛法（PCA）ポンプで投与された累積モルヒネ消費量（mgモルヒネ換算）
手術後最初の24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度
時間枠：手術終了時から初回救済鎮痛の要請までの時間（分） 時間枠：手術終了時から最大72時間
疼痛強度はVisual Analog Scale（VAS、0-10、0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）を用いて測定されます。タイムフレーム：術後0、6、12、24、48、72時間
手術終了時から初回救済鎮痛の要請までの時間（分） 時間枠：手術終了時から最大72時間
感覚遮断期間
時間枠：最大72時間までのブロック性能
温覚および触覚テストにより評価した、ブロック施行から完全な感覚回復までの時間（時間単位）
最大72時間までのブロック性能
初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠：手術終了後から24時間まで
手術終了時から最初の救済鎮痛剤の要求までの時間（分）
手術終了後から24時間まで
PONVの発生率
時間枠：術後24時間以内
抗悪心・嘔吐救済薬を必要とする術後悪心・嘔吐（PONV）の発生率
術後24時間以内
入院期間
時間枠：入院から退院まで、最大30日間評価
入院から退院までの総日数
入院から退院まで、最大30日間評価

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：術後72時間
5段階リッカート尺度（1=非常に不満から5=非常に満足）を用いて測定した疼痛管理に対する患者満足度
術後72時間
慢性疼痛の進行
時間枠：術後3ヶ月および6ヶ月
手術部位におけるVAS > 3と定義される慢性疼痛の発症率
術後3ヶ月および6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de los Andes, Chile

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nicolas J Valls, M.D, Ph.D、Anesthesiologyst, Clinica Universidad de los Andes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CUA2025-42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された論文で報告された結果の基となる個別参加者データは、個人情報を匿名化した後、合理的な要求に応じて利用可能となります。

IPD 共有時間枠

データは、論文発表後6か月から5年までの期間で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、承認された提案の目的を達成するために使用する方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 提案は rcoloma@clinicauandes.cl に送信してください。 アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります。 データは、主任研究者および施設内審査委員会による承認後に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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