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腰部手術のための網膜板後麻酔 (REALM)

2026年4月10日 更新者：Nicolás Valls、Universidad de los Andes, Chile

腰椎手術における術後疼痛管理のための超音波ガイド下後椎弓ブロックと標準的多様式鎮痛法の併用の有効性：無作為化比較試験

この無作為化比較試験は、腰椎手術を受ける患者の術後疼痛管理において、標準的な多様式鎮痛法に加えて超音波ガイド下後椎板神経ブロックの有効性を評価します。 50人の患者は、標準的な疼痛管理と後椎板ブロックを組み合わせた群または標準的な疼痛管理のみの群のいずれかに無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、術後最初の24時間内の総オピオイド消費量です。 副次評価項目には、複数の時点での疼痛強度、初回レスキュー鎮痛までの時間、感覚ブロックの持続時間、術後悪心嘔吐の発生率、入院期間、患者満足度、3ヵ月および6ヵ月のフォローアップ時における慢性疼痛の発症が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 腰椎手術は、回復を遅らせ合併症を増加させる可能性のある、重要な術後疼痛と関連しています。 領域麻酔技術、特に後椎弓ブロックは、全身性オピオイド単独と比較して優れた鎮痛効果を提供する可能性があります。

研究デザイン: これは、チリのクリニカ・ウニベルシダ・デ・ロス・アンデスで実施された前向き、無作為化、対照試験です。 患者は、可変ブロック無作為化（ブロックサイズ4および6）を用いて1:1の比率で割り当てられます。

介入: すべての患者は標準化された全身麻酔（プロポフォール、レミフェンタニル、ロクロニウム）およびアセトアミノフェン、メタミゾール、ケトロラク、モルヒネ、プレガバリンを含む多様式鎮痛を受ける。 介入群は、手術終了時にロピバカイン0.5%（片側20ml）を用いた超音波ガイド下の両側性後椎弓ブロックを追加で受けます。

結果: 主要結果は、術後最初の24時間における患者自己調節鎮痛法（PCA）による累積モルヒネ消費量です。 副次結果には、0、6、12、24、48、72時間時点での疼痛スコア（VAS 0-10）；初回救済鎮痛までの時間；感覚ブロックの持続時間；悪心／嘔吐の発生率；入院期間；歩行開始までの時間；睡眠の質；患者満足度；有害事象；および3か月および6か月時点での慢性疼痛の発症が含まれます。

サンプルサイズ: 50名の患者（各群25名）は、オピオイド消費量における臨床的に有意な差を検出するために80%の検出力を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、171571
        • 募集
        • Clínica Universidad de los Andes, Chile
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 18～80歳の成人患者
  • 腰椎手術（器具固定を伴う）を予定している患者
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-III
  • 書面によるインフォームド・コンセントを自発的に提供可能な患者
  • 患者自己調節鎮痛法（PCA）装置を使用可能な患者

除外基準：

  • 研究参加を拒否する患者
  • 局所麻酔薬（ブピバカイン・レボブピバカイン・リドカイン）または研究薬剤に対する既知のアレルギーがある患者
  • 局所麻酔の禁忌がある患者（穿刺部位感染、凝固障害）
  • 慢性オピオイド使用患者（術前3ヶ月以上毎日使用）
  • インフォームド・コンセントが不可能な重度の精神疾患がある患者
  • 緊急手術患者
  • 術前血糖値＞180mg/dlの糖尿病患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 体格指数（BMI）＞40kg/m²の患者
  • 同一脊椎レベルでの再手術または修正手術の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レトロラミナーブロック & 標準鎮痛法
患者は、手術前にブピバカイン0.25%とエピネフリン50mcg（片側あたり総量15 ml）を用いた超音波ガイド下両側椎板後ブロックを受け、標準的な多様式鎮痛法と併用します。
手順：超音波ガイド下椎板後ブロック
患者は手術前に、ブピバカイン0.25％とエピネフリン50mcg（片側あたり合計15 ml）を用いた超音波ガイド下後椎板ブロックを両側に受けます。 このブロックは、経験豊富な麻酔科医がリアルタイム超音波ガイダンスを使用して行います。
アクティブコンパレータ：標準鎮痛法のみ
患者は、地域麻酔ブロックなしで標準的な多様式鎮痛法を受けます。
他の：標準的鎮痛法
患者は、領域麻酔ブロックなしで標準的な多様式鎮痛法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の総オピオイド消費量
時間枠：手術後最初の24時間
術後最初の24時間に患者自己調節鎮痛法（PCA）ポンプで投与された累積モルヒネ消費量（mgモルヒネ換算）
手術後最初の24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度
時間枠：手術終了時から初回救済鎮痛の要請までの時間（分） 時間枠：手術終了時から最大72時間
疼痛強度はVisual Analog Scale（VAS、0-10、0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）を用いて測定されます。タイムフレーム：術後0、6、12、24、48、72時間
手術終了時から初回救済鎮痛の要請までの時間（分） 時間枠：手術終了時から最大72時間
感覚遮断期間
時間枠：最大72時間までのブロック性能
温覚および触覚テストにより評価した、ブロック施行から完全な感覚回復までの時間（時間単位）
最大72時間までのブロック性能
初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠：手術終了後から24時間まで
手術終了時から最初の救済鎮痛剤の要求までの時間（分）
手術終了後から24時間まで
PONVの発生率
時間枠：術後24時間以内
抗悪心・嘔吐救済薬を必要とする術後悪心・嘔吐（PONV）の発生率
術後24時間以内
入院期間
時間枠：入院から退院まで、最大30日間評価
入院から退院までの総日数
入院から退院まで、最大30日間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：術後72時間
5段階リッカート尺度（1=非常に不満から5=非常に満足）を用いて測定した疼痛管理に対する患者満足度
術後72時間
慢性疼痛の進行
時間枠：術後3ヶ月および6ヶ月
手術部位におけるVAS > 3と定義される慢性疼痛の発症率
術後3ヶ月および6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de los Andes, Chile

捜査官

  • スタディディレクター：Nicolas J Valls, M.D, Ph.D、Anesthesiologyst, Clinica Universidad de los Andes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CUA2025-42

個々の参加者データ (IPD) の計画

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はい

IPD プランの説明

出版された論文で報告された結果の基となる個別参加者データは、個人情報を匿名化した後、合理的な要求に応じて利用可能となります。

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データは、論文発表後6か月から5年までの期間で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、承認された提案の目的を達成するために使用する方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 提案は rcoloma@clinicauandes.cl に送信してください。 アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります。 データは、主任研究者および施設内審査委員会による承認後に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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