Retrolaminaarinen Analgesia Lumbaarileikkauksessa (REALM)
Ultraääniohjattu retrolaminaarinen lohko standardin monimuotoisen kivunlievityksen kanssa selkärankaleikkauksen jälkeisen kivun hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Lannerangan leikkaus on yhteydessä merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun, mikä voi viivästyttää toipumista ja lisätä komplikaatioita. Alueelliset anestesiatekniikat, erityisesti retrolaminaariset lohkot, voivat tarjota parempaa kivunlievitystä verrattuna pelkästään systeemisiin opioideihin.
TUTKIMUSSUUNNITTELU: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka toteutetaan Clínica Universidad de Los Andes -sairaalassa Chilessä. Potilaat jaetaan käyttäen muuttuvaa lohkosatunnaistusta (lohkokoot 4 ja 6) suhteessa 1:1.
INTERVENTIOT: Kaikki potilaat saavat standardoitua yleisanestesiaa (Propofol, Remifentanil, Rocuronium) ja monimuotoista kivunlievitystä, mukaan lukien parasetamoli, metamitsoli, ketorolakki, morfiini ja pregabaliini. Interventioryhmä saa lisäksi kaksipuoliset ultraääniohjautuvat retrolaminaariset lohkot ropivakaiini 0,5%:lla (20 ml per puoli) leikkauksen lopussa.
PÄÄTULOKSET: Päätuloksena on kumulatiivinen morfiinin kulutus potilaan ohjaaman kivunlievityksen (PCA) kautta ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Sekundaariset tulokset sisältävät kipupisteet (VAS 0-10) kohdissa 0, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia; aika ensimmäiseen pelastuskivunlievitykseen; sensorisen lohkon kesto; pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyys; sairaalassaolon pituus; aika kävelykykyyn; unen laatu; potilastyytyväisyys; haittatapahtumat; sekä kroonisen kivun kehittyminen 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
OTOSKOKO: 50 potilasta (25 per ryhmä) tarjoaa 80%:n voiman havaita kliinisesti merkittävä ero opioidien kulutuksessa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Coloma, MD
- Puhelinnumero: (56) 22 618 3100
- Sähköposti: rcoloma@clinicauandes.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicolás Valls, MD, PhD
- Puhelinnumero: +56 9 33741332
- Sähköposti: nvalls@clinicauandes.cl
Opiskelupaikat
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 171571
- Rekrytointi
- Clínica Universidad de los Andes, Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Coloma, MD
- Puhelinnumero: +56 22 618 3100
- Sähköposti: rcoloma@clinicauandes.cl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuispotilaat 18–80-vuotiaat
- Aikataulutettu valinnaiseen lannerangan leikkaukseen (instrumentoinnilla)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Kykenevä käyttämään potilasohjattua analgeesia (PCA) -laitetta
Pois sulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Tunnettu allergia paikallispuudutuksiin (bupivakaiini - levobupivakaiini - lidokaiini) tai mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen
- Paikallispuudutuksen vasta-aihe (ruiskutuspaikan infektio, veren hyytymishäiriö)
- Krooninen opioiden käyttö (päivittäinen käyttö yli 3 kuukautta ennen leikkausta)
- Vakava mielenterveyden häiriö, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen
- Hätäleikkaus
- Diabetes, jossa esileikkaustilan glukoosi >180 mg/dl
- Raskaus tai imetys
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m²
- Uusinta- tai korjausleikkaus saman tason aiempaan selkäleikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Retrolaminar Block & Standard Analgesia
Potilaat saavat kaksipuoliset ultraääniohjattavat retrolaminaariset lohkot Bupivakaiini 0,25 % ja Epinefriini 50 mcg (yhteensä 15 ml tilavuutta kummallakin puolella) ennen leikkausta yhdessä standardin monimuotoisen kivunlievityksen kanssa.
|
Potilaat saavat molemminpuoliset ultraääniohjattavat retrolaminaariset lohkot Bupivakaiini 0,25% ja Adrenaliini 50mcg (yhteensä 15 ml per puoli) ennen leikkausta.
Lohkon suorittaa kokeneet anestesiologi reaaliaikaisen ultraääniohjauksen avulla.
|
|
Active Comparator: Vain standardianalgesia
Potilaat saavat standardia monimuotoista kipulääkitystä ilman alueellista anestesiaa.
|
Potilaat saavat standardia monimuotoista kipulääkitystä ilman alueellista anestesiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispostoperaatioinen opioidikulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen morfiinin kulutus (mg morfiiniekvivalentteina), joka toimitetaan potilaan itsensä ohjaaman kivunlievityksen (PCA) pumpun avulla ensimmäisten 24 leikkausjälkeisen tunnin aikana
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuus
Aikaikkuna: Aika minuutteina leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastavan analgeesian tarvetta koskevaan pyyntöön Mittausaika: Leikkauksen päättymisestä jopa 72 tuntiin
|
Kivun intensiteetti mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS, 0-10, jossa 0=ei kipua ja 10=pahin mahdollinen kipu) Mittausajankohta: 0, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika minuutteina leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastavan analgeesian tarvetta koskevaan pyyntöön Mittausaika: Leikkauksen päättymisestä jopa 72 tuntiin
|
|
Sensorisen lohkon kesto
Aikaikkuna: Estä suorituskyky jopa 72 tunnin ajan
|
Aika tuntojen täydelliseen palautumiseen blokkaushoidon jälkeen, mitattuna lämpö- ja kosketustestauksella (tunnit)
|
Estä suorituskyky jopa 72 tunnin ajan
|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä aina 24 tuntiin
|
Aika minuutteina leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen apuanalgesian pyyntöön
|
Leikkauksen päättymisestä aina 24 tuntiin
|
|
PONV:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys, joka vaatii antiemeettista pelastuslääkitystä
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sisäänotosta kotiutumiseen, arviointiaika jopa 30 päivää
|
Kokonaismäärä päivistä sairaalahoitoon saapumisesta eroonpäästämiseen
|
Sisäänotosta kotiutumiseen, arviointiaika jopa 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys kivunhoidon hoitoon mitattuna 5-portaisella Likert-asteikolla (1=erittäin tyytymätön - 5=erittäin tyytyväinen)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen kivun kehittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kroonisen kivun esiintyvyys määriteltynä VAS > 3 leikkausalueella
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicolas J Valls, M.D, Ph.D, Anesthesiologyst, Clinica Universidad de los Andes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Zeballos JL, Voscopoulos C, Kapottos M, Janfaza D, Vlassakov K. Ultrasound-guided retrolaminar paravertebral block. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):649-51. doi: 10.1111/anae.12296. No abstract available.
- Ardon AE, Prasad A, McClain RL, Melton MS, Nielsen KC, Greengrass R. Regional Anesthesia for Ambulatory Anesthesiologists. Anesthesiol Clin. 2019 Jun;37(2):265-287. doi: 10.1016/j.anclin.2019.01.005. Epub 2019 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUA2025-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .