Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrolaminaarinen Analgesia Lumbaarileikkauksessa (REALM)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nicolás Valls, Universidad de los Andes, Chile

Ultraääniohjattu retrolaminaarinen lohko standardin monimuotoisen kivunlievityksen kanssa selkärankaleikkauksen jälkeisen kivun hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi ultraääniohjattavan retrolaminaarisen hermoblokin tehoa lisättynä standardiin multimodaliseen analgesian postoperatiivisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään lannerangan leikkaus. Viisikymmentä potilasta arvotaan satunnaisesti saamaan joko retrolaminaarisen blokin yhdistettynä standardikipuhoitoon tai pelkästään standardikipuhoito. Ensisijainen lopputulos on kokonaisopioidien kulutus leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. Toissijaisia lopputuloksia ovat kivun voimakkuus useissa ajanjaksoissa, aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan, sensorisen blokin kesto, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentamisen esiintyvyys, sairaalassaoloaika, potilastyytyväisyys sekä kroonisen kivun kehittyminen 3 ja 6 kuukauden seurantavaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Lannerangan leikkaus on yhteydessä merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun, mikä voi viivästyttää toipumista ja lisätä komplikaatioita. Alueelliset anestesiatekniikat, erityisesti retrolaminaariset lohkot, voivat tarjota parempaa kivunlievitystä verrattuna pelkästään systeemisiin opioideihin.

TUTKIMUSSUUNNITTELU: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka toteutetaan Clínica Universidad de Los Andes -sairaalassa Chilessä. Potilaat jaetaan käyttäen muuttuvaa lohkosatunnaistusta (lohkokoot 4 ja 6) suhteessa 1:1.

INTERVENTIOT: Kaikki potilaat saavat standardoitua yleisanestesiaa (Propofol, Remifentanil, Rocuronium) ja monimuotoista kivunlievitystä, mukaan lukien parasetamoli, metamitsoli, ketorolakki, morfiini ja pregabaliini. Interventioryhmä saa lisäksi kaksipuoliset ultraääniohjautuvat retrolaminaariset lohkot ropivakaiini 0,5%:lla (20 ml per puoli) leikkauksen lopussa.

PÄÄTULOKSET: Päätuloksena on kumulatiivinen morfiinin kulutus potilaan ohjaaman kivunlievityksen (PCA) kautta ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Sekundaariset tulokset sisältävät kipupisteet (VAS 0-10) kohdissa 0, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia; aika ensimmäiseen pelastuskivunlievitykseen; sensorisen lohkon kesto; pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyys; sairaalassaolon pituus; aika kävelykykyyn; unen laatu; potilastyytyväisyys; haittatapahtumat; sekä kroonisen kivun kehittyminen 3 ja 6 kuukauden kohdalla.

OTOSKOKO: 50 potilasta (25 per ryhmä) tarjoaa 80%:n voiman havaita kliinisesti merkittävä ero opioidien kulutuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 171571
        • Rekrytointi
        • Clínica Universidad de los Andes, Chile
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aikuispotilaat 18–80-vuotiaat
  • Aikataulutettu valinnaiseen lannerangan leikkaukseen (instrumentoinnilla)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kykenevä käyttämään potilasohjattua analgeesia (PCA) -laitetta

Pois sulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Tunnettu allergia paikallispuudutuksiin (bupivakaiini - levobupivakaiini - lidokaiini) tai mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen
  • Paikallispuudutuksen vasta-aihe (ruiskutuspaikan infektio, veren hyytymishäiriö)
  • Krooninen opioiden käyttö (päivittäinen käyttö yli 3 kuukautta ennen leikkausta)
  • Vakava mielenterveyden häiriö, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen
  • Hätäleikkaus
  • Diabetes, jossa esileikkaustilan glukoosi >180 mg/dl
  • Raskaus tai imetys
  • Painoindeksi (BMI) >40 kg/m²
  • Uusinta- tai korjausleikkaus saman tason aiempaan selkäleikkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Retrolaminar Block & Standard Analgesia
Potilaat saavat kaksipuoliset ultraääniohjattavat retrolaminaariset lohkot Bupivakaiini 0,25 % ja Epinefriini 50 mcg (yhteensä 15 ml tilavuutta kummallakin puolella) ennen leikkausta yhdessä standardin monimuotoisen kivunlievityksen kanssa.
Potilaat saavat molemminpuoliset ultraääniohjattavat retrolaminaariset lohkot Bupivakaiini 0,25% ja Adrenaliini 50mcg (yhteensä 15 ml per puoli) ennen leikkausta. Lohkon suorittaa kokeneet anestesiologi reaaliaikaisen ultraääniohjauksen avulla.
Active Comparator: Vain standardianalgesia
Potilaat saavat standardia monimuotoista kipulääkitystä ilman alueellista anestesiaa.
Potilaat saavat standardia monimuotoista kipulääkitystä ilman alueellista anestesiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispostoperaatioinen opioidikulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen morfiinin kulutus (mg morfiiniekvivalentteina), joka toimitetaan potilaan itsensä ohjaaman kivunlievityksen (PCA) pumpun avulla ensimmäisten 24 leikkausjälkeisen tunnin aikana
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuvoimakkuus
Aikaikkuna: Aika minuutteina leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastavan analgeesian tarvetta koskevaan pyyntöön Mittausaika: Leikkauksen päättymisestä jopa 72 tuntiin
Kivun intensiteetti mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS, 0-10, jossa 0=ei kipua ja 10=pahin mahdollinen kipu) Mittausajankohta: 0, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika minuutteina leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastavan analgeesian tarvetta koskevaan pyyntöön Mittausaika: Leikkauksen päättymisestä jopa 72 tuntiin
Sensorisen lohkon kesto
Aikaikkuna: Estä suorituskyky jopa 72 tunnin ajan
Aika tuntojen täydelliseen palautumiseen blokkaushoidon jälkeen, mitattuna lämpö- ja kosketustestauksella (tunnit)
Estä suorituskyky jopa 72 tunnin ajan
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä aina 24 tuntiin
Aika minuutteina leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen apuanalgesian pyyntöön
Leikkauksen päättymisestä aina 24 tuntiin
PONV:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys, joka vaatii antiemeettista pelastuslääkitystä
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sisäänotosta kotiutumiseen, arviointiaika jopa 30 päivää
Kokonaismäärä päivistä sairaalahoitoon saapumisesta eroonpäästämiseen
Sisäänotosta kotiutumiseen, arviointiaika jopa 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys kivunhoidon hoitoon mitattuna 5-portaisella Likert-asteikolla (1=erittäin tyytymätön - 5=erittäin tyytyväinen)
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun kehittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun esiintyvyys määriteltynä VAS > 3 leikkausalueella
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicolas J Valls, M.D, Ph.D, Anesthesiologyst, Clinica Universidad de los Andes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUA2025-42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilölliset osallistujatiedot, jotka muodostavat perustan julkaistun artikkelin raportoitujen tulosten taustalla, tulevat saataville tunnistetietojen poistamisen jälkeen kohtuullisen pyynnön perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Dataa on saatavilla alkaen 6 kuukaudesta ja päättyen 5 vuoteen artikkelin julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti perustellun ehdotuksen hyväksytyn tutkimussuunnitelman tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset on lähetettävä osoitteeseen rcoloma@clinicauandes.cl. Saadakseen pääsyn tietoihin, tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Tietoja jaetaan pääasiantutkijan ja instituution eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .