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胸郭切開術および肺葉切除術後の術後疼痛管理のための横突起間ブロック

2026年9月7日 更新者：Ömer Keklicek、Konya City Hospital

ロブ切除を伴う開胸手術を受ける患者における椎間突起ブロックを用いた術後疼痛管理

この前向き、無作為化、三重盲検、プラセボ対照臨床試験は、選択的開胸術および片側肺葉切除術を受ける患者における術後鎮痛のための横突起間ブロック（ITPB）の有効性を調査します。 本研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従い、単一の三次医療機関で実施され、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

患者は、割り付け隠蔽を確保するために同一の注射器に調製された0.5％ブピバカインを用いた超音波ガイド下ITPBまたはプラセボ（生理食塩水）のいずれかを受けるように1：1の比率で無作為化されます。 ブロックは、経験豊富な麻酔科医によって、手術直後かつ麻酔からの覚醒前に行われます。 両群は、標準化された全身麻酔、多様式周術期鎮痛、および術後静脈内モルヒネ患者自己調節鎮痛法（PCA）を受けます。

本試験は、安全性を維持し、日常の臨床実践に順守しながら、ITPBの鎮痛効果およびオピオイド節約効果を評価することを目的としています。 アウトカムには、術後疼痛スコア、オピオイド消費量、救済鎮痛の必要性、および有害事象が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ömer Keklicek, Principal Investigator
  • 電話番号：+905399291702
  • メール：drokeklicek@gmail.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 文書によるインフォームド・コンセントの提供

年齢が18歳から85歳まで

ASA身体状態分類I-III

予定された片側肺葉切除を伴う選択的開胸術

少なくとも1泊の入院が予想される

術後少なくとも24時間の非経口オピオイド鎮痛が必要と予想される

静脈内患者自己調節鎮痛法（PCA）装置を操作できる能力

除外基準：

  • 緊急手術を受ける患者

注射部位に感染または開放創がある

凝固障害

肝不全または腎不全

再手術を受ける患者

データが欠落または不完全な患者

妊娠中または授乳中

気管奇形または気管切開

慢性オピオイド使用（過去3ヶ月以内に30日以上、1日15mg以上のモルヒネ換算量）

体重に基づく最大安全局所麻酔薬量を超える患者（2.5 mg/kg、最大150 mg）

データプライバシー同意を拒否する患者は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ブロックグループ - 横突起間ブロック
手順：横突起間ブロック

ブロックは、手術後麻酔から覚醒する前の直後に、5年以上の経験を持つ同じ麻酔科医によって超音波ガイド下で実施されます。 患者は手術側を上にして側臥位に置き、皮膚を準備します。

高周波リニアプローブ（Mindray DC-60 Exp）を使用し、正中線でT5棘突起を同定した後、プローブを約2 cm外側に移動して上肋横突靭帯（SCTL）と胸膜を可視化します。 針は尾側から頭側方向に、第4肋骨の頭側縁に向かって平面内で進められます。 水圧剥離による適切な広がりの確認後、0.5%ブピバカイン20 mLを注入します。
プラセボコンパレーター：対照群 - プラセボ:
手順：プラセボ
対照群では、局所麻酔薬の代わりに生理食塩水を注入する以外は、同じ手順が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後24時間以内のモルヒネ消費量
時間枠：術後24時間
本研究の主要目的は、片側肺葉切除術を伴う開胸術を受ける患者において、術後24時間以内のオピオイド消費量に対する横突起間ブロック（ITPB）の効果を評価することです。 モルヒネ消費量は、患者自己調節鎮痛法（PCA）の使用に基づいて決定されます。
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRSスコア
時間枠：術後0～24時間

抜管後、患者は安静時および咳嗽時の疼痛強度を、数値評価尺度（NRS; 0-10）を用いて0、6、12、24時間後に評価されます。

数値評価尺度は0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの範囲で、スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示します。
術後0～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Konya City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025/485

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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