Bloqueo del Proceso Intertransverso para Analgesia Postoperatoria Después de Toracotomía y Lobectomía
Control del Dolor Postoperatorio con Bloqueo del Proceso Intertransverso en Pacientes Sometidos a Toracotomía con Lobectomía
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo investigará la efectividad del bloqueo intertransverso (ITPB) para la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a toracotomía electiva con lobectomía unilateral. El estudio se llevará a cabo en un único centro terciario de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Los pacientes se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir ITPB guiado por ecografía con bupivacaína al 0,5% o placebo (solución salina normal) preparado en jeringas idénticas para garantizar la ocultación de la asignación. El bloqueo será realizado por un anestesiólogo experimentado inmediatamente después de la cirugía y antes del despertar de la anestesia. Ambos grupos recibirán anestesia general estandarizada, analgesia multimodal perioperatoria y analgesia postoperatoria controlada por el paciente (PCA) con morfina intravenosa.
El ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia analgésica y el efecto de ahorro de opioides del ITPB, manteniendo la seguridad y la adherencia a la práctica clínica rutinaria. Los resultados incluirán las puntuaciones de dolor postoperatorio, el consumo de opioides, la necesidad de analgesia de rescate y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Número de teléfono: +905399291702
- Correo electrónico: drokeklicek@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Konya, Turquía (Türkiye)
- Konya City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suministro de consentimiento informado por escrito
Edad entre 18 y 85 años
Clasificación ASA I-III
Toracotomía electiva con lobectomía unilateral planificada
Estancia hospitalaria prevista de al menos una noche
Necesidad prevista de analgesia opioide parenteral durante al menos 24 horas postoperatorias
Capacidad para operar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenoso
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
Presencia de infección o herida abierta en el lugar de la inyección
Coagulopatía
Insuficiencia hepática o renal
Pacientes sometidos a reintervención quirúrgica
Pacientes con datos faltantes o incompletos
Embarazo o lactancia
Malformación traqueal o traqueostomía
Uso crónico de opioides (≥30 días en los últimos 3 meses, ≥15 mg/día de equivalente de morfina)
Pacientes que excedan la dosis máxima segura de anestésico local según el peso (2,5 mg/kg, máximo 150 mg)
Los pacientes que rechacen el consentimiento de privacidad de datos serán excluidos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Bloques - Bloque del Proceso Intertransverso
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El bloqueo se realizará bajo guía ecográfica por el mismo anestesiólogo con más de cinco años de experiencia, inmediatamente después de la cirugía y antes del despertar de la anestesia. Los pacientes se colocarán en decúbito lateral con el lado operado hacia arriba y se preparará la piel. Utilizando una sonda lineal de alta frecuencia (Mindray DC-60 Exp), se identificará la apófisis espinosa de T5 en la línea media, luego se moverá la sonda aproximadamente 2 cm lateralmente para visualizar el ligamento costotransverso superior (SCTL) y la pleura. La aguja se avanzará en plano en dirección caudal-craneal hacia el borde craneal de la cuarta costilla. Tras confirmar la difusión correcta mediante hidrodisección, se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0,5%. |
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Comparador de placebos: Grupo de Control - Placebo:
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En el grupo de control, se realizará el mismo procedimiento, pero se inyectará solución salina en lugar de anestésico local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina durante las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del bloqueo intertransverso (ITPB) sobre el consumo de opioides en las primeras 24 horas postoperatorias en pacientes sometidos a toracotomía con lobectomía unilateral.
El consumo de morfina se determinará en función del uso de analgesia controlada por el paciente (PCA).
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24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación NRS
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas postoperatorias
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Después de la extubación, se evaluará a los pacientes a las 0, 6, 12 y 24 horas para determinar la intensidad del dolor tanto en reposo como durante la tos, utilizando la Escala Numérica de Valoración (ENV; 0-10). La Escala Numérica de Valoración varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor. |
0 a 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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- 2025/485
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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