胸郭切開術および肺葉切除術後の術後疼痛管理のための横突起間ブロック
ロブ切除を伴う開胸手術を受ける患者における椎間突起ブロックを用いた術後疼痛管理
この前向き、無作為化、三重盲検、プラセボ対照臨床試験は、選択的開胸術および片側肺葉切除術を受ける患者における術後鎮痛のための横突起間ブロック（ITPB）の有効性を調査します。 本研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従い、単一の三次医療機関で実施され、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
患者は、割り付け隠蔽を確保するために同一の注射器に調製された0.5％ブピバカインを用いた超音波ガイド下ITPBまたはプラセボ（生理食塩水）のいずれかを受けるように1：1の比率で無作為化されます。 ブロックは、経験豊富な麻酔科医によって、手術直後かつ麻酔からの覚醒前に行われます。 両群は、標準化された全身麻酔、多様式周術期鎮痛、および術後静脈内モルヒネ患者自己調節鎮痛法（PCA）を受けます。
本試験は、安全性を維持し、日常の臨床実践に順守しながら、ITPBの鎮痛効果およびオピオイド節約効果を評価することを目的としています。 アウトカムには、術後疼痛スコア、オピオイド消費量、救済鎮痛の必要性、および有害事象が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Konya、トルコ（Türkiye）
- Konya City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 文書によるインフォームド・コンセントの提供
年齢が18歳から85歳まで
ASA身体状態分類I-III
予定された片側肺葉切除を伴う選択的開胸術
少なくとも1泊の入院が予想される
術後少なくとも24時間の非経口オピオイド鎮痛が必要と予想される
静脈内患者自己調節鎮痛法（PCA）装置を操作できる能力
除外基準：
- 緊急手術を受ける患者
注射部位に感染または開放創がある
凝固障害
肝不全または腎不全
再手術を受ける患者
データが欠落または不完全な患者
妊娠中または授乳中
気管奇形または気管切開
慢性オピオイド使用（過去3ヶ月以内に30日以上、1日15mg以上のモルヒネ換算量）
体重に基づく最大安全局所麻酔薬量を超える患者（2.5 mg/kg、最大150 mg）
データプライバシー同意を拒否する患者は研究から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブロックグループ - 横突起間ブロック
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ブロックは、手術後麻酔から覚醒する前の直後に、5年以上の経験を持つ同じ麻酔科医によって超音波ガイド下で実施されます。 患者は手術側を上にして側臥位に置き、皮膚を準備します。 高周波リニアプローブ（Mindray DC-60 Exp）を使用し、正中線でT5棘突起を同定した後、プローブを約2 cm外側に移動して上肋横突靭帯（SCTL）と胸膜を可視化します。 針は尾側から頭側方向に、第4肋骨の頭側縁に向かって平面内で進められます。 水圧剥離による適切な広がりの確認後、0.5%ブピバカイン20 mLを注入します。 |
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プラセボコンパレーター：対照群 - プラセボ:
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対照群では、局所麻酔薬の代わりに生理食塩水を注入する以外は、同じ手順が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後24時間以内のモルヒネ消費量
時間枠：術後24時間
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本研究の主要目的は、片側肺葉切除術を伴う開胸術を受ける患者において、術後24時間以内のオピオイド消費量に対する横突起間ブロック（ITPB）の効果を評価することです。
モルヒネ消費量は、患者自己調節鎮痛法（PCA）の使用に基づいて決定されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRSスコア
時間枠：術後0～24時間
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抜管後、患者は安静時および咳嗽時の疼痛強度を、数値評価尺度（NRS; 0-10）を用いて0、6、12、24時間後に評価されます。 数値評価尺度は0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの範囲で、スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示します。 |
術後0～24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025/485
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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