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監査とフィードバックによる低価値処方の削減 (AFFAP)

2026年5月11日 更新者：Mikel Baza Bueno、Basque Health Service

AFFAP試験：65歳以上の患者における一次医療での低価値処方箋を削減するための監査とフィードバックに基づく非実施化戦略の比較評価

目的は、ベンゾジアゼピン、プロトンポンプ阻害薬、オピオイドの潜在的に不適切な処方（PIP）を受けている65歳以上の患者の割合を減少させるために、プロセスとアウトカムに焦点を当てた医療パフォーマンス評価の管理ツールとして、現在使用されている監査とフィードバック（AF）戦略と比較して、プライマリケア薬剤師主導の監査とフィードバック（AF）戦略に起因する効果を推定することです。

バスク保健サービス（Osakidetza）のバラカルド・セスタオ統合保健機構の9つのプライマリケアセンターで、閉鎖コホートのステップウェッジクラスターランダム化試験を実施します。すべての保健センタークラスターは対照条件で開始し、各ステップで約3つのセンターがランダムに介入群に割り当てられ、追加のAFコンポーネント、すなわちプライマリケア薬剤師主導のファシリテーションに曝露されます。

混合手法分析を実施し、保健センターおよび医療従事者レベルでの実施結果を評価するための量的データ、および医療従事者の視点からの非実施戦略の実現可能性と認識された影響を評価し、受け取った医療に関する患者の経験と満足度を探るための質的データを収集します。

この研究は、標準的なAFレポートの手順と比較して、より集中的なAF戦略（ファシリテートAF）に起因する効果、および最も効果的なAFの特性に関する有用な知見を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
540

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

オサキデツァ-バスク保健サービス・バラカルド-セスタオ統合医療機関におけるプライマリケアセンター：

包含基準：

  • 一般開業医（GP）の少なくとも51％、または少なくとも4名のGPから協力が得られること
  • 潜在的に不適切に処方される可能性のある対象薬剤の少なくとも1つを服用している65歳以上の患者が少なくとも60名以上いること

除外基準：

  • 該当なし

参加プライマリケアセンターに割り当てられた患者：

包含基準：

  • 以下の不適切基準のいずれかに該当する65歳以上の患者：
  • ベンゾジアゼピンの潜在的不適切処方：3ヶ月以上ベンゾジアゼピンを服用している患者
  • プロトンポンプ阻害薬の潜在的不適切処方：胃腸疾患の診断がなく、胃毒性薬剤の長期処方もない状態で8週間以上プロトンポンプ阻害薬を服用している患者
  • オピオイドの潜在的不適切処方：がん以外の疼痛に対して3ヶ月以上オピオイドを服用している患者

除外基準：

  • 一般開業医の判断により、潜在的に不適切に処方された薬剤の減量または中止に適した候補者でないとされる患者
  • 介護施設に入居している患者
  • 緩和ケアを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
すべてのヘルスセンタークラスターは、コントロール条件で開始されます
行動：通常のAF
現在、医療パフォーマンスを評価するための管理ツールとして使用されている戦略は、プロセスと結果に焦点を当てており、Osakidetzaの運営契約の一環として実施されています。具体的には、AFの提供、4か月ごとにPCセンターに送付される総合的なPIP率に関するデータ、関心のある薬剤の少なくとも1つに対して潜在的に不適切な処方を受けている65歳以上の患者のリスト、適切な処方に関連する支援資料の提供、および処方中止に関する推奨事項を含みます。
実験的：Intervention
one centre per step at 1-month intervals will be randomly assigned to crossover to the intervention
行動：通常のAF
現在、医療パフォーマンスを評価するための管理ツールとして使用されている戦略は、プロセスと結果に焦点を当てており、Osakidetzaの運営契約の一環として実施されています。具体的には、AFの提供、4か月ごとにPCセンターに送付される総合的なPIP率に関するデータ、関心のある薬剤の少なくとも1つに対して潜在的に不適切な処方を受けている65歳以上の患者のリスト、適切な処方に関連する支援資料の提供、および処方中止に関する推奨事項を含みます。
行動：促進性心房細動
PC薬局スタッフによって提供されるファシリテーションコンポーネントに基づく。 具体的には、PC薬剤師がセンターの臨床医とのファシリテーションセッションを実施し、その中でセンターにおけるPIP（潜在的に不適切な処方）の規模（PIP率）、適切性／不適切性の基準、減薬を促進するためのガイドラインを検討し、臨床医およびセンターレベルでのアクションプランを作成する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering of any of the PIP
時間枠：From baseline to 13 months
proportion of patients for whom appropriateness is achieved, either through deprescribing or tapering (for example, dose reduction) of any of the drugs potentially inappropriately prescribed in the patients included in the clusters.
From baseline to 13 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Secondary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering for each PIP
時間枠：From baseline to 13 months
proportion of patients in whom appropriateness is achieved for each of the potentially inappropriately prescribed drugs assessed separately
From baseline to 13 months
Secondary Effectiveness: Rate of new PIP
時間枠：From baseline to 13 months
Rate of new PIP among patients over 65 years old seeking medical care during the study period
From baseline to 13 months
Adoption: Percentage of General Practitioners who agree to receive the active components of the strategies
時間枠：From baseline to 13 months
Percentage of doctors, out of the total number invited to participate at the start of the intervention, who agree to receive the active components of the strategies, as well as the characteristics of those who do and do not agree to participate.
From baseline to 13 months
Degree of implementation fidelity
時間枠：From baseline to 13 months
The degree of fidelity with which each strategy has been implemented compared to what was originally planned will be evaluated. For this, the implementation process and any adaptations made to the strategies or their active components will be recorded and subsequently described. Furthermore, we will evaluate the degree of exposure of GPs to the strategies.
From baseline to 13 months
General Practitioners´ perception of the feasibility and acceptability
時間枠：From baseline to 19 months
GPs perception of the feasibility and acceptability of the deprescribing strategy based on the AF to adapt/reduce their practice of unnecessary pharmacological prescribing.
From baseline to 19 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Basque Health Service

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Union
Health Department of the Basque Government
Carlos III Health Institute (ISCIII), Spain
Biobizkaia Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024111054
  • 2018111085 (その他の助成金/資金番号：Health Department of the Basque Government)
  • 2021111024 (その他の助成金/資金番号：Health Department of the Basque Government)
  • PI21/00025 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD16/0007/0002 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD21/0016/0003 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
  • RD24/0005/0017 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人参加者データは、匿名化後に、将来の結果をサポートするために共有されます

IPD 共有時間枠

結果の公表から6か月後から

IPD 共有アクセス基準

本研究を支持するデータは主にバスク保健サービス-Osakidetzaの電子健康記録から取得されるルーチンデータに関わるため、研究保証者への合理的な要求があった場合のみ利用可能となります（提案は責任当事者宛にお願いします）。 データの使用提案がこの目的のために指定された独立審査委員会によって承認された研究者とのみ共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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