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Reducción de la Prescripción de Bajo Valor mediante Auditoría y Retroalimentación (AFFAP)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Mikel Baza Bueno, Basque Health Service

Ensayo AFFAP: Evaluación comparativa de estrategias de desimplementación basadas en auditoría y retroalimentación para reducir la prescripción de bajo valor en atención primaria en pacientes mayores de 65 años.

El objetivo es estimar el efecto atribuible a una estrategia de auditoría y retroalimentación (AR) dirigida por un farmacéutico de atención primaria, en comparación con la estrategia de AR actualmente utilizada como herramienta de gestión para evaluar el desempeño sanitario centrándose en procesos y resultados, con el fin de reducir la tasa de pacientes mayores de 65 años con prescripción potencialmente inapropiada (PPI) de benzodiacepinas, inhibidores de la bomba de protones y opioides.

Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado por conglomerados de cohorte cerrada en cuña escalonada en nueve centros de atención primaria de la Organización Sanitaria Integrada Barakaldo-Sestao, Servicio Vasco de Salud (Osakidetza). Todos los conglomerados de centros de salud comenzarán bajo la condición de control, y en cada paso, unos tres centros serán asignados aleatoriamente para cruzar a la intervención, bajo la cual estarán expuestos a un componente adicional de AR, a saber, la facilitación dirigida por un farmacéutico de atención primaria.

Se realizará un análisis de métodos mixtos, recopilando datos cuantitativos para evaluar los resultados de las implementaciones a nivel de centro de salud y clínico, y datos cualitativos para evaluar la viabilidad y el impacto percibido de las estrategias de desimplementación desde la perspectiva de los clínicos, y explorar la experiencia y satisfacción de los pacientes respecto a la atención sanitaria recibida.

Este estudio proporcionará conocimientos útiles sobre el efecto atribuible a una estrategia de AR más intensiva (AR facilitada) en comparación con los procedimientos estándar de informes de AR, y sobre las características de la AR que son más efectivas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
540

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA EN LA ORGANIZACIÓN SANITARIA INTEGRADA BARAKALDO-SESTAO DE OSAKIDETZA-SERVICIO VASCO DE SALUD:

Criterios de inclusión:

  • Se consigue la colaboración de al menos el 51% de los Médicos de Familia (MF) o al menos 4 MF
  • Al menos 60 pacientes de 65 años o mayores que tomen al menos uno de los fármacos de interés que podrían estar prescritos de forma potencialmente inapropiada

Criterios de exclusión:

  • N/A

PACIENTES ADSCRITOS A LOS CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA PARTICIPANTES:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 65 años que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de inadecuación:
  • PIP de benzodiacepinas: pacientes que toman benzodiacepinas durante más de 3 meses
  • PIP de inhibidores de la bomba de protones: pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones durante más de 8 semanas sin enfermedad gastrointestinal diagnosticada y sin prescripción a largo plazo de fármacos gastrotoxicos.
  • PIP de opioides: pacientes que toman opioides para dolor no oncológico durante más de 3 meses.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que, en opinión del médico de familia, no sean candidatos adecuados para la reducción o interrupción del fármaco potencialmente inapropiadamente prescrito
  • Pacientes residentes en residencias asistidas
  • Pacientes que reciben cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control
Todos los conglomerados de centros de salud comenzarán bajo la condición de control
Conductual: FA habitual
La estrategia utilizada actualmente como herramienta de gestión para evaluar el desempeño sanitario centrándose en procesos y resultados, como parte del contrato de funcionamiento de Osakidetza: provisión de FA, enviada a los centros de AP cada 4 meses con datos sobre tasas generales de PIP, listas de pacientes mayores de 65 años que tienen una prescripción potencialmente inapropiada de al menos uno de los fármacos de interés, y provisión de materiales de apoyo relacionados con la prescripción apropiada y recomendaciones sobre desprescripción.
Experimental: Intervention
one centre per step at 1-month intervals will be randomly assigned to crossover to the intervention
Conductual: FA habitual
La estrategia utilizada actualmente como herramienta de gestión para evaluar el desempeño sanitario centrándose en procesos y resultados, como parte del contrato de funcionamiento de Osakidetza: provisión de FA, enviada a los centros de AP cada 4 meses con datos sobre tasas generales de PIP, listas de pacientes mayores de 65 años que tienen una prescripción potencialmente inapropiada de al menos uno de los fármacos de interés, y provisión de materiales de apoyo relacionados con la prescripción apropiada y recomendaciones sobre desprescripción.
Conductual: FA facilitada
Basado en un componente de facilitación proporcionado por el personal de farmacia de PC. En concreto, los farmacéuticos de PC realizarán una sesión de facilitación con los médicos del centro en la que revisarán la magnitud de la PIP en el centro (tasas de PIP), los criterios de adecuación/inadecuación y las directrices para fomentar la desprescripción, y elaborarán un plan de acción a nivel de médico y de centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering of any of the PIP
Periodo de tiempo: From baseline to 13 months
proportion of patients for whom appropriateness is achieved, either through deprescribing or tapering (for example, dose reduction) of any of the drugs potentially inappropriately prescribed in the patients included in the clusters.
From baseline to 13 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secondary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering for each PIP
Periodo de tiempo: From baseline to 13 months
proportion of patients in whom appropriateness is achieved for each of the potentially inappropriately prescribed drugs assessed separately
From baseline to 13 months
Secondary Effectiveness: Rate of new PIP
Periodo de tiempo: From baseline to 13 months
Rate of new PIP among patients over 65 years old seeking medical care during the study period
From baseline to 13 months
Adoption: Percentage of General Practitioners who agree to receive the active components of the strategies
Periodo de tiempo: From baseline to 13 months
Percentage of doctors, out of the total number invited to participate at the start of the intervention, who agree to receive the active components of the strategies, as well as the characteristics of those who do and do not agree to participate.
From baseline to 13 months
Degree of implementation fidelity
Periodo de tiempo: From baseline to 13 months
The degree of fidelity with which each strategy has been implemented compared to what was originally planned will be evaluated. For this, the implementation process and any adaptations made to the strategies or their active components will be recorded and subsequently described. Furthermore, we will evaluate the degree of exposure of GPs to the strategies.
From baseline to 13 months
General Practitioners´ perception of the feasibility and acceptability
Periodo de tiempo: From baseline to 19 months
GPs perception of the feasibility and acceptability of the deprescribing strategy based on the AF to adapt/reduce their practice of unnecessary pharmacological prescribing.
From baseline to 19 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Basque Health Service

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
European Union
Health Department of the Basque Government
Carlos III Health Institute (ISCIII), Spain
Biobizkaia Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024111054
  • 2018111085 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Department of the Basque Government)
  • 2021111024 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Department of the Basque Government)
  • PI21/00025 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD16/0007/0002 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD21/0016/0003 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
  • RD24/0005/0017 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que respalden los resultados futuros se compartirán, después de la desidentificación

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Dado que los datos que respaldan el presente estudio corresponderán mayoritariamente a datos rutinarios recuperados del registro de salud electrónico del Servicio Vasco de Salud-Osakidetza, solo estarán disponibles previa solicitud razonable a los garantes del estudio (las propuestas deben dirigirse a la Parte Responsable). Solo se compartirá con investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente designado para este fin.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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