監査とフィードバックによる低価値処方の削減 (AFFAP)
2026年5月11日 更新者：Mikel Baza Bueno、Basque Health Service
AFFAP試験：65歳以上の患者における一次医療での低価値処方箋を削減するための監査とフィードバックに基づく非実施化戦略の比較評価
目的は、ベンゾジアゼピン、プロトンポンプ阻害薬、オピオイドの潜在的に不適切な処方（PIP）を受けている65歳以上の患者の割合を減少させるために、プロセスとアウトカムに焦点を当てた医療パフォーマンス評価の管理ツールとして、現在使用されている監査とフィードバック（AF）戦略と比較して、プライマリケア薬剤師主導の監査とフィードバック（AF）戦略に起因する効果を推定することです。
バスク保健サービス（Osakidetza）のバラカルド・セスタオ統合保健機構の9つのプライマリケアセンターで、閉鎖コホートのステップウェッジクラスターランダム化試験を実施します。すべての保健センタークラスターは対照条件で開始し、各ステップで約3つのセンターがランダムに介入群に割り当てられ、追加のAFコンポーネント、すなわちプライマリケア薬剤師主導のファシリテーションに曝露されます。
混合手法分析を実施し、保健センターおよび医療従事者レベルでの実施結果を評価するための量的データ、および医療従事者の視点からの非実施戦略の実現可能性と認識された影響を評価し、受け取った医療に関する患者の経験と満足度を探るための質的データを収集します。
この研究は、標準的なAFレポートの手順と比較して、より集中的なAF戦略（ファシリテートAF）に起因する効果、および最も効果的なAFの特性に関する有用な知見を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
540
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alvaro Sanchez Perez
- 電話番号：(+34)946006673
- メール：ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
研究場所
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Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
オサキデツァ-バスク保健サービス・バラカルド-セスタオ統合医療機関におけるプライマリケアセンター：
包含基準：
- 一般開業医（GP）の少なくとも51％、または少なくとも4名のGPから協力が得られること
- 潜在的に不適切に処方される可能性のある対象薬剤の少なくとも1つを服用している65歳以上の患者が少なくとも60名以上いること
除外基準：
- 該当なし
参加プライマリケアセンターに割り当てられた患者：
包含基準：
- 以下の不適切基準のいずれかに該当する65歳以上の患者：
- ベンゾジアゼピンの潜在的不適切処方：3ヶ月以上ベンゾジアゼピンを服用している患者
- プロトンポンプ阻害薬の潜在的不適切処方：胃腸疾患の診断がなく、胃毒性薬剤の長期処方もない状態で8週間以上プロトンポンプ阻害薬を服用している患者
- オピオイドの潜在的不適切処方：がん以外の疼痛に対して3ヶ月以上オピオイドを服用している患者
除外基準：
- 一般開業医の判断により、潜在的に不適切に処方された薬剤の減量または中止に適した候補者でないとされる患者
- 介護施設に入居している患者
- 緩和ケアを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
すべてのヘルスセンタークラスターは、コントロール条件で開始されます
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現在、医療パフォーマンスを評価するための管理ツールとして使用されている戦略は、プロセスと結果に焦点を当てており、Osakidetzaの運営契約の一環として実施されています。具体的には、AFの提供、4か月ごとにPCセンターに送付される総合的なPIP率に関するデータ、関心のある薬剤の少なくとも1つに対して潜在的に不適切な処方を受けている65歳以上の患者のリスト、適切な処方に関連する支援資料の提供、および処方中止に関する推奨事項を含みます。
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実験的：Intervention
one centre per step at 1-month intervals will be randomly assigned to crossover to the intervention
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現在、医療パフォーマンスを評価するための管理ツールとして使用されている戦略は、プロセスと結果に焦点を当てており、Osakidetzaの運営契約の一環として実施されています。具体的には、AFの提供、4か月ごとにPCセンターに送付される総合的なPIP率に関するデータ、関心のある薬剤の少なくとも1つに対して潜在的に不適切な処方を受けている65歳以上の患者のリスト、適切な処方に関連する支援資料の提供、および処方中止に関する推奨事項を含みます。
PC薬局スタッフによって提供されるファシリテーションコンポーネントに基づく。
具体的には、PC薬剤師がセンターの臨床医とのファシリテーションセッションを実施し、その中でセンターにおけるPIP（潜在的に不適切な処方）の規模（PIP率）、適切性／不適切性の基準、減薬を促進するためのガイドラインを検討し、臨床医およびセンターレベルでのアクションプランを作成する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Primary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering of any of the PIP
時間枠：From baseline to 13 months
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proportion of patients for whom appropriateness is achieved, either through deprescribing or tapering (for example, dose reduction) of any of the drugs potentially inappropriately prescribed in the patients included in the clusters.
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From baseline to 13 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Secondary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering for each PIP
時間枠：From baseline to 13 months
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proportion of patients in whom appropriateness is achieved for each of the potentially inappropriately prescribed drugs assessed separately
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From baseline to 13 months
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Secondary Effectiveness: Rate of new PIP
時間枠：From baseline to 13 months
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Rate of new PIP among patients over 65 years old seeking medical care during the study period
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From baseline to 13 months
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Adoption: Percentage of General Practitioners who agree to receive the active components of the strategies
時間枠：From baseline to 13 months
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Percentage of doctors, out of the total number invited to participate at the start of the intervention, who agree to receive the active components of the strategies, as well as the characteristics of those who do and do not agree to participate.
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From baseline to 13 months
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Degree of implementation fidelity
時間枠：From baseline to 13 months
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The degree of fidelity with which each strategy has been implemented compared to what was originally planned will be evaluated.
For this, the implementation process and any adaptations made to the strategies or their active components will be recorded and subsequently described.
Furthermore, we will evaluate the degree of exposure of GPs to the strategies.
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From baseline to 13 months
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General Practitioners´ perception of the feasibility and acceptability
時間枠：From baseline to 19 months
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GPs perception of the feasibility and acceptability of the deprescribing strategy based on the AF to adapt/reduce their practice of unnecessary pharmacological prescribing.
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From baseline to 19 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024111054
- 2018111085 (その他の助成金/資金番号：Health Department of the Basque Government)
- 2021111024 (その他の助成金/資金番号：Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD16/0007/0002 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD21/0016/0003 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
- RD24/0005/0017 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人参加者データは、匿名化後に、将来の結果をサポートするために共有されます
IPD 共有時間枠
結果の公表から6か月後から
IPD 共有アクセス基準
本研究を支持するデータは主にバスク保健サービス-Osakidetzaの電子健康記録から取得されるルーチンデータに関わるため、研究保証者への合理的な要求があった場合のみ利用可能となります（提案は責任当事者宛にお願いします）。
データの使用提案がこの目的のために指定された独立審査委員会によって承認された研究者とのみ共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。