局所進行性または転移性HR陽性、HER2陰性乳癌に対するJSKN016とD-0502の併用療法
2026年1月4日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
局所進行または転移性ホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者におけるJSKN016とD-0502併用療法の多施設共同、オープンラベル、第Ib/II相ランダム化比較試験
この研究は、CDK4/6阻害剤ベースの内分泌療法で以前に進行した局所進行または転移性ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性乳がん患者を対象に、JSKN016と経口選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）D-0502の併用療法の安全性、忍容性、用量制限毒性（DLT）、および予備的抗腫瘍活性を評価するために設計された、多施設共同、非盲検、第Ib/II相ランダム化試験です。
約60人の患者が1:1の割合でランダム化され、2週間ごと（Q2W）または3週間ごと（Q3W）に静脈内投与されるJSKN016と、毎日経口投与されるD-0502を併用して投与されます。各投与コホートには、コホート拡大前にDLTを評価するための安全性導入相が含まれます。腫瘍反応はRECIST v1.1に従って評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaowen Tang
- 電話番号：+86-512-62850800
- メール：xiaowentang@alphamabonc.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Jian Zhang
- 電話番号：+86-21-64175590
- メール：syner2000@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥18歳
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性HR陽性、HER2陰性乳がん
- HR陽性はIHCによるERおよび/またはPR ≥1%と定義
- ASCO/CAPガイドラインに基づくHER2陰性
- RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの頭蓋外測定可能病変
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- CDK4/6阻害剤＋内分泌療法での既存治療後の進行
- 適切な臓器および心機能
- 閉経後女性、または卵巣機能抑制を受けている閉経前女性
除外基準：
- 活動性または未治療のCNS転移
- トポイソメラーゼI阻害剤ペイロードを含むADCによる既存治療
- 活動性間質性肺疾患または肺炎
- 管理不良の心血管疾患または活動性感染症
- 5年以内の既往悪性腫瘍（特定の例外を除く）
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：JSKN016 Q2W + D-0502
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4 mg/kg、静脈内点滴、2週間ごと
200 mg、経口、1日1回
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実験的：JSKN016 Q3W + D-0502
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200 mg、経口、1日1回
4 mg/kg、静脈内投与、3週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最初の投与からサイクル1終了まで（約21日間）
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最初の投与からサイクル1終了まで（約21日間）
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の投与から治療中止まで、最長12か月間評価
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最初の投与から治療中止まで、最長12か月間評価
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安全性および忍容性（TEAE、TRAE、SAE）
時間枠：試験治療の初回投与から最終投与後30日まで。
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試験治療の初回投与から最終投与後30日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患制御率（DCR）
時間枠：初回投与から24週間まで
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初回投与から24週間まで
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治療効果持続期間（DoR）
時間枠：初回文書化された客観的奏効（完全奏効または部分奏効）から、疾患の進行または死亡のいずれかが最初に発生するまで、最長24か月間評価
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初回文書化された客観的奏効（完全奏効または部分奏効）から、疾患の進行または死亡のいずれかが最初に発生するまで、最長24か月間評価
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臨床的有益率（CBR）
時間枠：初回投与から24週間まで
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初回投与から24週間まで
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回投与から最初に文書化された疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価
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初回投与から最初に文書化された疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価
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全生存期間（OS）
時間枠：初回投与からあらゆる原因による死亡まで、最大36か月間評価
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初回投与からあらゆる原因による死亡まで、最大36か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月4日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月4日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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