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冠微小血管および血管運動機能障害が疑われる患者における連続熱希釈法による冠動脈内皮機能障害と血管攣縮の包括的診断評価 (REDEFINE-CMD)

2026年1月7日 更新者：Mid and South Essex NHS Foundation Trust

疑わしい冠微小血管および血管運動機能障害を有する患者における連続熱希釈法を用いた冠血管内皮機能障害と血管攣縮の包括的診断的評価

この観察研究の目的は、主要な心臓動脈に閉塞のない狭心症患者において、専用の侵襲的プロトコルを用いて冠血管内皮機能と冠血管攣縮の診断についてさらに学ぶことです。 主に答えようとしている疑問は、この侵襲的プロトコルの実現可能性、再現性、および安全性です：

この侵襲的プロトコルは問題なく冠血管内皮機能障害と血管攣縮を診断できるか？

侵襲的冠動脈造影および生理学的検査を既に受けている参加者は、同じ手順中に追加の生理学的測定を受けます。

参加者は、専用の質問票とモバイルアプリケーションを用いて、侵襲的手術前後および最長12ヶ月のフォローアップ期間中の症状の負担を評価するための症状と生活の質に関する質問票に登録します。

参加者の一部は、侵襲的プロトコルの再現性を評価するために、これらの測定を繰り返し受けます。

参加者の一部はまた、侵襲的プロトコル測定との相関を評価するために心臓MRI検査を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 狭心症を示唆する症状を有する患者。
  2. 侵襲的または非侵襲的冠動脈造影で閉塞のない冠動脈が確認されていること（冠動脈狭窄＜50％および／またはFFR＞0.80）。
  3. 18歳以上であること。
  4. 被験者は研究の内容について説明を受け、その規定に同意し、書面によるインフォームド・コンセントに署名していること。

除外基準：

  1. 妊娠中であること。
  2. アデノシンまたはアセチルコリンを用いた血管造影および／または生理学的評価の禁忌があること。
  3. 過去に冠動脈バイパス移植術（CABG）を受けていること。
  4. 中等度から重度の弁膜症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：侵襲的冠動脈機能評価アーム
侵襲的冠動脈内皮機能および血管攣縮評価
手順：侵襲的冠動脈生理学的測定
アセチルコリン注入に対する冠血流、抵抗、および末梢圧の変化の侵襲的評価。 これらは、臨床的に適応のある侵襲的冠動脈造影手順中、および標準的な冠動脈圧ワイヤと専用の注入カテーテルを使用した生理学的検査中に測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性アウトカム
時間枠：ベースライン時
侵襲的プロトコル全体（ベースライン測定および刺激後測定）が、重大な技術的問題やプロトコル逸脱なく、患者において正常に完了した割合。
ベースライン時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再現性結果
時間枠：ベースライン時
事前に定義された再現性サブセットにおいて、級内相関係数とブランド-アルトマンプロットを用いて測定値を定量化した、オペレーター内およびオペレーター間の変動性。
ベースライン時
安全性アウトカム
時間枠：ベースライン時および最大12か月間
手順または薬剤に関連する有害事象の発生率
ベースライン時および最大12か月間
侵襲的および非侵襲的な内皮依存性冠微小血管機能障害の測定値間の相関関係。
時間枠：ベースラインから3か月まで
研究プロトコル中に得られた内皮依存性冠微小血管機能の侵襲的指標（冠動脈内アセチルコリン負荷試験中の連続熱希釈法により測定された絶対冠血流量および絶対微小血管抵抗）と、非侵襲的心筋灌流指標（心臓ストレス灌流イメージングから得られた心筋灌流予備能）との相関の強さ（測定単位＝相関係数、r）。 また、内皮依存性微小血管機能障害の同定における診断的一致も評価される（測定単位＝ROC曲線下面積、感度、特異度）。侵襲的評価を参照基準として使用する。
ベースラインから3か月まで
冠微小血管機能の侵襲的生理学的指標とベースライン時の症状負担との相関。
時間枠：ベースライン（冠動脈機能検査施行時）。
研究プロトコル中に得られた冠微小血管機能の侵襲的生理学的測定（例：アセチルコリン負荷試験中の連続温度希釈法により導出される絶対冠血流量と絶対微小血管抵抗）と、ベースライン時に検証済み質問票（シアトル狭心症質問票-7 [SAQ-7]およびEQ-5D-5Lスコア）を用いて評価された患者報告症状負担との間の相関の強さ（ピアソンまたはスピアマン相関係数；測定単位 = 相関係数、r）。
ベースライン（冠動脈機能検査施行時）。
フォローアップ期間中の症状の変化、生活の質、およびさらなる検査や治療の必要性。
時間枠：ベースラインから12ヶ月後の追跡調査まで
SAQ-7およびEQ-5D-5L質問票を用いて評価した、患者報告症状および生活の質（測定単位 = 質問票スコアの変化）のベースラインから追跡調査までの変化、ならびに追跡調査期間中に追加の心臓検査または治療変更を必要とした患者の割合（%）
ベースラインから12ヶ月後の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mid and South Essex NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRAS 356198

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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