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Evaluación Diagnóstica Integral de la Disfunción Endotelial Coronaria y el Vasoespasmo Mediante Termodilución Continua en Pacientes con Sospecha de Disfunción Microvascular Coronaria y Vasomotora (REDEFINE-CMD)

7 de enero de 2026 actualizado por: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Evaluación Diagnóstica Integral de la Disfunción Endotelial Coronaria y Vasoespasmo Con Termodilución Continua en Pacientes con Sospecha de Disfunción Microvascular Coronaria y Vasomotora

El objetivo de este estudio observacional es aprender más sobre el diagnóstico de la función del endotelio coronario y del vasoespasmo coronario utilizando un protocolo invasivo dedicado en pacientes que tienen angina sin obstrucción en sus arterias coronarias principales. La pregunta principal que pretende responder es la viabilidad, reproducibilidad y seguridad de este protocolo invasivo:

¿Diagnostica este protocolo invasivo la disfunción endotelial coronaria y el vasoespasmo sin problemas?

Los participantes que ya se han sometido a una angiografía coronaria invasiva y estudios fisiológicos se someterán a mediciones fisiológicas adicionales durante el mismo procedimiento.

Los participantes completarán un cuestionario de síntomas y calidad de vida utilizando cuestionarios dedicados y una aplicación móvil para evaluar la carga de sus síntomas antes y después del procedimiento invasivo y hasta 12 meses de seguimiento.

Un subconjunto de participantes se someterá a una repetición de estas mediciones para evaluar la reproducibilidad del protocolo invasivo.

Un subconjunto de los participantes también se someterá a una resonancia magnética cardíaca para evaluar la correlación con las mediciones del protocolo invasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con síntomas sugestivos de angina.
  2. Evidencia de arterias coronarias no obstruidas en angiografía coronaria invasiva o no invasiva (estenosis coronaria <50% y/o FFR >0,80).
  3. Mayores de 18 años.
  4. El sujeto ha sido informado sobre la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha firmado el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo.
  2. Contraindicación para angiografía y/o evaluación fisiológica con adenosina o acetilcolina.
  3. Cirugía de revascularización coronaria (CABG) previa.
  4. Cardiopatía valvular de moderada a grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de Evaluación de la Función Coronaria Invasiva
Evaluación de la función endotelial coronaria invasiva y del vasoespasmo
Procedimiento: Mediciones fisiológicas coronarias invasivas
Evaluación invasiva de los cambios en el flujo sanguíneo coronario, la resistencia y la presión distal en respuesta a la infusión de acetilcolina. Estos se medirán durante un procedimiento de angiografía coronaria invasiva indicado clínicamente y estudios fisiológicos utilizando un catéter de presión coronaria estándar y un catéter de infusión dedicado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de viabilidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Proporción de pacientes en los que se completa con éxito el protocolo invasivo completo (mediciones basales y post-estimulación) sin problemas técnicos importantes o desviaciones del protocolo.
Al inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de reproducibilidad
Periodo de tiempo: En la línea de base
Variabilidad intra- e interoperador de las mediciones cuantificada mediante coeficientes de correlación intraclase y gráficos de Bland-Altman en un subconjunto de reproducibilidad predefinido.
En la línea de base
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 12 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento o los medicamentos.
Al inicio y hasta 12 meses
Correlación entre medidas invasivas y no invasivas de la disfunción microvascular coronaria dependiente del endotelio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio y hasta 3 meses
Fuerza de la correlación (unidad de medida = coeficiente de correlación, r) entre los índices invasivos de la función microvascular coronaria dependiente del endotelio obtenidos durante el protocolo del estudio (flujo sanguíneo coronario absoluto y resistencia microvascular absoluta medidos mediante termodilución continua durante la prueba de acetilcolina intracoronaria) y las medidas no invasivas de la perfusión miocárdica (reserva de perfusión miocárdica obtenida de la imagen de perfusión cardiaca bajo estrés). También se evaluará la concordancia diagnóstica para identificar la disfunción microvascular dependiente del endotelio (unidad de medida = área bajo la curva ROC, sensibilidad y especificidad), utilizando la evaluación invasiva como estándar de referencia.
Desde el inicio del estudio y hasta 3 meses
Correlación entre los índices fisiológicos invasivos de la función microvascular coronaria y la carga de síntomas al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Línea base (en el momento de las pruebas invasivas de la función coronaria).
La fuerza de la correlación (coeficiente de correlación de Pearson o de Spearman; unidad de medida = coeficiente de correlación, r) entre las mediciones fisiológicas invasivas de la función microvascular coronaria obtenidas durante el protocolo de estudio (por ejemplo, el flujo sanguíneo coronario absoluto y la resistencia microvascular absoluta derivada mediante termodilución continua durante la prueba de acetilcolina) y la carga de síntomas notificada por el paciente evaluada al inicio del estudio mediante cuestionarios validados (puntuaciones del Seattle Angina Questionnaire-7 [SAQ-7] y del EQ-5D-5L).
Línea base (en el momento de las pruebas invasivas de la función coronaria).
Cambio en los síntomas, calidad de vida y necesidad de nuevas investigaciones o tratamientos durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
Cambio desde el valor basal hasta el seguimiento en los síntomas y la calidad de vida notificados por el paciente (unidad de medida = cambio en la puntuación del cuestionario) evaluados mediante los cuestionarios SAQ-7 y EQ-5D-5L, y la proporción de pacientes (%) que requieren investigaciones cardíacas adicionales o cambios en el tratamiento durante el seguimiento.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRAS 356198

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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