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Avaliação Diagnóstica Abrangente do Comprometimento da Função Endotelial Coronária e Vasoespasmo com Termodiluição Contínua em Doentes com Suspeita de Disfunção Microvascular Coronária e Vasomotora (REDEFINE-CMD)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Avaliação Diagnóstica Abrangente da Função Endotelial Coronária e Vasoespasmo com Termodiluição Contínua em Pacientes com Suspeita de Disfunção Microvascular e Vasomotora Coronária

O objetivo deste estudo observacional é aprender mais sobre o diagnóstico da função endotelial coronária e do vasospasmo coronário utilizando um protocolo invasivo dedicado em pacientes que têm angina sem obstrução nas suas principais artérias cardíacas. A principal questão que pretende responder é a viabilidade, reprodutibilidade e segurança deste protocolo invasivo:

Este protocolo invasivo diagnostica a disfunção endotelial coronária e o vasospasmo sem problemas?

Os participantes que já realizaram angiografia coronária invasiva e estudos fisiológicos realizarão medições fisiológicas adicionais durante o mesmo procedimento.

Os participantes preencherão um questionário de sintomas e qualidade de vida utilizando questionários dedicados e uma aplicação móvel para avaliar o impacto dos seus sintomas antes e após o procedimento invasivo e até 12 meses de acompanhamento.

Um subconjunto de participantes realizará uma repetição deste conjunto de medições para avaliar a reprodutibilidade do protocolo invasivo.

Um subconjunto dos participantes também realizará uma ressonância magnética cardíaca para avaliar a correlação com as medições do protocolo invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com sintomas sugestivos de angina.
  2. Evidência de artérias coronárias não obstruídas em angiografia coronária invasiva ou não invasiva (estenose coronária <50% e/ou FFR >0,80).
  3. Idade superior a 18 anos.
  4. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com as suas disposições e assinou o consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Gravidez.
  2. Contraindicação para angiografia e/ou avaliação fisiológica com adenosina ou acetilcolina.
  3. Cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) prévia.
  4. Doença cardíaca valvular moderada a grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Avaliação da Função Coronária Invasiva
Avaliação da função endotelial coronária invasiva e do vasospasmo
Procedimento: Medições fisiológicas coronárias invasivas
Avaliação invasiva das alterações no fluxo sanguíneo coronário, resistência e pressão distal em resposta à perfusão de acetilcolina. Estes parâmetros serão medidos durante um procedimento de angiografia coronária invasiva indicado clinicamente e estudos fisiológicos, utilizando um fio de pressão coronário padrão e um cateter de perfusão dedicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de viabilidade
Prazo: Na linha de base
Proporção de doentes em que o protocolo invasivo completo (medições basais e pós-estimulação) é concluído com sucesso, sem problemas técnicos graves ou desvios ao protocolo.
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de reprodutibilidade
Prazo: Na linha de base
Variabilidade intra- e inter-operador das medições quantificada através de coeficientes de correlação intraclasse e gráficos de Bland-Altman num subconjunto de reprodutibilidade pré-definido.
Na linha de base
Resultado de segurança
Prazo: Na linha de base e até 12 meses
Incidência de eventos adversos relacionados com o procedimento ou com a medicação.
Na linha de base e até 12 meses
Correlação entre medidas invasivas e não invasivas de disfunção microvascular coronária dependente do endotélio.
Prazo: Desde a linha de base e até 3 meses
Força da correlação (unidade de medida = coeficiente de correlação, r) entre os índices invasivos de função microvascular coronária endotélio-dependente obtidos durante o protocolo do estudo (fluxo sanguíneo coronário absoluto e resistência microvascular absoluta medidos por termodiluição contínua durante o teste com acetilcolina intracoronária) e as medidas não invasivas de perfusão miocárdica (reserva de perfusão miocárdica obtida a partir da imagem de perfusão cardíaca de stress). A concordância diagnóstica para identificar a disfunção microvascular endotélio-dependente também será avaliada (unidade de medida = área sob a curva ROC, sensibilidade e especificidade), utilizando a avaliação invasiva como padrão de referência.
Desde a linha de base e até 3 meses
Correlação entre índices fisiológicos invasivos da função microvascular coronária e a carga de sintomas na linha de base.
Prazo: Baseline (no momento do teste de função coronária invasiva).
A força da correlação (coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman; unidade de medida = coeficiente de correlação, r) entre as medições fisiológicas invasivas da função microvascular coronária obtidas durante o protocolo do estudo (por exemplo, o fluxo sanguíneo coronário absoluto e a resistência microvascular absoluta derivadas por termodiluição contínua durante o teste de acetilcolina) e a carga de sintomas reportada pelo paciente avaliada na linha de base através de questionários validados (pontuações do Questionário de Angina de Seattle-7 [SAQ-7] e do EQ-5D-5L).
Baseline (no momento do teste de função coronária invasiva).
Alteração nos sintomas, qualidade de vida e necessidade de investigação ou tratamento adicional durante o acompanhamento.
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses de seguimento
Alteração da linha de base para o seguimento nos sintomas reportados pelo doente e na qualidade de vida (unidade de medida = alteração na pontuação do questionário), conforme avaliado com os questionários SAQ-7 e EQ-5D-5L, e a proporção de doentes (%) que necessitam de investigações cardíacas adicionais ou alterações de tratamento durante o seguimento.
Desde a linha de base até aos 12 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRAS 356198

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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